Oppfølgingsstudie etter markedsføring av Paragon CRT® 100 (Paflufocon D)
4. desember 2019 oppdatert av: Paragon Vision Sciences
Post-market oppfølgingsstudie på Paragon CRT® 100 (Paflufocon D) stive gasspermeable kontaktlinser for hornhinnerefraktiv terapi for midlertidig nærsynt refraktiv reduksjon
Hovedmålet med denne kliniske studien etter markedet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Paragon CRT®100 kontaktlinse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien har to faser: prospektiv og retrospektiv.
Prospektiv fase - evaluerer den langsiktige effektiviteten og sikkerheten etter markedsføring av Paragon CRT® 100 kontaktlinser, for midlertidig reduksjon av nærsynt brytningskraft med minimum 12 måneders oppfølging.
Retrospektiv fase - evaluerer den langsiktige sikkerheten etter markedsføring av Paragon CRT® 100 kontaktlinser, for midlertidig reduksjon av nærsynt brytningskraft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jose Vega, OD, MSc
- Telefonnummer: 9256402964
- E-post: jvega2@coopervision.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Changsha Aier Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yang Zhikuan, MD
- Telefonnummer: 133 8007 1988
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Qu Xiaomei, MD
- Telefonnummer: 137 6066 4837
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Li Hua
- Telefonnummer: 136 5180 3988
-
Wenzhou, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jiang Jun
- Telefonnummer: 135 0651 1080
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens kontaktlinsebrytning bør passe innenfor de tilgjengelige parameterne til studielinsene (sfærisk kraft innenfor -4,00D og sylinderkraften innenfor 1,50D).
- Er villig til å overholde slitasje- og besøksplanen.
- Er villig til å delta og signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 8 år
- Eventuelle okulære abnormiteter, gjennomgått hornhinnekirurgi, eller historie med øyetraumer, aktive hornhinneinfeksjoner (hornhinnebetennelse), hornhinnekrumning mindre enn 40.00D eller mer enn 46.00D
- Best korrigert synsskarphet mindre enn 1,0D
- Gravid, ammende eller nesten gravid
Øyet har følgende tilstander:
- Akutte og subakutte betennelser eller infeksjon i fremre del av øyet
- Enhver øyesykdom, skade eller unormalitet som påvirker hornhinnen, konjunktiva eller øyelokkene, f.eks. dacryocystitis, konjunktivitt, blefaritt og annen betennelse, glaukom, etc.
- Alvorlig mangel på tårer (TBUT≤5s).
- Allergi mot enhver ingrediens, som kvikksølv eller timerosal, i en løsning som skal brukes til å pleie
- Enhver aktiv hornhinneinfeksjon (bakteriell, sopp eller viral).
- Manifestert skjeling
- Unormalt intraokulært trykk
- Lider av systemiske sykdommer, som resulterer i lav immunitet, eller påvirker omformingen av hornhinnen (som akutt og kronisk bihulebetennelse, diabetes, Downs syndrom, revmatoid artritt, mentale pasienter, etc.)
- Under medisiner eller langvarige medisiner som fører til tørre øyne med kliniske tegn eller påvirker syn og hornhinnekrumning.
- Undersøkelsesresultater indikerer enhver kontraindikasjon eller ikke egnet for OrthoK-linsebruk
- Deltok i farmasøytisk klinisk studie 3 måneder før datoen for screeningen eller deltok i en hvilken som helst annen forskningsstudie innen medisinsk utstyr innen 30 dager etter screeningen
- Kun øye oppfyller inklusjonskriterier
- Historie om eventuelle øyeoperasjoner
- Kan ikke følge etterforskerens instruksjoner
- Enhver annen tilstand som ikke er egnet for studien i henhold til etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paragon CRT®100 kontaktlinse
Deltakerne vil bruke Paragon CRT®100-linsen med en oppfølging i ikke mindre enn 12 måneder.
|
Paragon CRT® 100 kontaktlinser for refraktiv hornhinnebehandling er indisert for bruk for å redusere nærsynt brytningsfeil i ikke-syke øyne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
produktets effektivitet
Tidsramme: 1 måned
|
Effektivitet=antall øyne med både ukorrigert synsstyrke og dioptristyrke oppfyller de "effektive" standardene/totalt antall øyne evaluert*100 %
|
1 måned
|
|
ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: Ved baseline
|
Bruk standard LogMAR-diagram for å måle den fjerne ukorrigerte synsstyrken.
Bruk 5.0-system for å registrere LogMAR synsskarphet
|
Ved baseline
|
|
ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: 1 dag
|
Bruk standard LogMAR-diagram for å måle den fjerne ukorrigerte synsstyrken.
Bruk 5.0-system for å registrere LogMAR synsskarphet
|
1 dag
|
|
ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: Ved 1 uke
|
Bruk standard LogMAR-diagram for å måle den fjerne ukorrigerte synsstyrken.
Bruk 5.0-system for å registrere LogMAR synsskarphet
|
Ved 1 uke
|
|
ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: Ved 2 uker
|
Bruk standard LogMAR-diagram for å måle den fjerne ukorrigerte synsstyrken.
Bruk 5.0-system for å registrere LogMAR synsskarphet
|
Ved 2 uker
|
|
ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Bruk standard LogMAR-diagram for å måle den fjerne ukorrigerte synsstyrken.
Bruk 5.0-system for å registrere LogMAR synsskarphet
|
Ved 1 måned
|
|
ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Bruk standard LogMAR-diagram for å måle den fjerne ukorrigerte synsstyrken.
Bruk 5.0-system for å registrere LogMAR synsskarphet
|
Ved 3 måneder
|
|
ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Bruk standard LogMAR-diagram for å måle den fjerne ukorrigerte synsstyrken.
Bruk 5.0-system for å registrere LogMAR synsskarphet
|
Ved 6 måneder
|
|
ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
Bruk standard LogMAR-diagram for å måle den fjerne ukorrigerte synsstyrken.
Bruk 5.0-system for å registrere LogMAR synsskarphet
|
Ved 9 måneder
|
|
ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: Ved 12 måneder/siste besøk
|
Bruk standard LogMAR-diagram for å måle den fjerne ukorrigerte synsstyrken.
Bruk 5.0-system for å registrere LogMAR synsskarphet
|
Ved 12 måneder/siste besøk
|
|
Subjektets dioptriske kraft
Tidsramme: Ved baseline
|
Mål dioptrisk kraft (subjektiv dioptrisk kraft): inkluderer sfærisk kraft, sylindrisk kraft og sylindrisk akse
|
Ved baseline
|
|
Subjektets dioptriske kraft
Tidsramme: Ved 1 dag
|
Mål dioptrisk kraft (subjektiv dioptrisk kraft): inkluderer sfærisk kraft, sylindrisk kraft og sylindrisk akse
|
Ved 1 dag
|
|
Subjektets dioptriske kraft
Tidsramme: Ved 1 uke
|
Mål dioptrisk kraft (subjektiv dioptrisk kraft): inkluderer sfærisk kraft, sylindrisk kraft og sylindrisk akse
|
Ved 1 uke
|
|
Subjektets dioptriske kraft
Tidsramme: Ved 2 uker
|
Mål dioptrisk kraft (subjektiv dioptrisk kraft): inkluderer sfærisk kraft, sylindrisk kraft og sylindrisk akse
|
Ved 2 uker
|
|
Subjektets dioptriske kraft
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Mål dioptrisk kraft (subjektiv dioptrisk kraft): inkluderer sfærisk kraft, sylindrisk kraft og sylindrisk akse
|
Ved 1 måned
|
|
Subjektets dioptriske kraft
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Mål dioptrisk kraft (subjektiv dioptrisk kraft): inkluderer sfærisk kraft, sylindrisk kraft og sylindrisk akse
|
Ved 3 måneder
|
|
Subjektets dioptriske kraft
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Mål dioptrisk kraft (subjektiv dioptrisk kraft): inkluderer sfærisk kraft, sylindrisk kraft og sylindrisk akse
|
Ved 6 måneder
|
|
Subjektets dioptriske kraft
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
Mål dioptrisk kraft (subjektiv dioptrisk kraft): inkluderer sfærisk kraft, sylindrisk kraft og sylindrisk akse
|
Ved 9 måneder
|
|
Subjektets dioptriske kraft
Tidsramme: Ved 12 måneder/siste besøk
|
Mål dioptrisk kraft (subjektiv dioptrisk kraft): inkluderer sfærisk kraft, sylindrisk kraft og sylindrisk akse
|
Ved 12 måneder/siste besøk
|
|
De relevante viktige parameterne for hornhinnetopografi til emnet
Tidsramme: Ved baseline
|
Hornhinnetopografen brukes til måling, og de relevante parameterne inkluderer: hornhinnekrumning på den bratte meridianen Ks, hornhinnekrumning på flat meridian Kf og hornhinneastigmatisme.
|
Ved baseline
|
|
De relevante viktige parameterne for hornhinnetopografi til emnet
Tidsramme: Ved 1 dag
|
Hornhinnetopografen brukes til måling, og de relevante parameterne inkluderer: hornhinnekrumning på den bratte meridianen Ks, hornhinnekrumning på flat meridian Kf og hornhinneastigmatisme.
|
Ved 1 dag
|
|
De relevante viktige parameterne for hornhinnetopografi til emnet
Tidsramme: Ved 1 uke
|
Hornhinnetopografen brukes til måling, og de relevante parameterne inkluderer: hornhinnekrumning på den bratte meridianen Ks, hornhinnekrumning på flat meridian Kf og hornhinneastigmatisme.
|
Ved 1 uke
|
|
De relevante viktige parameterne for hornhinnetopografi til emnet
Tidsramme: Ved 2 uker
|
Hornhinnetopografen brukes til måling, og de relevante parameterne inkluderer: hornhinnekrumning på den bratte meridianen Ks, hornhinnekrumning på flat meridian Kf og hornhinneastigmatisme.
|
Ved 2 uker
|
|
De relevante viktige parameterne for hornhinnetopografi til emnet
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Hornhinnetopografen brukes til måling, og de relevante parameterne inkluderer: hornhinnekrumning på den bratte meridianen Ks, hornhinnekrumning på flat meridian Kf og hornhinneastigmatisme.
|
Ved 1 måned
|
|
De relevante viktige parameterne for hornhinnetopografi til emnet
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Hornhinnetopografen brukes til måling, og de relevante parameterne inkluderer: hornhinnekrumning på den bratte meridianen Ks, hornhinnekrumning på flat meridian Kf og hornhinneastigmatisme.
|
Ved 3 måneder
|
|
De relevante viktige parameterne for hornhinnetopografi til emnet
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Hornhinnetopografen brukes til måling, og de relevante parameterne inkluderer: hornhinnekrumning på den bratte meridianen Ks, hornhinnekrumning på flat meridian Kf og hornhinneastigmatisme.
|
Ved 6 måneder
|
|
De relevante viktige parameterne for hornhinnetopografi til emnet
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
Hornhinnetopografen brukes til måling, og de relevante parameterne inkluderer: hornhinnekrumning på den bratte meridianen Ks, hornhinnekrumning på flat meridian Kf og hornhinneastigmatisme.
|
Ved 9 måneder
|
|
De relevante viktige parameterne for hornhinnetopografi til emnet
Tidsramme: Ved 12 måneder/siste besøk
|
Hornhinnetopografen brukes til måling, og de relevante parameterne inkluderer: hornhinnekrumning på den bratte meridianen Ks, hornhinnekrumning på flat meridian Kf og hornhinneastigmatisme.
|
Ved 12 måneder/siste besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiang Jun, MD, The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
- Hovedetterforsker: Qu Xiao Mei, MD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Hovedetterforsker: Yang Zhi Kuan, MD, Changsha Aier Eye Hospital
- Hovedetterforsker: Li Li Hua, MD, Tianjin Eye Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEC-P012019-CRT100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .