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Studio di follow-up post-marketing su Paragon CRT® 100 (Paflufocon D)

4 dicembre 2019 aggiornato da: Paragon Vision Sciences

Studio di follow-up post-marketing sulle lenti a contatto rigide gas permeabili Paragon CRT® 100 (Paflufocon D) per la terapia refrattiva corneale per la riduzione temporanea del potere refrattivo miopico

L'obiettivo principale di questo studio clinico post-vendita è valutare l'efficacia e la sicurezza delle lenti a contatto Paragon CRT®100.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico ha due fasi: prospettica e retrospettiva.

Fase prospettica: valuta l'efficacia e la sicurezza a lungo termine post-vendita delle lenti a contatto Paragon CRT® 100, per la riduzione temporanea del potere refrattivo della miopia con un periodo minimo di follow-up di 12 mesi.

Fase retrospettiva: valuta la sicurezza post-vendita a lungo termine delle lenti a contatto Paragon CRT® 100, per la riduzione temporanea del potere refrattivo della miopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Changsha Aier Eye Hospital
        • Contatto:
          • Yang Zhikuan, MD
          • Numero di telefono: 133 8007 1988
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Qu Xiaomei, MD
          • Numero di telefono: 137 6066 4837
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contatto:
          • Li Li Hua
          • Numero di telefono: 136 5180 3988
      • Wenzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Jiang Jun
          • Numero di telefono: 135 0651 1080

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La rifrazione della lente a contatto del paziente deve rientrare nei parametri disponibili delle lenti dello studio (potere sferico entro -4,00D e potere del cilindro entro 1,50D).
  2. È disposto a rispettare il programma di usura e visita.
  3. È disposto a partecipare e ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 8 anni
  2. Qualsiasi anomalia oculare, intervento chirurgico alla cornea o anamnesi di trauma oculare, infezioni corneali attive (infiammazione corneale), curvatura corneale inferiore a 40.00D o superiore a 46.00D
  3. Miglior acuità visiva corretta inferiore a 1.0D
  4. Gravidanza, allattamento o quasi gravidanza

  5. L'occhio presenta le seguenti condizioni:

    1. Infiammazioni acute e subacute o infezioni del segmento anteriore dell'occhio
    2. Qualsiasi malattia oculare, lesione o anomalia che colpisce la cornea, la congiuntiva o le palpebre, ad es. dacriocistite, congiuntivite, blefarite e altre infiammazioni, glaucoma, ecc.
    3. Grave insufficienza di lacrime (TBUT≤5s).
    4. Allergia a qualsiasi ingrediente, come mercurio o thimerosal, in una soluzione che deve essere utilizzata per la cura
    5. Qualsiasi infezione corneale attiva (batterica, fungina o virale).
  6. Strabismo manifestato
  7. Pressione intraoculare anomala
  8. Soffre di malattie sistemiche, con conseguente bassa immunità o che influenzano il rimodellamento corneale (come sinusite acuta e cronica, diabete, sindrome di Down, artrite reumatoide, pazienti mentali, ecc.)
  9. Sotto farmaci o farmaci a lungo termine che portano a secchezza oculare con segni clinici o influenzano la vista e la curvatura corneale.
  10. Il risultato dell'esame indica qualsiasi controindicazione o non adatto all'uso di lenti OrthoK
  11. Ha partecipato a uno studio clinico farmaceutico 3 mesi prima della data dello screening o ha partecipato a qualsiasi altro studio di ricerca sui dispositivi medici entro 30 giorni dallo screening
  12. Solo l'occhio soddisfa i criteri di inclusione
  13. Storia di eventuali operazioni oculari
  14. Impossibile seguire le istruzioni dell'investigatore
  15. Qualsiasi altra condizione non adatta allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenti a contatto Paragon CRT®100
i partecipanti indosseranno la lente Paragon CRT®100 con un follow-up per non meno di 12 mesi.
Dispositivo: Lenti a contatto Paragon CRT®100
Le lenti a contatto Paragon CRT® 100 per la terapia refrattiva corneale sono indicate per l'uso nella riduzione dell'errore di rifrazione miopica in occhi sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia del prodotto
Lasso di tempo: 1 mese
Efficacia=numero di occhi con acuità visiva e potere diottrico non corretti che soddisfano gli standard "effettivi"/numero totale di occhi valutati*100%
1 mese
acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: Alla base
Utilizzare il grafico LogMAR standard per misurare l'acuità visiva distante non corretta. Usa il sistema 5.0 per registrare l'acuità visiva LogMAR
Alla base
acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: 1 giorno
Utilizzare il grafico LogMAR standard per misurare l'acuità visiva distante non corretta. Usa il sistema 5.0 per registrare l'acuità visiva LogMAR
1 giorno
acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: A 1 settimana
Utilizzare il grafico LogMAR standard per misurare l'acuità visiva distante non corretta. Usa il sistema 5.0 per registrare l'acuità visiva LogMAR
A 1 settimana
acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: A 2 settimane
Utilizzare il grafico LogMAR standard per misurare l'acuità visiva distante non corretta. Usa il sistema 5.0 per registrare l'acuità visiva LogMAR
A 2 settimane
acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: A 1 mese
Utilizzare il grafico LogMAR standard per misurare l'acuità visiva distante non corretta. Usa il sistema 5.0 per registrare l'acuità visiva LogMAR
A 1 mese
acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: A 3 mesi
Utilizzare il grafico LogMAR standard per misurare l'acuità visiva distante non corretta. Usa il sistema 5.0 per registrare l'acuità visiva LogMAR
A 3 mesi
acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: A 6 mesi
Utilizzare il grafico LogMAR standard per misurare l'acuità visiva distante non corretta. Usa il sistema 5.0 per registrare l'acuità visiva LogMAR
A 6 mesi
acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: A 9 mesi
Utilizzare il grafico LogMAR standard per misurare l'acuità visiva distante non corretta. Usa il sistema 5.0 per registrare l'acuità visiva LogMAR
A 9 mesi
acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: A 12 mesi/visita finale
Utilizzare il grafico LogMAR standard per misurare l'acuità visiva distante non corretta. Usa il sistema 5.0 per registrare l'acuità visiva LogMAR
A 12 mesi/visita finale
Il potere diottrico del soggetto
Lasso di tempo: Alla base
Misura il potere diottrico (potere diottrico soggettivo): include il potere sferico, il potere cilindrico e l'asse cilindrico
Alla base
Il potere diottrico del soggetto
Lasso di tempo: A 1 giorno
Misura il potere diottrico (potere diottrico soggettivo): include il potere sferico, il potere cilindrico e l'asse cilindrico
A 1 giorno
Il potere diottrico del soggetto
Lasso di tempo: A 1 settimana
Misura il potere diottrico (potere diottrico soggettivo): include il potere sferico, il potere cilindrico e l'asse cilindrico
A 1 settimana
Il potere diottrico del soggetto
Lasso di tempo: A 2 settimane
Misura il potere diottrico (potere diottrico soggettivo): include il potere sferico, il potere cilindrico e l'asse cilindrico
A 2 settimane
Il potere diottrico del soggetto
Lasso di tempo: A 1 mese
Misura il potere diottrico (potere diottrico soggettivo): include il potere sferico, il potere cilindrico e l'asse cilindrico
A 1 mese
Il potere diottrico del soggetto
Lasso di tempo: A 3 mesi
Misura il potere diottrico (potere diottrico soggettivo): include il potere sferico, il potere cilindrico e l'asse cilindrico
A 3 mesi
Il potere diottrico del soggetto
Lasso di tempo: A 6 mesi
Misura il potere diottrico (potere diottrico soggettivo): include il potere sferico, il potere cilindrico e l'asse cilindrico
A 6 mesi
Il potere diottrico del soggetto
Lasso di tempo: A 9 mesi
Misura il potere diottrico (potere diottrico soggettivo): include il potere sferico, il potere cilindrico e l'asse cilindrico
A 9 mesi
Il potere diottrico del soggetto
Lasso di tempo: A 12 mesi/visita finale
Misura il potere diottrico (potere diottrico soggettivo): include il potere sferico, il potere cilindrico e l'asse cilindrico
A 12 mesi/visita finale
I parametri importanti rilevanti della topografia corneale del soggetto
Lasso di tempo: Alla base
Il topografo corneale viene utilizzato per la misurazione e i parametri rilevanti includono: curvatura corneale sul meridiano ripido Ks, curvatura corneale sul meridiano piatto Kf e astigmatismo corneale.
Alla base
I parametri importanti rilevanti della topografia corneale del soggetto
Lasso di tempo: A 1 giorno
Il topografo corneale viene utilizzato per la misurazione e i parametri rilevanti includono: curvatura corneale sul meridiano ripido Ks, curvatura corneale sul meridiano piatto Kf e astigmatismo corneale.
A 1 giorno
I parametri importanti rilevanti della topografia corneale del soggetto
Lasso di tempo: A 1 settimana
Il topografo corneale viene utilizzato per la misurazione e i parametri rilevanti includono: curvatura corneale sul meridiano ripido Ks, curvatura corneale sul meridiano piatto Kf e astigmatismo corneale.
A 1 settimana
I parametri importanti rilevanti della topografia corneale del soggetto
Lasso di tempo: A 2 settimane
Il topografo corneale viene utilizzato per la misurazione e i parametri rilevanti includono: curvatura corneale sul meridiano ripido Ks, curvatura corneale sul meridiano piatto Kf e astigmatismo corneale.
A 2 settimane
I parametri importanti rilevanti della topografia corneale del soggetto
Lasso di tempo: A 1 mese
Il topografo corneale viene utilizzato per la misurazione e i parametri rilevanti includono: curvatura corneale sul meridiano ripido Ks, curvatura corneale sul meridiano piatto Kf e astigmatismo corneale.
A 1 mese
I parametri importanti rilevanti della topografia corneale del soggetto
Lasso di tempo: A 3 mesi
Il topografo corneale viene utilizzato per la misurazione e i parametri rilevanti includono: curvatura corneale sul meridiano ripido Ks, curvatura corneale sul meridiano piatto Kf e astigmatismo corneale.
A 3 mesi
I parametri importanti rilevanti della topografia corneale del soggetto
Lasso di tempo: A 6 mesi
Il topografo corneale viene utilizzato per la misurazione e i parametri rilevanti includono: curvatura corneale sul meridiano ripido Ks, curvatura corneale sul meridiano piatto Kf e astigmatismo corneale.
A 6 mesi
I parametri importanti rilevanti della topografia corneale del soggetto
Lasso di tempo: A 9 mesi
Il topografo corneale viene utilizzato per la misurazione e i parametri rilevanti includono: curvatura corneale sul meridiano ripido Ks, curvatura corneale sul meridiano piatto Kf e astigmatismo corneale.
A 9 mesi
I parametri importanti rilevanti della topografia corneale del soggetto
Lasso di tempo: A 12 mesi/visita finale
Il topografo corneale viene utilizzato per la misurazione e i parametri rilevanti includono: curvatura corneale sul meridiano ripido Ks, curvatura corneale sul meridiano piatto Kf e astigmatismo corneale.
A 12 mesi/visita finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paragon Vision Sciences

Collaboratori

TigerMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiang Jun, MD, The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
  • Investigatore principale: Qu Xiao Mei, MD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • Investigatore principale: Yang Zhi Kuan, MD, Changsha Aier Eye Hospital
  • Investigatore principale: Li Li Hua, MD, Tianjin Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEC-P012019-CRT100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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