高リスク手術患者における延長治療 (EXCARE) 高リスク手術患者集団における経路 (EXCARE)
2020年6月25日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
高リスクの非心臓手術患者に対する延長治療（EXCARE）経路の実施：罹患率と30日死亡率への影響
ハイリスクの手術患者は合併症を起こしやすく、リハビリテーションの時間、全体的な死亡率、費用に影響を与えます。 このプロジェクトは、術後の転帰を改善することを目的として、ハイリスクの非心臓手術患者に特化した多専門職の連携による活動の形で、ハイリスク手術患者の延長ケア（EXCARE）と呼ばれる術後ケア経路の創設を提案している。 提案された経路は、麻酔・周術期医療サービス (SAMPE) リスク モデル (30 日死亡確率) による個々の患者中心のリスク評価、麻酔後集中治療室 (ICU) での専門的ケアを含む一連の行動で構成されています。 、また外科病棟でも看護、麻酔、診療所、外科チームが担当します。
これは、延長治療の臨床効果を前後比較を使用して分析する準実験であり、主な結果は、術後罹患率調査（POMS）によって定義された30日間の手術死亡率と7日目の術後合併症です。 、大規模な待機手術における術後短期罹患率の信頼できる有効な調査。 評価される POMS ドメインは、肺、感染症、腎臓、胃腸、心血管、神経、血液、および創傷の合併症です。
二次アウトカムには、30 日死亡率、入院期間、緊急対応チームの呼び出し回数、予定外の術後の ICU 入室、外科的再介入、救命失敗、再入院が含まれます。 高感度心筋トロポニン（hs-cTn）レベルは、心筋損傷患者を特定するために、手術前と術後48時間まで毎日測定されます（99パーセンタイル上限基準値を超えるhs-cTn濃度として定義されます）。
調査の概要
詳細な説明
研究の長所と限界：これは、SAMPE リスクモデルを使用して外科患者の層別化の実施を評価する最初の研究であり、看護チームと医療チームが関与する学際的なケア経路の構築の先駆者であり、将来の支援標準として統合することができます。
客観的なリスクコミュニケーションツールを使用したケアバンドルは、周術期ケアに関わるチームを統合し、ケアの断片化を軽減し、その結果として術後の合併症を軽減することが期待されています。
この研究は、過去の対照（前後）を使用するように設計されているため、本質的にこの設計のバイアスに対して脆弱です。
この研究は、全国統一医療システムセンターを通じてブラジル南部全土からの患者に治療を提供する単一の教育病院と紹介センターで実施されるため、その対外的有効性が制限される可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1720
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035007
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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コンタクト：
- Luciana Cadore Stefani, PhD
- 電話番号：+555133598226
- メール：lpstefani@hcpa.edu.br
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主任研究者：
- Luciana Cadore Stefani, PhD
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副調査官：
- Adriene Stahlschmidt, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は16歳以上。
- SAMPE リスク モデルにより高リスクとして分類 (30 日死亡率 > 5%)。
- 主要手術室ユニットで非心臓手術を受けました。
- 術後は麻酔後治療室または集中治療室に紹介されます。
除外基準:
- 手術室の外で行われる処置を受ける患者（外来、診断、局所麻酔下で行われる）。
- 心肺バイパスによる心臓手術を受けている患者、および/または術後に心臓ICUに紹介された患者。
- 臓器移植を受けている患者。
- 低リスク患者 (SAMPE リスク モデルにより 30 日以内の死亡確率が 5% 未満として分類)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EXCARE パスウェイグループ
提案された経路は、SAMPE リスク モデル (30 日死亡確率) による個々の患者中心のリスク評価、麻酔後集中治療室および集中治療室での専門的ケア、さらには外科病棟での専門的ケアを含む一連の活動で構成されています。看護、麻酔、診療所、手術のチーム。
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看護師と医療スタッフは、以前の病棟ケアの 2 倍の頻度で患者のバイタルサインと臨床症状の悪化の引き金を監視します。
高リスク患者は、術前と術後の最初の48時間は毎日、高感度心筋トロポニン検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：30日
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30日以内の院内死亡率
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30日
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術後合併症
時間枠：7日
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術後罹患率調査 (POMS) ドメインによって定義される 7 日以内の術後合併症
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在期間（LOS）
時間枠：6ヵ月
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入院期間（日数）
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6ヵ月
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計画外の集中治療室 (ICU) 入院
時間枠：30日
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30日以内に臨床症状の悪化によりICUに入院した場合
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30日
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迅速対応チーム (RRT) への通話
時間枠：30日
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30 日以内の RRT へのコールの数
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30日
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外科的再介入
時間枠：30日
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30日以内の外科的再介入の回数
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30日
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再入院
時間枠：30日
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30日以内の再入院
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30日
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救出失敗
時間枠：30日
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治療可能な合併症による30日以内の死亡
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30日
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高感度心筋トロポニンレベル
時間枠：3日
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心筋損傷による高感度心筋トロポニン (hs-cTn) 上昇 (99 パーセンタイルの上限基準値を超える hs-cTn 濃度として定義されます) 3 つのカテゴリー:
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Luciana Cadore Stefani, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Bennett-Guerrero E, Welsby I, Dunn TJ, Young LR, Wahl TA, Diers TL, Phillips-Bute BG, Newman MF, Mythen MG. The use of a postoperative morbidity survey to evaluate patients with prolonged hospitalization after routine, moderate-risk, elective surgery. Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):514-9. doi: 10.1097/00000539-199908000-00050.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Stefani LC, Gutierrez CS, Castro SMJ, Zimmer RL, Diehl FP, Meyer LE, Caumo W. Derivation and validation of a preoperative risk model for postoperative mortality (SAMPE model): An approach to care stratification. PLoS One. 2017 Oct 30;12(10):e0187122. doi: 10.1371/journal.pone.0187122. eCollection 2017.
- Ferraris VA, Bolanos M, Martin JT, Mahan A, Saha SP. Identification of patients with postoperative complications who are at risk for failure to rescue. JAMA Surg. 2014 Nov;149(11):1103-8. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1338.
- Stahlschmidt A, Passos SC, Cardoso GR, Schuh GJ, Gutierrez CS, Castro SMJ, Caumo W, Pearse RM; Ex-Care collaborative; Stefani LC. Enhanced peri-operative care to improve outcomes for high-risk surgical patients in Brazil: a single-centre before-and-after cohort study. Anaesthesia. 2022 Apr;77(4):416-427. doi: 10.1111/anae.15671. Epub 2022 Feb 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月30日
一次修了 (予想される)
2021年7月31日
研究の完了 (予想される)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月25日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。