Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extended Care in High-risk Surgical Patient (EXCARE) Väg i högrisk kirurgisk population (EXCARE)

25 juni 2020 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Implementering av Extended Care in High-risk Surgical Patient (EXCARE)-vägen i högrisk icke-hjärtkirurgisk population: Inverkan på sjuklighet och 30-dagarsdödlighet

Operationspatienter med hög risk är föremål för komplikationer som påverkar rehabiliteringstid, total dödlighet och kostnader. Detta projekt föreslår skapandet av en postoperativ vårdväg kallad Extended Care in High-Risk Surgical Patients (EXCARE) i form av samordnade multiprofessionella åtgärder dedikerade till högrisk icke-hjärtkirurgiska patienter med syftet att förbättra de postoperativa resultaten. Den föreslagna vägen omfattar en rad åtgärder som inkluderar individuell patientcentrerad riskbedömning av Anesthesia and Perioperative Medicine Service (SAMPE) riskmodell (30 dagars sannolikhet för dödsfall), specialiserad vård på post-anestesi- och intensivvårdsenheter (ICU) , och även på de kirurgiska avdelningarna som utförs av omvårdnad, anestesi, klinik och operationsteam.

Detta är ett kvasi-experiment där den kliniska effektiviteten av den utökade vården kommer att analyseras med hjälp av en jämförelse före och efter, varvid det primära resultatet är 30 dagars kirurgisk mortalitet och postoperativa komplikationer på dag 7 definierad av PostOperative Morbidity Survey (POMS) , en pålitlig och giltig undersökning av kortsiktig postoperativ sjuklighet vid större elektiv kirurgi. POMS-domäner som utvärderas är: lung-, infektions-, njur-, gastrointestinala, kardiovaskulära, neurologiska, hematologiska och sårkomplikationer.

Sekundära utfall inkluderar 30 dagars dödlighet, sjukhusvistelse, antal samtal från snabbinsatsteam, oplanerad postoperativ intensivvårdsinläggning, kirurgisk återingripande, misslyckande med räddning och återinläggning på sjukhus. Högkänsliga hjärttroponinnivåer (hs-cTn) kommer att mätas före operation och dagligen fram till 48 timmar postoperativt för att identifiera patienter med myokardskada (definierad som varje hs-cTn-koncentration högre än den övre referensgränsen för 99:e percentilen).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens styrkor och begränsningar: Detta är den första studien för att utvärdera implementeringen av kirurgisk patientstratifiering med hjälp av SAMPE-riskmodellen, banbrytande skapandet av en multidisciplinär vårdväg som involverar omvårdnad och medicinska team, och som kan konsolideras som en framtida standard för assistans. Vårdpaketet, med hjälp av ett objektivt riskkommunikationsverktyg, förväntas integrera de team som är involverade i den perioperativa vården, vilket minskar fragmenteringen av vården och följaktligen postoperativa komplikationer. Studien är utformad för att använda historiska kontroller (före och efter) och är därför i sig känslig för fördomarna i denna design. Det kommer att genomföras på ett enda undervisningssjukhus och remisscenter som ger vård till patienter från hela södra Brasilien genom det nationella enhetliga hälsosystemet, vilket därför kan begränsa dess externa giltighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1720

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035007
        • Rekrytering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luciana Cadore Stefani, PhD
        • Underutredare:
          • Adriene Stahlschmidt, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 16 år;
  • Klassificerad som högrisk enligt SAMPE-riskmodellen (30 dagars dödlighet >5%);
  • Genomgick icke-hjärtoperationer på huvudoperationsavdelningen;
  • Remitteras postoperativt till postanestesiavdelning eller intensivvårdsavdelning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår ingrepp som utförs utanför operationsavdelningen (poliklinisk, diagnostisk, utförd under lokalbedövning);
  • Patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass och/eller remitteras till hjärt-ICU postoperativt;
  • Patienter som genomgår organtransplantation;
  • Lågriskpatienter (klassade som <5 % sannolikhet för död inom 30 dagar enligt SAMPE-riskmodellen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EXCARE Pathway Group
Den föreslagna vägen omfattar en rad åtgärder som inkluderar individuell patientcentrerad riskbedömning med hjälp av SAMPE-riskmodellen (30 dagars sannolikhet för dödsfall), specialiserad vård på post-anestesi- och intensivvårdsavdelningar och även på de kirurgiska avdelningarna som utförs av omvårdnad, anestesi, klinik och operationsteam.
Beteende: Postoperativ övervakning
Omvårdnad och medicinsk personal kommer att övervaka patienters vitala tecken och kliniska försämringar som utlöser dubbelt så ofta som vid tidigare vårdavdelningar.
Diagnostiskt test: Högkänslig hjärttroponintestning
Högriskpatienter kommer att få sitt högkänsliga hjärttroponin testat preoperativt och dagligen under de första 48 timmarna postoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Mortalitet på sjukhus inom 30 dagar
30 dagar
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 7 dagar
Postoperativa komplikationer inom 7 dagar definierade av Post-operative Morbidity Survey (POMS) domäner
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsens längd (LOS)
Tidsram: 6 månader
Sjukhusvistelselängd (dagar)
6 månader
Oplanerad intensivvårdsavdelning (ICU).
Tidsram: 30 dagar
Inläggning på ICU på grund av klinisk försämring inom 30 dagar
30 dagar
Samtal till snabbinsatsteam (RRT)
Tidsram: 30 dagar
Antal samtal till RRT inom 30 dagar
30 dagar
Kirurgisk reintervention
Tidsram: 30 dagar
Antal kirurgiska återingrepp inom 30 dagar
30 dagar
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
Återinläggning på sjukhus inom 30 dagar
30 dagar
Misslyckande med att rädda
Tidsram: 30 dagar
Död efter en behandlingsbar komplikation inom 30 dagar
30 dagar
Högkänsliga troponinnivåer i hjärtat
Tidsram: 3 dagar

Högkänslig hjärttroponin (hs-cTn) förhöjning på grund av myokardskada (definierad som varje hs-cTn-koncentration högre än den övre referensgränsen för 99:e percentilen.) 3 kategorier:

  • Akut myokardskada på grund av hjärtinfarkt (kräver minst 1 av följande: symtom på myokardischemi, nya ischemiska elektrokardiografiska förändringar, nya ischemiska regionala väggrörelseavvikelser på hjärtavbildning och/eller en akut kranskärlstrombus vid koronar angiografi) eller icke-ischemisk orsaker (dokumenterad icke-ischemisk etiologi);
  • Myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS): hjärtmuskelskada orsakad av ischemi (som kan eller inte kan resultera i nekros), har prognostisk relevans och inträffar under eller inom 30 dagar efter icke-hjärtkirurgi.
  • Kronisk myokardskada: stabilt men förhöjt troponin.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Studierektor: Luciana Cadore Stefani, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Första postat (Faktisk)

5 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0066

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera