Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengde zorg bij chirurgische patiënten met een hoog risico (EXCARE) Traject bij chirurgische patiënten met een hoog risico (EXCARE)

25 juni 2020 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Implementatie van de Extended Care in High-Risk Surgical Patient (EXCARE) Pathway in hoog-risico niet-cardiale chirurgische populatie: impact op morbiditeit en 30-dagen mortaliteit

Chirurgische patiënten met een hoog risico zijn onderhevig aan complicaties die van invloed zijn op de revalidatietijd, de algehele mortaliteit en de kosten. Dit project stelt de oprichting voor van een postoperatief zorgtraject genaamd Extended Care in High-Risk Surgical Patients (EXCARE) in de vorm van gecoördineerde multiprofessionele acties gericht op hoogrisico niet-cardiale chirurgische patiënten met als doel de postoperatieve resultaten te verbeteren. Het voorgestelde traject omvat een reeks acties, waaronder individuele patiëntgerichte risicobeoordeling door de Anesthesia and Perioperative Medicine Service (SAMPE) Risicomodel (30 dagen kans op overlijden), gespecialiseerde zorg op post-anesthesie- en intensive care-afdelingen (ICU) , en ook op de chirurgische afdelingen die worden uitgevoerd door de verpleeg-, anesthesie-, kliniek- en chirurgieteams.

Dit is een quasi-experiment waarin de klinische effectiviteit van de uitgebreide zorg zal worden geanalyseerd met behulp van een voor-en-na-vergelijking, waarbij de primaire uitkomst 30 dagen chirurgische mortaliteit en postoperatieve complicaties op dag 7 is, gedefinieerd door PostOperative Morbidity Survey (POMS) , een betrouwbaar en valide overzicht van postoperatieve morbiditeit op korte termijn bij grote electieve chirurgie. Geëvalueerde POMS-domeinen zijn: pulmonale, infectieuze, nier-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, neurologische, hematologische en wondcomplicaties.

Secundaire uitkomstmaten zijn 30 dagen mortaliteit, opnameduur in het ziekenhuis, aantal oproepen van het Rapid Response Team, ongeplande postoperatieve IC-opname, chirurgische herinterventie, uitblijven van redding en heropname in het ziekenhuis. Hooggevoelige cardiale troponine (hs-cTn)-niveaus zullen worden gemeten vóór de operatie en dagelijks tot 48 uur postoperatief om patiënten met myocardletsel te identificeren (gedefinieerd als elke hs-cTn-concentratie hoger dan de 99e percentiel bovenste referentielimiet).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sterke punten en beperkingen van de studie: Dit is de eerste studie waarin de implementatie van chirurgische patiëntstratificatie wordt geëvalueerd met behulp van het SAMPE-risicomodel, waarmee een pioniersrol wordt vervuld bij het creëren van een multidisciplinair zorgpad waarbij verpleegkundigen en medische teams betrokken zijn, en dat kan worden geconsolideerd als een toekomstige standaard voor hulp. De zorgbundel, met behulp van een objectief instrument voor risicocommunicatie, zal naar verwachting de teams die betrokken zijn bij de perioperatieve zorg integreren, waardoor de versnippering van de zorg en bijgevolg postoperatieve complicaties worden verminderd. De studie is ontworpen om historische controles te gebruiken (voor en na) en is daarom inherent kwetsbaar voor de vooroordelen van dit ontwerp. Het zal worden uitgevoerd in één enkel academisch ziekenhuis en verwijzingscentrum dat zorg verleent aan patiënten uit heel Zuid-Brazilië via het nationale verenigde gezondheidssysteemcentrum, wat daarom de externe validiteit ervan kan beperken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1720

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035007
        • Werving
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luciana Cadore Stefani, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Adriene Stahlschmidt, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 16 jaar;
  • Geclassificeerd als risicovol volgens het SAMPE-risicomodel (30-dagen mortaliteit >5%);
  • Onderging niet-cardiale operaties in de hoofdoperatiekamer;
  • Postoperatief doorverwezen naar de afdeling postanesthesie of intensive care.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die procedures ondergaan die buiten de operatiekamer worden uitgevoerd (poliklinisch, diagnostisch, uitgevoerd onder plaatselijke verdoving);
  • Patiënten die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan en/of postoperatief verwezen naar de cardiale IC;
  • Patiënten die een orgaantransplantatie ondergaan;
  • Patiënten met een laag risico (geclassificeerd als <5% kans op overlijden binnen 30 dagen door het SAMPE Risk Model).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EXCARE Pathway-groep
Het voorgestelde traject omvat een reeks acties, waaronder individuele patiëntgerichte risicobeoordeling door het SAMPE-risicomodel (30 dagen kans op overlijden), gespecialiseerde zorg op post-anesthesie- en intensive care-afdelingen, en ook op de chirurgische afdelingen die worden uitgevoerd door de verpleeg-, anesthesie-, kliniek- en operatieteams.
Gedragsmatig: Postoperatieve bewaking
Verplegend en medisch personeel zal de vitale functies van patiënten en triggers voor klinische verslechtering twee keer zo vaak controleren als in de vorige afdelingszorg.
Diagnostische toets: Hooggevoelige cardiale troponinetesten
Patiënten met een hoog risico zullen hun hooggevoelige cardiale troponine preoperatief en dagelijks gedurende de eerste 48 uur postoperatief laten testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden in het ziekenhuis binnen 30 dagen
30 dagen
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
Postoperatieve complicaties binnen 7 dagen gedefinieerd door Postoperatieve Morbiditeitsenquête (POMS) domeinen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Ziekenhuisduur (dagen)
6 maanden
Ongeplande opname op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: 30 dagen
Opname op de IC vanwege klinische achteruitgang binnen 30 dagen
30 dagen
Oproepen naar Rapid Response Team (RRT)
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal oproepen naar de RRT binnen 30 dagen
30 dagen
Chirurgische herinterventie
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal chirurgische herinterventies binnen 30 dagen
30 dagen
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
Ziekenhuisopname binnen 30 dagen
30 dagen
Het niet redden
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden na een behandelbare complicatie binnen 30 dagen
30 dagen
Hooggevoelige cardiale troponinespiegels
Tijdsspanne: 3 dagen

Verhoging van hooggevoelig cardiaal troponine (hs-cTn) als gevolg van myocardletsel (gedefinieerd als elke hs-cTn-concentratie hoger dan de bovenste referentielimiet van het 99e percentiel). 3 categorieën:

  • Acuut myocardletsel als gevolg van een myocardinfarct (vereist ten minste 1 van de volgende: symptomen van myocardischemie, nieuwe ischemische elektrocardiografische veranderingen, nieuwe ischemische regionale wandbewegingsafwijkingen op cardiale beeldvorming en/of een acute coronaire trombus op coronaire angiografie) of niet-ischemisch oorzaken (gedocumenteerde niet-ischemische etiologie);
  • Myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS): myocardletsel veroorzaakt door ischemie (al dan niet resulterend in necrose), heeft prognostische relevantie en treedt op tijdens of binnen 30 dagen na niet-cardiale chirurgie.
  • Chronisch myocardletsel: stabiel maar verhoogd troponine.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luciana Cadore Stefani, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren