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Percorso di assistenza estesa in pazienti chirurgici ad alto rischio (EXCARE) nella popolazione chirurgica ad alto rischio (EXCARE)

25 giugno 2020 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Implementazione del percorso EXCARE (Extended Care in High-Risk Surgical Patient) nella popolazione chirurgica non cardiaca ad alto rischio: impatto sulla morbilità e sulla mortalità a 30 giorni

I pazienti chirurgici ad alto rischio sono soggetti a complicanze che influiscono sui tempi di riabilitazione, sulla mortalità complessiva e sui costi. Questo progetto propone la creazione di un percorso assistenziale postoperatorio denominato Extended Care in High-Risk Surgical Patients (EXCARE) sotto forma di azioni multiprofessionali coordinate dedicate a pazienti chirurgici non cardiaci ad alto rischio con l'obiettivo di migliorare gli esiti postoperatori. Il percorso proposto comprende una serie di azioni che includono la valutazione del rischio centrata sul singolo paziente da parte del Modello di Rischio del Servizio di Anestesia e Medicina Perioperatoria (SAMPE) (probabilità di morte a 30 giorni), cure specialistiche nelle Unità Post-Anestetiche e di Terapia Intensiva (ICU) , e anche nei reparti chirurgici eseguiti dalle équipe infermieristiche, anestesiologiche, cliniche e chirurgiche.

Questo è un quasi-esperimento in cui l'efficacia clinica dell'assistenza estesa sarà analizzata utilizzando un confronto prima e dopo, l'esito primario è la mortalità chirurgica a 30 giorni e le complicanze postoperatorie al giorno 7 definite dal PostOperative Morbidity Survey (POMS) , un'indagine affidabile e valida sulla morbilità postoperatoria a breve termine nella chirurgia elettiva maggiore. I domini POMS valutati sono: complicazioni polmonari, infettive, renali, gastrointestinali, cardiovascolari, neurologiche, ematologiche e della ferita.

Gli esiti secondari includono la mortalità a 30 giorni, la durata della degenza ospedaliera, il numero di chiamate del team di risposta rapida, il ricovero postoperatorio non pianificato in terapia intensiva, il reintervento chirurgico, il fallimento del salvataggio e la riammissione in ospedale. I livelli di troponina cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTn) saranno misurati prima dell'intervento chirurgico e quotidianamente fino a 48 ore dopo l'intervento per identificare i pazienti con danno miocardico (definito come qualsiasi concentrazione di hs-cTn superiore al limite di riferimento superiore del 99° percentile).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Punti di forza e limiti dello studio: questo è il primo studio a valutare l'implementazione della stratificazione del paziente chirurgico utilizzando il modello di rischio SAMPE, aprendo la strada alla creazione di un percorso assistenziale multidisciplinare che coinvolge team infermieristici e medici e può essere consolidato come futuro standard di assistenza. Il pacchetto di assistenza, utilizzando uno strumento oggettivo di comunicazione del rischio, dovrebbe integrare i team coinvolti nell'assistenza perioperatoria, riducendo la frammentazione dell'assistenza e, di conseguenza, le complicanze postoperatorie. Lo studio è progettato per utilizzare controlli storici (prima e dopo) ed è quindi intrinsecamente vulnerabile ai pregiudizi di questo disegno. Sarà condotto in un unico ospedale universitario e centro di riferimento che fornisce assistenza ai pazienti di tutto il sud del Brasile attraverso il centro del sistema sanitario nazionale unificato, che può quindi limitarne la validità esterna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1720

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035007
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luciana Cadore Stefani, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Adriene Stahlschmidt, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 16 anni;
  • Classificato ad alto rischio dal Modello di Rischio SAMPE (mortalità a 30 giorni >5%);
  • Ha subito interventi chirurgici non cardiaci presso l'unità principale della sala operatoria;
  • Inviato dopo l'intervento all'unità di terapia post-anestesia o all'unità di terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti ad interventi eseguiti al di fuori della sala operatoria (ambulatoriali, diagnostici, eseguiti in anestesia locale);
  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare e/o indirizzati in terapia intensiva cardiaca nel postoperatorio;
  • Pazienti sottoposti a trapianto di organi;
  • Pazienti a basso rischio (classificati come <5% di probabilità di morte entro 30 giorni dal modello di rischio SAMPE).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EXCARE Pathway Group
Il percorso proposto comprende una serie di azioni che includono la valutazione del rischio centrata sul singolo paziente attraverso il Modello di Rischio SAMPE (probabilità di morte a 30 giorni), l'assistenza specialistica nelle Unità Post-Anestetiche e di Terapia Intensiva, e anche nei reparti chirurgici eseguiti dal equipe infermieristiche, anestesiologiche, cliniche e chirurgiche.
Comportamentale: Monitoraggio postoperatorio
Il personale infermieristico e medico monitorerà i segni vitali dei pazienti e i trigger di deterioramento clinico due volte più spesso rispetto alle precedenti cure di reparto.
Test diagnostico: Test della troponina cardiaca ad alta sensibilità
I pazienti ad alto rischio avranno la loro troponina cardiaca ad alta sensibilità testata prima dell'intervento e quotidianamente per le prime 48 ore dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità intraospedaliera entro 30 giorni
30 giorni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 7 giorni
Complicanze postoperatorie entro 7 giorni definite dai domini del Post-operative Morbidity Survey (POMS).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Degenza ospedaliera (giorni)
6 mesi
Ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) non pianificato
Lasso di tempo: 30 giorni
Ricovero in terapia intensiva per peggioramento clinico entro 30 giorni
30 giorni
Chiamate al team di risposta rapida (RRT)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di chiamate alla RRT entro 30 giorni
30 giorni
Reintervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di reinterventi chirurgici entro 30 giorni
30 giorni
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Riammissione ospedaliera entro 30 giorni
30 giorni
Mancato soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte dopo una complicazione curabile entro 30 giorni
30 giorni
Livelli di troponina cardiaca ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 3 giorni

Aumento della troponina cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTn) dovuto a danno miocardico (definito come qualsiasi concentrazione di hs-cTn superiore al limite di riferimento superiore del 99° percentile). 3 categorie:

  • Danno miocardico acuto dovuto a infarto miocardico (richiede almeno 1 dei seguenti: sintomi di ischemia miocardica, nuove alterazioni elettrocardiografiche ischemiche, nuove anomalie della cinetica regionale ischemica all'imaging cardiaco e/o un trombo coronarico acuto all'angiografia coronarica) o non ischemico cause (eziologia non ischemica documentata);
  • Lesione del miocardio dopo chirurgia non cardiaca (MINS): lesione miocardica causata da ischemia (che può o meno provocare necrosi), ha rilevanza prognostica e si verifica durante o entro 30 giorni dopo la chirurgia non cardiaca.
  • Danno miocardico cronico: troponina stabile ma elevata.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luciana Cadore Stefani, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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