Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Extended Care in High-Risk Surgical Patient (EXCARE) Pathway i højrisiko kirurgisk population (EXCARE)

25. juni 2020 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Implementering af Extended Care in High-Risk Surgical Patient (EXCARE) Pathway i højrisiko non-cardiac Surgical Population: Indvirkning på morbiditet og 30-dages dødelighed

Højrisiko kirurgiske patienter er udsat for komplikationer, der påvirker rehabiliteringstiden, den samlede dødelighed og omkostningerne. Dette projekt foreslår oprettelsen af ​​en post-kirurgisk behandlingsvej kaldet Extended Care in High-Risk Surgical Patients (EXCARE) i form af koordinerede multiprofessionelle handlinger dedikeret til højrisiko ikke-hjertekirurgiske patienter med det formål at forbedre de postoperative resultater. Det foreslåede forløb omfatter en række handlinger, der omfatter individuel patientcentreret risikovurdering af Anæsthesia and Perioperative Medicine Service (SAMPE) risikomodel (30-dages sandsynlighed for død), specialiseret pleje i post-anæstetiske og intensive afdelinger (ICU) , og også på de kirurgiske afdelinger udført af pleje-, anæstesi-, klinik- og operationsteamene.

Dette er et kvasi-eksperiment, hvor den kliniske effektivitet af den udvidede pleje vil blive analyseret ved hjælp af en før-og-efter sammenligning, hvor det primære resultat er 30-dages kirurgisk mortalitet og postoperative komplikationer på dag 7 defineret af PostOperative Morbidity Survey (POMS) , en pålidelig og valid undersøgelse af kortvarig postoperativ morbiditet ved større elektiv kirurgi. De evaluerede POMS-domæner er: lunge-, infektiøse, renale, gastrointestinale, kardiovaskulære, neurologiske, hæmatologiske og sårkomplikationer.

Sekundære resultater omfatter 30-dages dødelighed, hospitalsopholdslængde, antal opkald fra Rapid Response Team, uplanlagt postoperativ ICU-indlæggelse, kirurgisk reintervention, undladelse af redning og hospitalsgenindlæggelse. Højsensitive hjertetroponin (hs-cTn) niveauer vil blive målt før operation og dagligt indtil 48 timer postoperativt for at identificere patienter med myokardieskade (defineret som enhver hs-cTn koncentration større end 99. percentilens øvre referencegrænse).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens styrker og begrænsninger: Dette er den første undersøgelse, der evaluerer implementeringen af ​​kirurgisk patientstratificering ved hjælp af SAMPE-risikomodellen, der er banebrydende for skabelsen af ​​en multidisciplinær plejevej, der involverer sygeplejerske og medicinske teams, og som kan konsolideres som en fremtidig standard for assistance. Plejepakken, ved hjælp af et objektivt risikokommunikationsværktøj, forventes at integrere de teams, der er involveret i den perioperative pleje, hvilket reducerer fragmenteringen af ​​plejen og som følge heraf postoperative komplikationer. Undersøgelsen er designet til at bruge historiske kontroller (før og efter) og er derfor i sagens natur sårbar over for skævhederne i dette design. Det vil blive udført på et enkelt undervisningshospital og henvisningscenter, der yder pleje til patienter fra hele det sydlige Brasilien gennem det nationale fælles sundhedssystem, som derfor kan begrænse dets eksterne gyldighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1720

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035007
        • Rekruttering
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luciana Cadore Stefani, PhD
        • Underforsker:
          • Adriene Stahlschmidt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 16 år;
  • Klassificeret som højrisiko ved SAMPE-risikomodellen (30-dages dødelighed >5%);
  • Gennemgik ikke-hjerteoperationer på hovedoperationsafdelingen;
  • Henvist postoperativt til postanæstesiafdelingen eller intensivafdelingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår procedurer udført uden for operationsstuen (ambulant, diagnostisk, udført under lokalbedøvelse);
  • Patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass og/eller henvises til hjerte-ICU postoperativt;
  • Patienter, der gennemgår organtransplantation;
  • Patienter med lav risiko (klassificeret som <5 % sandsynlighed for død inden for 30 dage af SAMPE-risikomodellen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EXCARE Pathway Group
Den foreslåede vej omfatter en række handlinger, der inkluderer individuel patientcentreret risikovurdering ved hjælp af SAMPE-risikomodellen (30-dages sandsynlighed for død), specialiseret pleje på post-anæstesi- og intensivafdelinger og også på de kirurgiske afdelinger udført af pleje-, anæstesi-, klinik- og operationsteams.
Adfærdsmæssigt: Postoperativ overvågning
Sygeplejerske og medicinsk personale vil overvåge patienternes vitale tegn og kliniske forringelser udløses dobbelt så ofte som i tidligere afdelingspleje.
Diagnostisk test: Højfølsom hjertetroponintest
Højrisikopatienter vil få testet deres højfølsomme hjertetroponin præoperativt og dagligt i de første 48 timer postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Mortalitet på hospitalet inden for 30 dage
30 dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 7 dage
Postoperative komplikationer inden for 7 dage defineret af Post-operative Morbidity Survey (POMS) domæner
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: 6 måneder
Hospitalets opholdstid (dage)
6 måneder
Uplanlagt intensivafdeling (ICU) indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Indlæggelse på intensivafdeling på grund af klinisk forværring inden for 30 dage
30 dage
Opkald til hurtig reaktionsteam (RRT)
Tidsramme: 30 dage
Antal opkald til RRT inden for 30 dage
30 dage
Kirurgisk genindgreb
Tidsramme: 30 dage
Antal kirurgiske genindgreb inden for 30 dage
30 dage
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
Hospitalsgenindlæggelse inden for 30 dage
30 dage
Undladelse af at redde
Tidsramme: 30 dage
Død efter en behandlingsbar komplikation inden for 30 dage
30 dage
Højfølsomme hjertetroponinniveauer
Tidsramme: Tre dage

Højfølsomt hjertetroponin (hs-cTn) forhøjelse på grund af myokardieskade (defineret som enhver hs-cTn-koncentration større end den øvre referencegrænse på 99. percentilen). 3 kategorier:

  • Akut myokardieskade på grund af myokardieinfarkt (kræver mindst 1 af følgende: symptomer på myokardieiskæmi, nye iskæmiske elektrokardiografiske ændringer, nye iskæmiske regionale vægbevægelsesabnormaliteter på hjertebilleddannelse og/eller en akut koronar trombe på koronar angiografi) eller ikke-iskæmisk årsager (dokumenteret ikke-iskæmisk ætiologi);
  • Myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi (MINS): myokardieskade forårsaget af iskæmi (der kan eller måske ikke resulterer i nekrose), har prognostisk relevans og opstår under eller inden for 30 dage efter ikke-kardial kirurgi.
  • Kronisk myokardieskade: stabilt men forhøjet troponin.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Studieleder: Luciana Cadore Stefani, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Postoperativ overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner