Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztett gondozás magas kockázatú sebészeti betegeknél (EXCARE) a magas kockázatú sebészeti populációban (EXCARE)

2020. június 25. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Az Extended Care in High-Risk Surgical Patient (EXCARE) Pathway megvalósítása a magas kockázatú nem szívsebészeti populációban: Hatás a morbiditásra és a 30 napos mortalitásra

A nagy kockázatú sebészeti betegek komplikációknak vannak kitéve, amelyek befolyásolják a rehabilitációs időt, az általános mortalitást és a költségeket. Ez a projekt a műtét utáni ellátási útvonal létrehozását javasolja, az Extended Care in High-Risk Surgical Patients (EXCARE) néven, koordinált multiprofesszionális akciók formájában a magas kockázatú, nem szívsebészeti betegek számára a posztoperatív eredmények javítása céljából. A javasolt útvonal egy sor intézkedést tartalmaz, amelyek magukban foglalják az Anesztézia és Perioperatív Orvostudományi Szolgálat (SAMPE) kockázati modellje által végzett egyéni betegközpontú kockázatértékelést (30 napos halálozási valószínűség), valamint speciális ellátást az érzéstelenítés utáni és intenzív terápiás osztályokon (ICU). , valamint az ápolói, altatási, klinikai és sebészeti csapatok által végzett sebészeti osztályokon is.

Ez egy kvázi-kísérlet, amelyben a kiterjesztett ellátás klinikai hatékonyságát egy előtte-utána összehasonlítással elemzik, az elsődleges eredmény a 30 napos műtéti mortalitás és a posztoperatív szövődmények a 7. napon, amelyet a Postoperative Morbidity Survey (POMS) határoz meg. , megbízható és érvényes felmérés a rövid távú posztoperatív morbiditásról nagyobb elektív műtéteknél. Az értékelt POMS domének a következők: tüdő-, fertőző-, vese-, gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris, neurológiai, hematológiai és sebszövődmények.

A másodlagos kimenetelek közé tartozik a 30 napos halálozás, a kórházi tartózkodás időtartama, a Rapid Response Team hívásainak száma, a nem tervezett posztoperatív intenzív osztályfelvétel, a sebészeti újrabeavatkozás, a mentés elmaradása és a kórházi visszafogadás. A nagy érzékenységű szív troponin (hs-cTn) szintjét a műtét előtt és a műtét utáni 48 óráig naponta mérik, hogy azonosítsák a szívizomsérülésben szenvedő betegeket (a 99. százalékos felső referenciahatárt meghaladó hs-cTn-koncentráció).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány erősségei és korlátai: Ez az első olyan tanulmány, amely a SAMPE kockázati modell segítségével értékeli a sebészeti betegek rétegződésének megvalósítását, úttörő szerepet tölt be egy olyan multidiszciplináris ellátási útvonal létrehozásában, amely ápolói és orvosi csapatokat foglal magában, és amely a segítségnyújtás jövőbeli standardjaként megszilárdítható. Az ellátási csomag egy objektív kockázatkommunikációs eszközt használva várhatóan integrálja a perioperatív ellátásban részt vevő teameket, csökkentve az ellátás széttagoltságát, és ebből következően a posztoperatív szövődményeket. A tanulmányt úgy alakították ki, hogy történelmi kontrollokat használjon (előtte és utána), ezért eredendően sebezhető e terv torzításaival szemben. A vizsgálatot egyetlen oktatókórházban és beutalási központban végzik majd, amely a nemzeti egységes egészségügyi rendszer központja révén ellátja a betegeket Dél-Brazíliából, ami ezért korlátozhatja a külső érvényességét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1720

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035007
        • Toborzás
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luciana Cadore Stefani, PhD
        • Alkutató:
          • Adriene Stahlschmidt, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 év feletti életkor;
  • A SAMPE kockázati modellje szerint magas kockázatúnak minősül (30 napos mortalitás >5%);
  • Nem szívműtéteken esett át a főműtőben;
  • Posztoperatívan a posztanesztéziás osztályra vagy az intenzív osztályra utalták.

Kizárási kritériumok:

  • A műtőegységen kívül végzett beavatkozáson átesett betegek (ambuláns, diagnosztikai, helyi érzéstelenítésben);
  • Kardiopulmonális bypass-szal végzett szívműtéten átesett és/vagy a műtét utáni kardiális intenzív osztályra utalt betegek;
  • Szervátültetésen átesett betegek;
  • Alacsony kockázatú betegek (a SAMPE kockázati modell szerint <5% a 30 napon belüli halálozás valószínűsége).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EXCARE Pathway Group
A javasolt útvonal egy sor olyan intézkedést tartalmaz, amelyek magukban foglalják a SAMPE kockázati modellje alapján végzett egyéni betegközpontú kockázatértékelést (30 napos halálozási valószínűség), speciális ellátást a posztanesztetikus és intenzív terápiás osztályokon, valamint a sebészeti osztályokon, amelyeket a sebészeti osztályok végeznek. ápolói, altatási, klinikai és sebészeti csapatok.
Viselkedési: Posztoperatív monitorozás
Az ápoló- és egészségügyi személyzet kétszer olyan gyakran fogja ellenőrizni a betegek életjeleit és a klinikai állapotromlást kiváltó tényezőket, mint a korábbi osztályon végzett gondozás során.
Diagnosztikai vizsgálat: Nagy érzékenységű szív troponin vizsgálat
A magas kockázatú betegek nagy érzékenységű szív troponinszintjét a műtét előtt és naponta a műtét utáni első 48 órában tesztelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30 nap
Kórházi halálozás 30 napon belül
30 nap
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 7 nap
Posztoperatív szövődmények 7 napon belül, a Postoperative Morbidity Survey (POMS) tartományai szerint
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: 6 hónap
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
6 hónap
Nem tervezett intenzív osztályos (ICU) felvétel
Időkeret: 30 nap
30 napon belüli klinikai állapotromlás miatt intenzív osztályra történő felvétel
30 nap
Gyors reagálású csoport (RRT) hívása
Időkeret: 30 nap
Az RRT-hez intézett hívások száma 30 napon belül
30 nap
Sebészeti újrabeavatkozás
Időkeret: 30 nap
A sebészeti beavatkozások száma 30 napon belül
30 nap
Kórházi visszafogadás
Időkeret: 30 nap
Kórházi visszavétel 30 napon belül
30 nap
A mentés elmulasztása
Időkeret: 30 nap
Halál egy kezelhető szövődmény után 30 napon belül
30 nap
Nagy érzékenységű szív troponin szintje
Időkeret: 3 nap

Nagy érzékenységű szív troponin (hs-cTn) emelkedés a szívizom sérülése miatt (a 99. százalékos felső referenciahatárt meghaladó hs-cTn koncentrációként definiálható.) 3 kategória:

  • Szívinfarktus következtében fellépő akut szívizom-sérülés (az alábbiak közül legalább 1 szükséges: myocardialis ischaemia tünetei, új ischaemiás elektrokardiográfiás változások, új ischaemiás regionális falmozgás-rendellenességek a szív képalkotásán és/vagy akut koszorúér-thrombus coronaria angiográfián) vagy nem iszkémiás okok (dokumentált nemiszkémiás etiológia);
  • Szívizomsérülés nem szívműtét után (MINS): ischaemia által okozott szívizom sérülés (amely lehet, hogy nekrózishoz vezethet), prognosztikai jelentőséggel bír, és nem szívműtét során vagy azt követően 30 napon belül következik be.
  • Krónikus szívizom sérülés: stabil, de emelkedett troponin.
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Luciana Cadore Stefani, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-0066

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel