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Erweiterte Versorgung bei Hochrisiko-Chirurgiepatienten (EXCARE) in der Hochrisiko-Chirurgiepopulation (EXCARE)

25. Juni 2020 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Implementierung des EXCARE-Pfades (Extended Care in High-Risk Surgical Patient) in Hochrisiko-Patienten ohne Herzchirurgie: Auswirkungen auf Morbidität und 30-Tage-Mortalität

Bei chirurgischen Hochrisikopatienten kommt es zu Komplikationen, die sich auf die Rehabilitationszeit, die Gesamtmortalität und die Kosten auswirken. Dieses Projekt schlägt die Schaffung eines postoperativen Versorgungspfads mit der Bezeichnung „Extended Care in High-Risk Surgical Patients“ (EXCARE) in Form koordinierter multiprofessioneller Maßnahmen für nicht kardiale Chirurgiepatienten mit hohem Risiko vor, mit dem Ziel, die postoperativen Ergebnisse zu verbessern. Der vorgeschlagene Weg umfasst eine Reihe von Maßnahmen, darunter eine individuelle, patientenzentrierte Risikobewertung durch das Risikomodell des Anesthesia and Perioperative Medicine Service (SAMPE) (30-Tage-Sterbewahrscheinlichkeit), spezialisierte Versorgung auf Postanästhesie- und Intensivstationen (ICU). , aber auch auf den chirurgischen Stationen, die von den Pflege-, Anästhesie-, Klinik- und Operationsteams durchgeführt werden.

Hierbei handelt es sich um ein Quasi-Experiment, bei dem die klinische Wirksamkeit der erweiterten Versorgung mithilfe eines Vorher-Nachher-Vergleichs analysiert wird. Das primäre Ergebnis ist die 30-Tage-Operationsmortalität und postoperative Komplikationen an Tag 7, definiert durch die PostOperative Morbidity Survey (POMS). , eine zuverlässige und valide Erhebung der kurzfristigen postoperativen Morbidität bei größeren elektiven Operationen. Die ausgewerteten POMS-Domänen sind: pulmonale, infektiöse, renale, gastrointestinale, kardiovaskuläre, neurologische, hämatologische und Wundkomplikationen.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören die 30-Tage-Mortalität, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Anzahl der Anrufe des Schnellreaktionsteams, ungeplante postoperative Aufnahme auf die Intensivstation, erneute chirurgische Eingriffe, versäumte Rettung und Wiedereinweisung ins Krankenhaus. Der hochempfindliche kardiale Troponinspiegel (hs-cTn) wird vor der Operation und täglich bis 48 Stunden nach der Operation gemessen, um Patienten mit Myokardschädigung zu identifizieren (definiert als jede hs-cTn-Konzentration über dem oberen Referenzgrenzwert des 99. Perzentils).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stärken und Grenzen der Studie: Dies ist die erste Studie, die die Umsetzung der chirurgischen Patientenstratifizierung mithilfe des SAMPE-Risikomodells bewertet und damit den Weg für die Schaffung eines multidisziplinären Versorgungspfads ebnet, der Pflege- und Ärzteteams einbezieht und als künftiger Standard der Unterstützung konsolidiert werden kann. Es wird erwartet, dass das Versorgungsbündel, das ein objektives Risikokommunikationsinstrument verwendet, die an der perioperativen Versorgung beteiligten Teams integriert und so die Fragmentierung der Versorgung und damit postoperative Komplikationen verringert. Die Studie ist auf die Verwendung historischer Kontrollen (vorher und nachher) ausgelegt und daher grundsätzlich anfällig für die Verzerrungen dieses Designs. Es wird in einem einzigen Lehrkrankenhaus und Überweisungszentrum durchgeführt, das Patienten aus ganz Südbrasilien über das nationale Zentrum des einheitlichen Gesundheitssystems versorgt, was seine externe Gültigkeit daher einschränken kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1720

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035007
        • Rekrutierung
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luciana Cadore Stefani, PhD
        • Unterermittler:
          • Adriene Stahlschmidt, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 16 Jahre;
  • Vom SAMPE-Risikomodell als Hochrisiko eingestuft (30-Tage-Mortalität >5 %);
  • Wurde in der Hauptoperationseinheit nicht-kardiologischen Operationen unterzogen;
  • Postoperativ wird er auf die Postanästhesiestation oder Intensivstation überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich Eingriffen unterziehen, die außerhalb des Operationssaals durchgeführt werden (ambulant, diagnostisch, unter örtlicher Betäubung durchgeführt);
  • Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen und/oder postoperativ auf die Herz-Intensivstation überwiesen werden;
  • Patienten, die sich einer Organtransplantation unterziehen;
  • Patienten mit geringem Risiko (vom SAMPE-Risikomodell als Sterbewahrscheinlichkeit innerhalb von 30 Tagen <5 % eingestuft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EXCARE Pathway-Gruppe
Der vorgeschlagene Weg umfasst eine Reihe von Maßnahmen, darunter eine individuelle patientenzentrierte Risikobewertung durch das SAMPE-Risikomodell (30-Tage-Sterbewahrscheinlichkeit), eine spezialisierte Versorgung auf Postanästhesie- und Intensivstationen sowie auf den chirurgischen Stationen, die von durchgeführt werden Pflege-, Anästhesie-, Klinik- und Operationsteams.
Verhalten: Postoperative Überwachung
Pflegepersonal und medizinisches Personal werden die Vitalfunktionen und klinischen Verschlechterungsauslöser der Patienten doppelt so häufig überwachen wie in der vorherigen Stationspflege.
Diagnosetest: Hochempfindlicher kardialer Troponintest
Bei Patienten mit hohem Risiko wird ihr hochempfindliches kardiales Troponin präoperativ und in den ersten 48 Stunden nach der Operation täglich getestet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen
30 Tage
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
Postoperative Komplikationen innerhalb von 7 Tagen, definiert durch die Domänen der Post-operative Morbidity Survey (POMS).
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: 6 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
6 Monate
Ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Einweisung auf die Intensivstation aufgrund klinischer Verschlechterung innerhalb von 30 Tagen
30 Tage
Anrufe beim Rapid Response Team (RRT)
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Anrufe beim RRT innerhalb von 30 Tagen
30 Tage
Chirurgische Reintervention
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl chirurgischer Reinterventionen innerhalb von 30 Tagen
30 Tage
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen
30 Tage
Fehlgeschlagene Rettung
Zeitfenster: 30 Tage
Tod nach einer behandelbaren Komplikation innerhalb von 30 Tagen
30 Tage
Hochempfindliche kardiale Troponinwerte
Zeitfenster: 3 Tage

Hochempfindlicher Anstieg des kardialen Troponins (hs-cTn) aufgrund einer Myokardverletzung (definiert als jede hs-cTn-Konzentration, die über dem oberen Referenzgrenzwert des 99. Perzentils liegt.) 3 Kategorien:

  • Akute Myokardschädigung aufgrund eines Myokardinfarkts (erfordert mindestens eines der folgenden Symptome: Symptome einer Myokardischämie, neue ischämische elektrokardiographische Veränderungen, neue ischämische regionale Wandbewegungsanomalien in der Herzbildgebung und/oder ein akuter Koronarthrombus in der Koronarangiographie) oder nichtischämisch Ursachen (dokumentierte nichtischämische Ätiologie);
  • Myokardverletzung nach nichtkardialer Operation (MINS): Myokardverletzung, die durch Ischämie verursacht wird (die zu Nekrose führen kann oder auch nicht), hat prognostische Relevanz und tritt während oder innerhalb von 30 Tagen nach einer nichtkardialen Operation auf.
  • Chronische Myokardschädigung: Stabiles, aber erhöhtes Troponin.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Studienleiter: Luciana Cadore Stefani, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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