Vía de Cuidado Extendido en Pacientes Quirúrgicos de Alto Riesgo (EXCARE) en Población Quirúrgica de Alto Riesgo (EXCARE)
25 de junio de 2020 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Implementación de la Vía de Atención Extendida en Paciente Quirúrgico de Alto Riesgo (EXCARE) en Población Quirúrgica No Cardiaca de Alto Riesgo: Impacto en la Morbilidad y Mortalidad a 30 días
Los pacientes quirúrgicos de alto riesgo están sujetos a complicaciones que afectan el tiempo de rehabilitación, la mortalidad general y los costos. Este proyecto propone la creación de una vía de cuidados postquirúrgicos denominada Atención Extendida en Pacientes Quirúrgicos de Alto Riesgo (EXCARE) en forma de acciones coordinadas multiprofesionales dedicadas a pacientes quirúrgicos no cardíacos de alto riesgo con el objetivo de mejorar los resultados postoperatorios. La vía propuesta comprende una serie de acciones que incluyen evaluación de riesgo individual centrada en el paciente por el Modelo de Riesgo del Servicio de Anestesia y Medicina Perioperatoria (SAMPE) (probabilidad de muerte a 30 días), atención especializada en Unidades de Cuidados Intensivos y Postanestésicos (UCI) , y también en los pabellones quirúrgicos realizados por los equipos de enfermería, anestesia, clínica y cirugía.
Este es un cuasi-experimento en el que se analizará la efectividad clínica de la atención extendida mediante una comparación de antes y después, siendo el resultado primario la mortalidad quirúrgica a los 30 días y las complicaciones postoperatorias al día 7 definidas por la Encuesta de Morbilidad Postoperatoria (POMS) , una encuesta fiable y válida de morbilidad postoperatoria a corto plazo en cirugía mayor electiva. Los dominios POMS evaluados son: complicaciones pulmonares, infecciosas, renales, gastrointestinales, cardiovasculares, neurológicas, hematológicas y de heridas.
Los resultados secundarios incluyen la mortalidad a los 30 días, la duración de la estancia hospitalaria, el número de llamadas del equipo de respuesta rápida, el ingreso posoperatorio no planificado en la UCI, la reintervención quirúrgica, el fracaso en el rescate y el reingreso hospitalario. Los niveles de troponina cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTn) se medirán antes de la cirugía y diariamente hasta 48 horas después de la operación para identificar a los pacientes con lesión miocárdica (definida como cualquier concentración de hs-cTn superior al límite de referencia superior del percentil 99).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fortalezas y limitaciones del estudio: Este es el primer estudio que evalúa la implementación de la estratificación de pacientes quirúrgicos utilizando el Modelo de Riesgo SAMPE, siendo pionero en la creación de una vía de atención multidisciplinaria que involucra a los equipos médicos y de enfermería, y puede consolidarse como un futuro estándar de atención.
Se espera que el paquete de atención, utilizando una herramienta objetiva de comunicación de riesgos, integre los equipos involucrados en la atención perioperatoria, reduciendo la fragmentación de la atención y, en consecuencia, las complicaciones posoperatorias.
El estudio está diseñado para usar controles históricos (antes y después) y, por lo tanto, es inherentemente vulnerable a los sesgos de este diseño.
Se llevará a cabo en un solo hospital de enseñanza y centro de referencia que atiende a pacientes de todo el sur de Brasil a través del centro del sistema nacional único de salud, lo que puede, por lo tanto, limitar su validez externa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1720
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luciana Cadore Stefani, PhD
- Número de teléfono: +555133598226
- Correo electrónico: lpstefani@hcpa.edu.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adriene Stahlschmidt, MD
- Número de teléfono: +555133598226
- Correo electrónico: adristah@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035007
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contacto:
- Luciana Cadore Stefani, PhD
- Número de teléfono: +555133598226
- Correo electrónico: lpstefani@hcpa.edu.br
-
Investigador principal:
- Luciana Cadore Stefani, PhD
-
Sub-Investigador:
- Adriene Stahlschmidt, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 16 años;
- Clasificado como de alto riesgo por el Modelo de Riesgo SAMPE (mortalidad a 30 días >5%);
- Se sometió a cirugías no cardíacas en la unidad de quirófano principal;
- Remitido en el postoperatorio a la unidad de cuidados postanestésicos oa la unidad de cuidados intensivos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a procedimientos realizados fuera de la unidad de quirófano (ambulatorios, diagnósticos, realizados bajo anestesia local);
- Pacientes sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea y/o remitidos a la UCI cardiaca en el postoperatorio;
- Pacientes sometidos a trasplante de órganos;
- Pacientes de bajo riesgo (clasificados como <5% de probabilidad de muerte dentro de los 30 días por el Modelo de Riesgo SAMPE).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ruta EXCARE
La vía propuesta comprende una serie de acciones que incluyen la evaluación del riesgo individual centrada en el paciente mediante el Modelo de Riesgo SAMPE (probabilidad de muerte a 30 días), la atención especializada en las Unidades de Cuidados Intensivos y Postanestésicos, así como en los quirófanos realizados por el equipos de enfermería, anestesia, clínica y cirugía.
|
El personal médico y de enfermería controlará los signos vitales de los pacientes y los desencadenantes del deterioro clínico con el doble de frecuencia que en la atención anterior de la sala.
A los pacientes de alto riesgo se les realizará una prueba de troponina cardíaca de alta sensibilidad antes de la operación y diariamente durante las primeras 48 horas después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad intrahospitalaria a los 30 días
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30 dias
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 7 días
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Complicaciones posoperatorias dentro de los 7 días definidas por los dominios de la Encuesta de morbilidad posoperatoria (POMS)
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
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6 meses
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Admisión no planificada a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ingreso en UCI por deterioro clínico dentro de los 30 días
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30 dias
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Llamadas al equipo de respuesta rápida (RRT)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de llamadas al RRT en 30 días
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30 dias
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Reintervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de reintervenciones quirúrgicas en 30 días
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30 dias
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Readmisión hospitalaria dentro de los 30 días
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30 dias
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Fracaso en el rescate
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte después de una complicación tratable dentro de los 30 días
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30 dias
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Niveles de troponina cardíaca de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 3 días
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Elevación de troponina cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTn) debido a lesión miocárdica (definida como cualquier concentración de hs-cTn mayor que el límite de referencia superior del percentil 99). 3 categorías:
|
3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luciana Cadore Stefani, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Bennett-Guerrero E, Welsby I, Dunn TJ, Young LR, Wahl TA, Diers TL, Phillips-Bute BG, Newman MF, Mythen MG. The use of a postoperative morbidity survey to evaluate patients with prolonged hospitalization after routine, moderate-risk, elective surgery. Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):514-9. doi: 10.1097/00000539-199908000-00050.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Stefani LC, Gutierrez CS, Castro SMJ, Zimmer RL, Diehl FP, Meyer LE, Caumo W. Derivation and validation of a preoperative risk model for postoperative mortality (SAMPE model): An approach to care stratification. PLoS One. 2017 Oct 30;12(10):e0187122. doi: 10.1371/journal.pone.0187122. eCollection 2017.
- Ferraris VA, Bolanos M, Martin JT, Mahan A, Saha SP. Identification of patients with postoperative complications who are at risk for failure to rescue. JAMA Surg. 2014 Nov;149(11):1103-8. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1338.
- Stahlschmidt A, Passos SC, Cardoso GR, Schuh GJ, Gutierrez CS, Castro SMJ, Caumo W, Pearse RM; Ex-Care collaborative; Stefani LC. Enhanced peri-operative care to improve outcomes for high-risk surgical patients in Brazil: a single-centre before-and-after cohort study. Anaesthesia. 2022 Apr;77(4):416-427. doi: 10.1111/anae.15671. Epub 2022 Feb 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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