Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścieżka rozszerzonej opieki nad pacjentami chirurgicznymi wysokiego ryzyka (EXCARE) w populacji pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka (EXCARE)

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wdrożenie ścieżki rozszerzonej opieki nad pacjentami chirurgicznymi wysokiego ryzyka (EXCARE) w populacji pacjentów niekardiochirurgicznych wysokiego ryzyka: wpływ na chorobowość i śmiertelność 30-dniową

Pacjenci chirurgiczni wysokiego ryzyka są narażeni na powikłania, które wpływają na czas rehabilitacji, ogólną śmiertelność i koszty. Projekt ten proponuje stworzenie ścieżki opieki pooperacyjnej zwanej Rozszerzoną Opieką nad Pacjentami Chirurgicznymi Wysokiego Ryzyka (EXCARE) w formie skoordynowanych, multiprofesjonalnych działań dedykowanych pacjentom wysokiego ryzyka niekardiochirurgicznym w celu poprawy wyników pooperacyjnych. Proponowana ścieżka obejmuje szereg działań, które obejmują indywidualną ocenę ryzyka przez SAMPE (30-dniowe prawdopodobieństwo zgonu), opiekę specjalistyczną na Oddziałach Poanestezjologicznych i Intensywnej Terapii (OIOM). , a także w oddziałach chirurgicznych wykonywanych przez zespoły pielęgniarskie, anestezjologiczne, poradni i chirurgii.

Jest to quasi-eksperyment, w którym skuteczność kliniczna rozszerzonej opieki zostanie przeanalizowana za pomocą porównania przed i po, przy czym głównym wynikiem będzie 30-dniowa śmiertelność chirurgiczna i powikłania pooperacyjne w 7. dniu, określone przez PostOperative Morbidity Survey (POMS) , wiarygodne i ważne badanie krótkoterminowej zachorowalności pooperacyjnej w dużych planowych operacjach. Oceniane domeny POMS to: powikłania płucne, zakaźne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, neurologiczne, hematologiczne i związane z ranami.

Drugorzędne wyniki obejmują 30-dniową śmiertelność, długość pobytu w szpitalu, liczbę wezwań zespołu szybkiego reagowania, nieplanowane przyjęcie na oddział pooperacyjny na OIOM, ponowną interwencję chirurgiczną, brak akcji ratunkowej i ponowną hospitalizację. Poziomy wysokoczułej troponiny sercowej (hs-cTn) będą mierzone przed operacją i codziennie do 48 godzin po operacji w celu identyfikacji pacjentów z uszkodzeniem mięśnia sercowego (definiowanym jako dowolne stężenie hs-cTn większe niż górna granica referencyjna 99. percentyla).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mocne strony i ograniczenia badania: Jest to pierwsze badanie oceniające wdrożenie stratyfikacji pacjentów chirurgicznych przy użyciu modelu ryzyka SAMPE, pionierskie w tworzeniu wielodyscyplinarnej ścieżki opieki obejmującej zespoły pielęgniarskie i medyczne, które można skonsolidować jako przyszły standard pomocy. Oczekuje się, że pakiet opieki, wykorzystując obiektywne narzędzie komunikacji ryzyka, integruje zespoły zaangażowane w opiekę okołooperacyjną, zmniejszając fragmentaryzację opieki, a co za tym idzie, komplikacje pooperacyjne. Badanie ma na celu wykorzystanie historycznych kontroli (przed i po) i dlatego jest z natury podatne na błędy tego projektu. Zostanie on przeprowadzony w jednym szpitalu klinicznym i ośrodku referencyjnym, który zapewnia opiekę pacjentom z całej południowej Brazylii za pośrednictwem krajowego centrum ujednoliconego systemu opieki zdrowotnej, co może w związku z tym ograniczyć jego ważność zewnętrzną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1720

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luciana Cadore Stefani, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Adriene Stahlschmidt, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 16 lat;
  • Sklasyfikowany jako wysokiego ryzyka według modelu ryzyka SAMPE (30-dniowa śmiertelność >5%);
  • Przeszedł operacje niekardiochirurgiczne na głównym bloku operacyjnym;
  • Skierowany pooperacyjnie na oddział opieki po znieczuleniu lub na oddział intensywnej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom wykonywanym poza blokiem operacyjnym (ambulatoryjnym, diagnostycznym, wykonywanym w znieczuleniu miejscowym);
  • Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym i/lub skierowani na OIOM kardiologiczny w okresie pooperacyjnym;
  • Pacjenci poddawani przeszczepowi narządów;
  • Pacjenci niskiego ryzyka (sklasyfikowani jako <5% prawdopodobieństwa zgonu w ciągu 30 dni według modelu ryzyka SAMPE).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EXCARE Pathway Group
Proponowana ścieżka obejmuje szereg działań, które obejmują indywidualną, zorientowaną na pacjenta ocenę ryzyka według Modelu Ryzyka SAMPE (30-dniowe prawdopodobieństwo zgonu), specjalistyczną opiekę na Oddziałach Poanestezjologicznych i Intensywnej Terapii, a także na oddziałach chirurgicznych wykonywaną przez zespoły pielęgniarskie, anestezjologiczne, kliniczne i chirurgiczne.
Behawioralne: Monitorowanie pooperacyjne
Personel pielęgniarski i medyczny będzie dwa razy częściej monitorował parametry życiowe pacjentów i wyzwalacze pogorszenia stanu klinicznego niż w poprzedniej opiece na oddziale.
Test diagnostyczny: Test troponin sercowych o wysokiej czułości
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka będą mieli testowane troponiny sercowe o wysokiej czułości przed operacją i codziennie przez pierwsze 48 godzin po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna w ciągu 30 dni
30 dni
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 7 dni
Powikłania pooperacyjne w ciągu 7 dni określone w domenach badania zachorowalności pooperacyjnej (POMS).
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu (dni)
6 miesięcy
Nieplanowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 30 dni
Przyjęcie na OIT z powodu pogorszenia stanu klinicznego w ciągu 30 dni
30 dni
Wezwania do zespołu szybkiego reagowania (RRT)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba wezwań do RRT w ciągu 30 dni
30 dni
Reinterwencja chirurgiczna
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba ponownych interwencji chirurgicznych w ciągu 30 dni
30 dni
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni
30 dni
Niepowodzenie w ratowaniu
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć po możliwym do wyleczenia powikłaniu w ciągu 30 dni
30 dni
Poziomy troponin sercowych o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 3 dni

Podwyższenie troponiny sercowej (hs-cTn) metodą wysokiej czułości z powodu uszkodzenia mięśnia sercowego (zdefiniowane jako dowolne stężenie hs-cTn większe niż górna granica normy 99. percentyla). 3 kategorie:

  • Ostre uszkodzenie mięśnia sercowego spowodowane zawałem mięśnia sercowego (wymagane co najmniej 1 z następujących objawów: objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, nowe niedokrwienne zmiany w zapisie elektrokardiograficznym, nowe niedokrwienne regionalne nieprawidłowości ruchomości ściany w badaniach obrazowych serca i/lub ostry zakrzep w tętnicy wieńcowej w koronarografii) lub inne niż niedokrwienne przyczyny (udokumentowana etiologia niezwiązana z niedokrwieniem);
  • Uraz mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS): uszkodzenie mięśnia sercowego spowodowane niedokrwieniem (które może, ale nie musi, prowadzić do martwicy), ma znaczenie prognostyczne i występuje w trakcie lub w ciągu 30 dni po operacji niekardiochirurgicznej.
  • Przewlekłe uszkodzenie mięśnia sercowego: stabilna, ale podwyższona troponina.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luciana Cadore Stefani, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie pooperacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj