Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet behandling hos kirurgiske pasienter med høy risiko (EXCARE) i kirurgisk populasjon med høy risiko (EXCARE)

25. juni 2020 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Implementering av utvidet behandling i høyrisiko kirurgiske pasienter (EXCARE)-veien i høyrisiko ikke-hjertekirurgisk populasjon: innvirkning på sykelighet og 30-dagers dødelighet

Høyrisiko kirurgiske pasienter er utsatt for komplikasjoner som påvirker rehabiliteringstid, total dødelighet og kostnader. Dette prosjektet foreslår opprettelsen av en behandlingsvei etter kirurgi kalt Extended Care in High-Risk Surgical Patients (EXCARE) i form av koordinerte multiprofesjonelle handlinger dedikert til høyrisiko ikke-hjertekirurgiske pasienter med sikte på å forbedre de postoperative resultatene. Den foreslåtte veien omfatter en rekke handlinger som inkluderer individuell pasientsentrert risikovurdering fra Anesthesia and Perioperative Medicine Service (SAMPE) risikomodell (30-dagers sannsynlighet for død), spesialisert behandling i post-anestetiske og intensive enheter (ICU) , og også i de kirurgiske avdelingene utført av sykepleie-, anestesi-, klinikk- og operasjonsteam.

Dette er et kvasi-eksperiment der den kliniske effektiviteten av den utvidede omsorgen vil bli analysert ved hjelp av en før-og-etter-sammenligning, det primære resultatet er 30-dagers kirurgisk dødelighet og postoperative komplikasjoner på dag 7 definert av PostOperative Morbidity Survey (POMS) , en pålitelig og gyldig undersøkelse av kortsiktig postoperativ sykelighet ved større elektiv kirurgi. POMS-domener som er evaluert er: lunge-, infeksjons-, nyre-, gastrointestinale, kardiovaskulære, nevrologiske, hematologiske og sårkomplikasjoner.

Sekundære utfall inkluderer 30-dagers mortalitet, sykehusoppholdslengde, antall samtaler fra Rapid Response Team, ikke-planlagt postoperativ ICU-innleggelse, kirurgisk reintervensjon, unnlatelse av redning og sykehusreinnleggelse. Høysensitive hjertetroponinnivåer (hs-cTn) vil bli målt før operasjon og daglig inntil 48 timer postoperativt for å identifisere pasienter med myokardskade (definert som enhver hs-cTn-konsentrasjon større enn øvre referansegrense for 99. persentil).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens styrker og begrensninger: Dette er den første studien som evaluerer implementeringen av kirurgisk pasientstratifisering ved bruk av SAMPE Risk Model, som er banebrytende for å skape en tverrfaglig omsorgsvei som involverer sykepleie og medisinske team, og som kan konsolideres som en fremtidig standard for assistanse. Pleiepakken, ved bruk av et objektivt risikokommunikasjonsverktøy, forventes å integrere teamene som er involvert i den perioperative omsorgen, og redusere fragmenteringen av omsorgen og følgelig postoperative komplikasjoner. Studien er designet for å bruke historiske kontroller (før og etter) og er derfor iboende sårbar for skjevhetene i dette designet. Det vil bli utført i et enkelt undervisningssykehus og henvisningssenter som gir omsorg til pasienter fra hele Sør-Brasil gjennom det nasjonale enhetlige helsesystemsenteret, som derfor kan begrense dens eksterne gyldighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1720

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035007
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luciana Cadore Stefani, PhD
        • Underetterforsker:
          • Adriene Stahlschmidt, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 16 år;
  • Klassifisert som høyrisiko av SAMPE Risk Model (30-dagers dødelighet >5 %);
  • Gjennomgikk ikke-hjerteoperasjoner ved hovedoperasjonsenheten;
  • Henvist postoperativt til postanestesiavdeling eller intensivavdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår prosedyrer utført utenfor operasjonsavdelingen (poliklinisk, diagnostisk, utført under lokalbedøvelse);
  • Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass og/eller henvist til hjerte-ICP postoperativt;
  • Pasienter som gjennomgår organtransplantasjon;
  • Pasienter med lav risiko (klassifisert som <5 % sannsynlighet for død innen 30 dager av SAMPE-risikomodellen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EXCARE Pathway Group
Den foreslåtte veien omfatter en rekke tiltak som inkluderer individuell pasientsentrert risikovurdering ved hjelp av SAMPE-risikomodellen (30-dagers sannsynlighet for død), spesialisert behandling i postanestesi- og intensivavdelinger, og også i kirurgiske avdelinger utført av sykepleie, anestesi, klinikk og operasjonsteam.
Atferdsmessig: Postoperativ overvåking
Sykepleie og medisinsk personell vil overvåke pasientenes vitale tegn og klinisk forverring utløser dobbelt så ofte som ved tidligere avdelingsbehandling.
Diagnostisk test: Høysensitiv hjerte-troponintesting
Høyrisikopasienter vil få testet sitt høysensitive hjertetroponin preoperativt og daglig de første 48 timer postoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet på sykehus innen 30 dager
30 dager
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
Postoperative komplikasjoner innen 7 dager definert av Post-operative Morbidity Survey (POMS) domener
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: 6 måneder
Sykehusets liggetid (dager)
6 måneder
Uplanlagt intensivavdeling (ICU) innleggelse
Tidsramme: 30 dager
Innleggelse på intensivavdeling på grunn av klinisk forverring innen 30 dager
30 dager
Anrop til hurtigresponsteam (RRT)
Tidsramme: 30 dager
Antall anrop til RRT innen 30 dager
30 dager
Kirurgisk reintervensjon
Tidsramme: 30 dager
Antall kirurgiske reintervensjoner innen 30 dager
30 dager
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager
Reinnleggelse på sykehus innen 30 dager
30 dager
Unnlatelse av å redde
Tidsramme: 30 dager
Død etter en behandlingsbar komplikasjon innen 30 dager
30 dager
Høyfølsomme troponinnivåer i hjertet
Tidsramme: 3 dager

Høysensitiv hjertetroponin (hs-cTn)-økning på grunn av myokardskade (definert som enhver hs-cTn-konsentrasjon større enn øvre referansegrense for 99.-persentilen.) 3 kategorier:

  • Akutt myokardskade på grunn av hjerteinfarkt (krever minst 1 av følgende: symptomer på myokardiskemi, nye iskemiske elektrokardiografiske endringer, nye iskemiske regionale veggbevegelsesavvik på hjerteavbildning og/eller en akutt koronar trombe ved koronar angiografi) eller ikke-iskemisk årsaker (dokumentert ikke-iskemisk etiologi);
  • Myokardskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS): Myokardskade forårsaket av iskemi (som kan eller ikke kan resultere i nekrose), har prognostisk relevans og oppstår under eller innen 30 dager etter ikke-kardial kirurgi.
  • Kronisk myokardskade: stabilt men forhøyet troponin.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Studieleder: Luciana Cadore Stefani, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Postoperativ overvåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere