Путь расширенной помощи хирургическим пациентам с высоким риском (EXCARE) в хирургической группе высокого риска (EXCARE)
Внедрение плана расширенной помощи хирургическим пациентам с высоким риском (EXCARE) в некардиохирургической популяции высокого риска: влияние на заболеваемость и 30-дневную смертность
Хирургические пациенты с высоким риском подвержены осложнениям, которые влияют на время реабилитации, общую смертность и стоимость. Этот проект предлагает создание пути послеоперационного ухода под названием «Расширенный уход за хирургическими пациентами с высоким риском» (EXCARE) в форме скоординированных многопрофессиональных действий, посвященных несердечным хирургическим пациентам с высоким риском, с целью улучшения послеоперационных результатов. Предлагаемый путь включает в себя ряд действий, которые включают в себя индивидуальную оценку риска, ориентированную на пациента, с помощью модели риска Службы анестезиологии и периоперационной медицины (SAMPE) (30-дневная вероятность смерти), специализированную помощь в отделениях послеанестезии и интенсивной терапии (ОИТ). , а также в хирургических отделениях в исполнении сестринской, анестезиологической, поликлинической и хирургической бригад.
Это квази-эксперимент, в котором клиническая эффективность расширенного лечения будет проанализирована с использованием сравнения до и после, первичным результатом будет 30-дневная хирургическая смертность и послеоперационные осложнения на 7-й день, определенные в исследовании послеоперационной заболеваемости (POMS). , надежное и достоверное исследование краткосрочной послеоперационной заболеваемости при крупных плановых операциях. Оцениваемые домены POMS: легочные, инфекционные, почечные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, неврологические, гематологические и раневые осложнения.
Вторичные исходы включают 30-дневную смертность, продолжительность пребывания в больнице, количество вызовов группы быстрого реагирования, незапланированную послеоперационную госпитализацию в отделение интенсивной терапии, повторное хирургическое вмешательство, отказ от спасательных операций и повторную госпитализацию. Уровни высокочувствительного сердечного тропонина (hs-cTn) будут измеряться перед операцией и ежедневно в течение 48 часов после операции для выявления пациентов с повреждением миокарда (определяется как любая концентрация hs-cTn, превышающая верхний референтный предел 99-го процентиля).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035007
- Рекрутинг
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Контакт:
- Luciana Cadore Stefani, PhD
- Номер телефона: +555133598226
- Электронная почта: lpstefani@hcpa.edu.br
-
Главный следователь:
- Luciana Cadore Stefani, PhD
-
Младший исследователь:
- Adriene Stahlschmidt, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 16 лет;
- Модель риска SAMPE классифицирует как группу высокого риска (30-дневная смертность> 5%);
- Перенес внесердечные операции в основной операционной;
- Направлен в послеоперационном периоде в отделение посленаркозной помощи или отделение интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие процедуры, проводимые вне операционного блока (амбулаторные, диагностические, выполняемые под местной анестезией);
- Пациенты, перенесшие операцию на сердце с искусственным кровообращением и/или направленные в кардиологический отдел интенсивной терапии после операции;
- Пациенты, перенесшие трансплантацию органов;
- Пациенты с низким риском (классифицируется как <5% вероятность смерти в течение 30 дней по модели риска SAMPE).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа EXCARE Pathway
Предлагаемый путь включает в себя ряд действий, которые включают индивидуальную оценку риска, ориентированную на пациента, с помощью модели риска SAMPE (30-дневная вероятность смерти), специализированную помощь в отделениях послеанестезиологического и интенсивного лечения, а также в хирургических бригады медсестер, анестезиологов, клиник и хирургов.
|
Сестринский и медицинский персонал будет контролировать показатели жизнедеятельности пациентов и триггеры клинического ухудшения в два раза чаще, чем при прежнем стационарном уходе.
Пациенты с высоким риском будут тестироваться на высокочувствительный сердечный тропонин до операции и ежедневно в течение первых 48 часов после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Госпитальная смертность в течение 30 дней
|
30 дней
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 7 дней
|
Послеоперационные осложнения в течение 7 дней, определенные областями исследования послеоперационной заболеваемости (POMS)
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность пребывания в больнице (дни)
|
6 месяцев
|
|
Незапланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Госпитализация в ОИТ из-за клинического ухудшения в течение 30 дней
|
30 дней
|
|
Звонки в группу быстрого реагирования (ГБР)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество обращений в ГБР за 30 дней
|
30 дней
|
|
Хирургическое повторное вмешательство
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество хирургических повторных вмешательств в течение 30 дней
|
30 дней
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
|
Повторная госпитализация в течение 30 дней
|
30 дней
|
|
Неспособность спасти
Временное ограничение: 30 дней
|
Смерть после излечимого осложнения в течение 30 дней
|
30 дней
|
|
Уровни высокочувствительных сердечных тропонинов
Временное ограничение: 3 дня
|
Высокочувствительный сердечный тропонин (hs-cTn) повышение из-за повреждения миокарда (определяется как любая концентрация hs-cTn выше верхнего референтного предела 99-го процентиля). 3 категории:
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Luciana Cadore Stefani, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Bennett-Guerrero E, Welsby I, Dunn TJ, Young LR, Wahl TA, Diers TL, Phillips-Bute BG, Newman MF, Mythen MG. The use of a postoperative morbidity survey to evaluate patients with prolonged hospitalization after routine, moderate-risk, elective surgery. Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):514-9. doi: 10.1097/00000539-199908000-00050.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Stefani LC, Gutierrez CS, Castro SMJ, Zimmer RL, Diehl FP, Meyer LE, Caumo W. Derivation and validation of a preoperative risk model for postoperative mortality (SAMPE model): An approach to care stratification. PLoS One. 2017 Oct 30;12(10):e0187122. doi: 10.1371/journal.pone.0187122. eCollection 2017.
- Ferraris VA, Bolanos M, Martin JT, Mahan A, Saha SP. Identification of patients with postoperative complications who are at risk for failure to rescue. JAMA Surg. 2014 Nov;149(11):1103-8. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1338.
- Stahlschmidt A, Passos SC, Cardoso GR, Schuh GJ, Gutierrez CS, Castro SMJ, Caumo W, Pearse RM; Ex-Care collaborative; Stefani LC. Enhanced peri-operative care to improve outcomes for high-risk surgical patients in Brazil: a single-centre before-and-after cohort study. Anaesthesia. 2022 Apr;77(4):416-427. doi: 10.1111/anae.15671. Epub 2022 Feb 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .