Cuidados estendidos em pacientes cirúrgicos de alto risco (EXCARE) na população cirúrgica de alto risco (EXCARE)
Implementação da Via de Cuidados Estendidos em Paciente Cirúrgico de Alto Risco (EXCARE) em População Cirúrgica Não Cardíaca de Alto Risco: Impacto na Morbidade e Mortalidade em 30 dias
Pacientes cirúrgicos de alto risco estão sujeitos a complicações que impactam no tempo de reabilitação, na mortalidade geral e nos custos. Este projeto propõe a criação de uma via de cuidados pós-cirúrgicos denominada Cuidado Estendido em Pacientes Cirúrgicos de Alto Risco (EXCARE) na forma de ações multiprofissionais coordenadas dedicadas a pacientes cirúrgicos não cardíacos de alto risco com o objetivo de melhorar os resultados pós-operatórios. O roteiro proposto compreende um leque de ações que incluem avaliação de risco individualizada centrada no paciente pelo Modelo de Risco do Serviço de Medicina Perioperatória e Anestesia (SAMPE) (probabilidade de morte em 30 dias), atendimento especializado em Unidades Pós-Anestésicas e de Terapia Intensiva (UTI) , e também nas enfermarias cirúrgicas realizadas pelas equipes de enfermagem, anestesia, clínica e cirurgia.
Este é um quase-experimento no qual a eficácia clínica do cuidado estendido será analisada usando uma comparação antes e depois, sendo o desfecho primário mortalidade cirúrgica em 30 dias e complicações pós-operatórias no dia 7 definidas pelo PostOperative Morbidity Survey (POMS) , uma pesquisa confiável e válida de morbidade pós-operatória de curto prazo em cirurgia eletiva de grande porte. Os domínios do POMS avaliados são: complicações pulmonares, infecciosas, renais, gastrointestinais, cardiovasculares, neurológicas, hematológicas e de feridas.
Os desfechos secundários incluem mortalidade em 30 dias, tempo de internação, número de chamadas da Equipe de Resposta Rápida, internação não planejada na UTI pós-operatória, reintervenção cirúrgica, falha no resgate e readmissão hospitalar. Os níveis de troponina cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTn) serão medidos antes da cirurgia e diariamente até 48 horas após a cirurgia para identificar pacientes com lesão miocárdica (definida como qualquer concentração de hs-cTn maior que o limite superior de referência do percentil 99).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035007
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contato:
- Luciana Cadore Stefani, PhD
- Número de telefone: +555133598226
- E-mail: lpstefani@hcpa.edu.br
-
Investigador principal:
- Luciana Cadore Stefani, PhD
-
Subinvestigador:
- Adriene Stahlschmidt, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 16 anos;
- Classificado como de alto risco pelo Modelo de Risco SAMPE (mortalidade em 30 dias >5%);
- Realizou cirurgias não cardíacas no centro cirúrgico principal;
- Encaminhado no pós-operatório para a unidade de recuperação pós-anestésica ou unidade de terapia intensiva.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a procedimentos realizados fora da unidade de centro cirúrgico (ambulatorial, diagnóstico, realizados sob anestesia local);
- Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea e/ou encaminhados à UTI cardíaca no pós-operatório;
- Pacientes submetidos a transplante de órgãos;
- Pacientes de baixo risco (classificados como <5% de probabilidade de óbito em 30 dias pelo Modelo de Risco SAMPE).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Percurso EXCARE
O roteiro proposto compreende um leque de ações que incluem avaliação de risco individualizada centrada no paciente pelo Modelo de Risco SAMPE (probabilidade de morte em 30 dias), atendimento especializado em Unidades Pós-Anestésicas e de Terapia Intensiva, e também nas enfermarias cirúrgicas realizadas pelo equipes de enfermagem, anestesia, clínica e cirurgia.
|
A equipe de enfermagem e médica monitorará os sinais vitais dos pacientes e os gatilhos de deterioração clínica duas vezes mais do que nos cuidados anteriores da enfermaria.
Pacientes de alto risco terão sua troponina cardíaca de alta sensibilidade testada no pré-operatório e diariamente nas primeiras 48 horas de pós-operatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 30 dias
|
Mortalidade hospitalar em 30 dias
|
30 dias
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 7 dias
|
Complicações pós-operatórias em 7 dias definidas pelos domínios do Post-operative Morbidity Survey (POMS)
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de permanência (LOS)
Prazo: 6 meses
|
Tempo de permanência no hospital (dias)
|
6 meses
|
|
Admissão não planejada em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 30 dias
|
Admissão em UTI por piora clínica em 30 dias
|
30 dias
|
|
Chamadas para equipe de resposta rápida (RRT)
Prazo: 30 dias
|
Número de chamadas para o RRT em 30 dias
|
30 dias
|
|
Reintervenção cirúrgica
Prazo: 30 dias
|
Número de reintervenções cirúrgicas em 30 dias
|
30 dias
|
|
Readmissão hospitalar
Prazo: 30 dias
|
Readmissão hospitalar em 30 dias
|
30 dias
|
|
Falha no resgate
Prazo: 30 dias
|
Morte após uma complicação tratável dentro de 30 dias
|
30 dias
|
|
Níveis de troponina cardíaca de alta sensibilidade
Prazo: 3 dias
|
Elevação da troponina cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTn) devido a lesão miocárdica (definida como qualquer concentração de hs-cTn maior que o limite superior de referência do percentil 99). 3 categorias:
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luciana Cadore Stefani, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Bennett-Guerrero E, Welsby I, Dunn TJ, Young LR, Wahl TA, Diers TL, Phillips-Bute BG, Newman MF, Mythen MG. The use of a postoperative morbidity survey to evaluate patients with prolonged hospitalization after routine, moderate-risk, elective surgery. Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):514-9. doi: 10.1097/00000539-199908000-00050.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Stefani LC, Gutierrez CS, Castro SMJ, Zimmer RL, Diehl FP, Meyer LE, Caumo W. Derivation and validation of a preoperative risk model for postoperative mortality (SAMPE model): An approach to care stratification. PLoS One. 2017 Oct 30;12(10):e0187122. doi: 10.1371/journal.pone.0187122. eCollection 2017.
- Ferraris VA, Bolanos M, Martin JT, Mahan A, Saha SP. Identification of patients with postoperative complications who are at risk for failure to rescue. JAMA Surg. 2014 Nov;149(11):1103-8. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1338.
- Stahlschmidt A, Passos SC, Cardoso GR, Schuh GJ, Gutierrez CS, Castro SMJ, Caumo W, Pearse RM; Ex-Care collaborative; Stefani LC. Enhanced peri-operative care to improve outcomes for high-risk surgical patients in Brazil: a single-centre before-and-after cohort study. Anaesthesia. 2022 Apr;77(4):416-427. doi: 10.1111/anae.15671. Epub 2022 Feb 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .