高危手术患者的延长护理 (EXCARE) 途径在高危手术人群中 (EXCARE)
2020年6月25日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
在高危非心脏手术人群中实施高危手术患者延长护理 (EXCARE) 途径：对发病率和 30 天死亡率的影响
高风险手术患者容易出现影响康复时间、总体死亡率和成本的并发症。 该项目提议创建一种称为高危手术患者延长护理 (EXCARE) 的术后护理途径，以协调多专业行动的形式专门针对高危非心脏手术患者，旨在改善术后结果。 拟议的途径包括一系列行动，包括麻醉和围手术期医学服务 (SAMPE) 风险模型（30 天死亡概率）进行的以患者为中心的个体风险评估、麻醉后和重症监护病房 (ICU) 的专业护理，以及由护理、麻醉、门诊和手术团队执行的外科病房。
这是一项准实验，其中将使用前后比较来分析扩展护理的临床有效性，主要结果是 30 天手术死亡率和第 7 天的术后并发症，由术后发病率调查 (POMS) 定义，一项可靠且有效的大型择期手术短期术后发病率调查。 评估的 POMS 领域是：肺、感染、肾脏、胃肠道、心血管、神经、血液和伤口并发症。
次要结果包括 30 天死亡率、住院时间、快速反应小组呼叫次数、计划外的术后 ICU 入院、手术再干预、抢救失败和再次入院。 将在手术前和术后 48 小时内每天测量高敏心肌肌钙蛋白 (hs-cTn) 水平，以识别心肌损伤患者（定义为高于第 99 个百分位参考上限的任何 hs-cTn 浓度）。
研究概览
详细说明
研究优势和局限性：这是第一项使用 SAMPE 风险模型评估手术患者分层实施的研究，开创了涉及护理和医疗团队的多学科护理途径的创建，并且可以作为未来的援助标准进行整合。
使用客观风险沟通工具的护理包有望整合参与围手术期护理的团队，减少护理的分散性，从而减少术后并发症。
该研究旨在使用历史对照（之前和之后），因此本质上容易受到该设计偏差的影响。
它将在单一的教学医院和转诊中心进行，该中心通过国家统一卫生系统中心为巴西南部各地的患者提供护理，因此可能会限制其外部有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1720
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035007
- 招聘中
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
接触：
- Luciana Cadore Stefani, PhD
- 电话号码：+555133598226
- 邮箱：lpstefani@hcpa.edu.br
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首席研究员：
- Luciana Cadore Stefani, PhD
-
副研究员：
- Adriene Stahlschmidt, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过16岁；
- 被 SAMPE 风险模型分类为高风险（30 天死亡率 >5%）；
- 在主手术室进行非心脏手术；
- 术后转诊至麻醉后监护室或重症监护室。
排除标准：
- 在手术室外进行手术的患者（门诊、诊断、局部麻醉）；
- 接受体外循环心脏手术和/或术后转诊至心脏 ICU 的患者；
- 接受器官移植的患者；
- 低风险患者（根据 SAMPE 风险模型分类为 30 天内死亡概率 <5%）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EXCARE 通路组
拟议的途径包括一系列行动，包括通过 SAMPE 风险模型（30 天死亡概率）进行的以患者为中心的个体风险评估、麻醉后和重症监护病房的专业护理，以及由护理、麻醉、门诊和手术团队。
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护理人员和医务人员将监测患者的生命体征和临床恶化触发因素，其频率是之前病房护理的两倍。
高危患者将在术前和术后前 48 小时每天检测高敏心肌肌钙蛋白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：30天
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30天内院内死亡率
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30天
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术后并发症
大体时间：7天
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术后发病率调查 (POMS) 领域定义的 7 天内的术后并发症
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停留时间（LOS）
大体时间：6个月
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住院时间（天）
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6个月
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计划外的重症监护室 (ICU) 入院
大体时间：30天
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30 天内因临床恶化而入住 ICU
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30天
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呼叫快速反应小组 (RRT)
大体时间：30天
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30 天内致电 RRT 的次数
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30天
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手术再介入
大体时间：30天
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30 天内再次手术的次数
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30天
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再入院
大体时间：30天
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30天内再次入院
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30天
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抢救失败
大体时间：30天
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30 天内出现可治疗的并发症后死亡
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30天
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高敏心肌肌钙蛋白水平
大体时间：3天
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心肌损伤引起的高敏心肌肌钙蛋白 (hs-cTn) 升高（定义为任何 hs-cTn 浓度高于 99% 参考上限。） 3 类：
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Luciana Cadore Stefani, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Bennett-Guerrero E, Welsby I, Dunn TJ, Young LR, Wahl TA, Diers TL, Phillips-Bute BG, Newman MF, Mythen MG. The use of a postoperative morbidity survey to evaluate patients with prolonged hospitalization after routine, moderate-risk, elective surgery. Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):514-9. doi: 10.1097/00000539-199908000-00050.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Stefani LC, Gutierrez CS, Castro SMJ, Zimmer RL, Diehl FP, Meyer LE, Caumo W. Derivation and validation of a preoperative risk model for postoperative mortality (SAMPE model): An approach to care stratification. PLoS One. 2017 Oct 30;12(10):e0187122. doi: 10.1371/journal.pone.0187122. eCollection 2017.
- Ferraris VA, Bolanos M, Martin JT, Mahan A, Saha SP. Identification of patients with postoperative complications who are at risk for failure to rescue. JAMA Surg. 2014 Nov;149(11):1103-8. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1338.
- Stahlschmidt A, Passos SC, Cardoso GR, Schuh GJ, Gutierrez CS, Castro SMJ, Caumo W, Pearse RM; Ex-Care collaborative; Stefani LC. Enhanced peri-operative care to improve outcomes for high-risk surgical patients in Brazil: a single-centre before-and-after cohort study. Anaesthesia. 2022 Apr;77(4):416-427. doi: 10.1111/anae.15671. Epub 2022 Feb 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月30日
初级完成 (预期的)
2021年7月31日
研究完成 (预期的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月4日
首次发布 (实际的)
2019年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月25日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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