Extended Care in High-Risk Surgical Patient (EXCARE) Pathway korkean riskin kirurgisessa väestössä (EXCARE)
torstai 25. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Extended Care in High-Risk Surgical Patient (EXCARE) -polun toteuttaminen korkean riskin ei-sydänkirurgisessa väestössä: Vaikutus sairastuvuuteen ja 30 päivän kuolleisuuteen
Suuren riskin kirurgiset potilaat altistuvat komplikaatioille, jotka vaikuttavat kuntoutusaikaan, kokonaiskuolleisuuteen ja kustannuksiin. Tässä hankkeessa ehdotetaan leikkauksen jälkeisen hoitopolun luomista nimeltä Extended Care in High-Risk Surgical Patients (EXCARE) koordinoitujen moniammatillisten toimien muodossa, jotka on omistettu korkean riskin ei-sydänkirurgisille potilaille tavoitteena parantaa postoperatiivisia tuloksia. Ehdotettu reitti sisältää joukon toimia, jotka sisältävät yksilöllisen potilaskeskeisen riskinarvioinnin anestesia- ja perioperatiivisen lääketieteen palvelun (SAMPE) riskimallilla (30 päivän kuoleman todennäköisyys), erikoishoidon post-anestesian ja tehohoidon yksiköissä (ICU). sekä hoito-, anestesia-, klinikka- ja leikkaustiimien suorittamilla kirurgisilla osastoilla.
Tämä on näennäinen koe, jossa laajennetun hoidon kliinistä tehokkuutta analysoidaan ennen ja jälkeen -vertailulla. Ensisijainen tulos on 30 päivän leikkauskuolleisuus ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot päivänä 7, jotka on määritelty Postoperative Morbidity Surveyn (POMS) -tutkimuksessa. , luotettava ja pätevä tutkimus lyhytaikaisesta leikkauksen jälkeisestä sairastavuudesta suuressa elektiivisessä leikkauksessa. Arvioidut POMS-alueet ovat: keuhko-, infektio-, munuais-, maha-suoli-, sydän- ja verisuoni-, neurologiset, hematologiset ja haavakomplikaatiot.
Toissijaisia tuloksia ovat 30 päivän kuolleisuus, sairaalahoidon kesto, nopean toiminnan ryhmäkutsut, suunnittelematon leikkauksen jälkeinen teho-osastolle pääsy, kirurginen uudelleeninterventio, pelastuksen epäonnistuminen ja takaisinotto sairaalaan. Erittäin herkän sydämen troponiinin (hs-cTn) tasot mitataan ennen leikkausta ja päivittäin 48 tuntia leikkauksen jälkeen, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on sydänvaurio (määritelty mikä tahansa hs-cTn-pitoisuus, joka ylittää 99. persentiilin yläreferenssirajan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen vahvuudet ja rajoitukset: Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan kirurgisten potilaiden kerrostumisen toteuttamista SAMPE-riskimallin avulla. Se on uraauurtava monitieteisen hoitoreitin luominen, johon osallistuu hoitotyötä ja lääketieteellisiä tiimejä, ja joka voidaan vahvistaa tulevaisuuden avun standardiksi.
Objektiivista riskiviestintätyökalua käyttävän hoitopaketin odotetaan integroivan perioperatiiviseen hoitoon osallistuvat tiimit vähentäen hoidon pirstoutumista ja sitä kautta leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Tutkimus on suunniteltu käyttämään historiallisia kontrolleja (ennen ja jälkeen), ja siksi se on luonnostaan alttiina tämän suunnittelun harhoille.
Se suoritetaan yhdessä opetussairaalassa ja lähetekeskuksessa, joka tarjoaa hoitoa potilaille eri puolilta Etelä-Brasiliaa kansallisen yhtenäisen terveysjärjestelmän keskuksen kautta, mikä voi siksi rajoittaa sen ulkoista pätevyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1720
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035007
- Rekrytointi
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Luciana Cadore Stefani, PhD
- Puhelinnumero: +555133598226
- Sähköposti: lpstefani@hcpa.edu.br
-
Päätutkija:
- Luciana Cadore Stefani, PhD
-
Alatutkija:
- Adriene Stahlschmidt, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 16 vuotta;
- SAMPE-riskimallin mukaan luokiteltu korkean riskin ryhmään (30 päivän kuolleisuus > 5 %);
- Kävi ei-sydänleikkauksia pääleikkaussalissa;
- Leikkauksen jälkeen lähetetty anestesian osastolle tai teho-osastolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään leikkaussalin ulkopuolella suoritettuja toimenpiteitä (avohoito, diagnostinen, paikallispuudutuksessa);
- Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus ja/tai jotka on lähetetty sydämen teho-osastolle leikkauksen jälkeen;
- Potilaat, joille tehdään elinsiirto;
- Matalariskiset potilaat (SAMPE-riskimallin mukaan <5 %:n todennäköisyys kuolla 30 päivän sisällä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EXCARE Pathway Group
Ehdotettu reitti sisältää joukon toimenpiteitä, jotka sisältävät yksilöllisen potilaskeskeisen riskinarvioinnin SAMPE-riskimallilla (30 päivän kuoleman todennäköisyys), erikoishoidon jälkipuudutuksen ja tehohoidon osastoilla sekä myös sairaalan suorittamilla kirurgisilla osastoilla. hoito-, anestesia-, klinikka- ja leikkaustiimit.
|
Hoito- ja lääkintähenkilöstö tarkkailee potilaan elintoimintoja ja kliinisiä heikkenemislaukauksia kaksi kertaa useammin kuin edellisessä osastohoidossa.
Korkean riskin potilaiden erittäin herkkä sydämen troponiini testataan ennen leikkausta ja päivittäin ensimmäisen 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalakuolleisuus 30 päivän sisällä
|
30 päivää
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 7 päivän sisällä Postoperative Morbidity Survey (POMS) -verkkotunnuksien mukaan
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalassa oleskelun kesto (päiviä)
|
6 kuukautta
|
|
Suunnittelematon tehohoitoyksikkö (ICU).
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Pääsy teho-osastolle kliinisen pahenemisen vuoksi 30 päivän sisällä
|
30 päivää
|
|
Kutsut nopeaan reagointiryhmään (RRT)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Puheluiden määrä RRT:lle 30 päivän sisällä
|
30 päivää
|
|
Kirurginen uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkausten uusintatoimenpiteiden määrä 30 päivän sisällä
|
30 päivää
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Takaisinotto sairaalaan 30 päivän kuluessa
|
30 päivää
|
|
Pelastamisen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolema hoidettavan komplikaation jälkeen 30 päivän kuluessa
|
30 päivää
|
|
Korkean herkkyyden sydämen troponiinitasot
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Erittäin herkkä sydämen troponiinin (hs-cTn) nousu sydänlihasvauriosta (määritelty mikä tahansa hs-cTn-pitoisuudeksi, joka on suurempi kuin 99. persentiilin yläreferenssiraja.) 3 luokkaa:
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luciana Cadore Stefani, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Bennett-Guerrero E, Welsby I, Dunn TJ, Young LR, Wahl TA, Diers TL, Phillips-Bute BG, Newman MF, Mythen MG. The use of a postoperative morbidity survey to evaluate patients with prolonged hospitalization after routine, moderate-risk, elective surgery. Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):514-9. doi: 10.1097/00000539-199908000-00050.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Stefani LC, Gutierrez CS, Castro SMJ, Zimmer RL, Diehl FP, Meyer LE, Caumo W. Derivation and validation of a preoperative risk model for postoperative mortality (SAMPE model): An approach to care stratification. PLoS One. 2017 Oct 30;12(10):e0187122. doi: 10.1371/journal.pone.0187122. eCollection 2017.
- Ferraris VA, Bolanos M, Martin JT, Mahan A, Saha SP. Identification of patients with postoperative complications who are at risk for failure to rescue. JAMA Surg. 2014 Nov;149(11):1103-8. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1338.
- Stahlschmidt A, Passos SC, Cardoso GR, Schuh GJ, Gutierrez CS, Castro SMJ, Caumo W, Pearse RM; Ex-Care collaborative; Stefani LC. Enhanced peri-operative care to improve outcomes for high-risk surgical patients in Brazil: a single-centre before-and-after cohort study. Anaesthesia. 2022 Apr;77(4):416-427. doi: 10.1111/anae.15671. Epub 2022 Feb 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .