Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cesta rozšířené péče u vysoce rizikového chirurgického pacienta (EXCARE) u vysoce rizikové chirurgické populace (EXCARE)

25. června 2020 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Implementace cesty rozšířené péče u vysoce rizikového chirurgického pacienta (EXCARE) u vysoce rizikové nekardiální chirurgické populace: Vliv na morbiditu a 30denní mortalitu

Pacienti s vysokým rizikem chirurgického zákroku jsou vystaveni komplikacím, které ovlivňují dobu rehabilitace, celkovou mortalitu a náklady. Tento projekt navrhuje vytvoření cesty pooperační péče s názvem Extended Care in High-Risk Surgical Pacienti (EXCARE) ve formě koordinovaných multiprofesních akcí věnovaných vysoce rizikovým nekardiochirurgickým pacientům s cílem zlepšit pooperační výsledky. Navrhovaná cesta zahrnuje řadu akcí, které zahrnují individuální hodnocení rizik zaměřené na pacienta pomocí rizikového modelu služby anestezie a perioperační medicíny (SAMPE) (30denní pravděpodobnost úmrtí), specializovanou péči na jednotkách postanestetické a intenzivní péče (JIP) , a také na chirurgických odděleních vykonávaných ošetřovatelským, anesteziologickým, klinikovým a chirurgickým týmem.

Jedná se o kvaziexperiment, ve kterém bude klinická účinnost rozšířené péče analyzována pomocí srovnání před a po, přičemž primárním výsledkem je 30denní chirurgická mortalita a pooperační komplikace 7. den definované PostOperative Morbidity Survey (POMS). , spolehlivý a validní průzkum krátkodobé pooperační morbidity u velkých elektivních operací. Hodnocené domény POMS jsou: plicní, infekční, renální, gastrointestinální, kardiovaskulární, neurologické, hematologické a ranné komplikace.

Sekundární výsledky zahrnují 30denní mortalitu, délku hospitalizace, počet volání týmu rychlé reakce, neplánované pooperační přijetí na JIP, reintervenci chirurgického zákroku, selhání záchrany a opětovné přijetí do nemocnice. Vysoce citlivé hladiny srdečního troponinu (hs-cTn) budou měřeny před operací a denně do 48 hodin po operaci, aby se identifikovali pacienti s poškozením myokardu (definováno jako jakákoli koncentrace hs-cTn vyšší než horní referenční limit 99. percentilu).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Silné stránky a omezení studie: Toto je první studie, která hodnotí implementaci stratifikace chirurgického pacienta pomocí modelu rizika SAMPE, je průkopníkem ve vytvoření cesty multidisciplinární péče, která zahrnuje ošetřovatelské a lékařské týmy a kterou lze konsolidovat jako budoucí standard pomoci. Očekává se, že balíček péče s využitím nástroje objektivní komunikace rizik integruje týmy zapojené do perioperační péče, sníží fragmentaci péče a následně pooperační komplikace. Studie je navržena tak, aby používala historické kontroly (před a po), a je proto ze své podstaty zranitelná vůči zkreslení tohoto návrhu. Bude probíhat v jediné fakultní nemocnici a referenčním centru, které poskytuje péči pacientům z celé jižní Brazílie prostřednictvím národního centra jednotného zdravotnického systému, což může omezit jeho externí platnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1720

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035007
        • Nábor
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luciana Cadore Stefani, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adriene Stahlschmidt, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 16 let;
  • Klasifikováno jako vysoce rizikové podle rizikového modelu SAMPE (30denní mortalita > 5 %);
  • Podstoupil nekardiální operace na hlavním operačním sále;
  • Pooperačně odeslán na jednotku postanestezie nebo jednotku intenzivní péče.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující výkony mimo operační sál (ambulantní, diagnostické, prováděné v lokální anestezii);
  • Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem a/nebo pooperační odeslání na srdeční JIP;
  • Pacienti podstupující transplantaci orgánů;
  • Pacienti s nízkým rizikem (klasifikovaní jako <5% pravděpodobnost úmrtí do 30 dnů podle modelu rizika SAMPE).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EXCARE Pathway Group
Navrhovaná cesta zahrnuje řadu akcí, které zahrnují individuální hodnocení rizik zaměřené na pacienta pomocí rizikového modelu SAMPE (30denní pravděpodobnost úmrtí), specializovanou péči na jednotkách postanestetické a intenzivní péče a také na chirurgických odděleních prováděných ošetřovatelské, anesteziologické, klinické a chirurgické týmy.
Behaviorální: Pooperační monitorování
Ošetřovatelský a zdravotnický personál bude monitorovat vitální funkce pacientů a spouštěče klinického zhoršení dvakrát častěji než v předchozí péči na oddělení.
Diagnostický test: Vysoce citlivé vyšetření srdečních troponinů
U vysoce rizikových pacientů bude jejich vysoce citlivý srdeční troponin testován předoperačně a denně po dobu prvních 48 hodin po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost v nemocnici do 30 dnů
30 dní
Pooperační komplikace
Časové okno: 7 dní
Pooperační komplikace do 7 dnů definované doménami Post-operative Morbidity Survey (POMS).
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: 6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici (dny)
6 měsíců
Neplánovaný příjem na jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 30 dní
Nástup na JIP z důvodu klinického zhoršení do 30 dnů
30 dní
Výzvy týmu rychlé reakce (RRT)
Časové okno: 30 dní
Počet volání do RRT za 30 dní
30 dní
Chirurgická reintervence
Časové okno: 30 dní
Počet chirurgických reintervencí během 30 dnů
30 dní
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
Opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů
30 dní
Neúspěch při záchraně
Časové okno: 30 dní
Smrt po léčitelné komplikaci do 30 dnů
30 dní
Vysoce citlivé hladiny srdečního troponinu
Časové okno: 3 dny

Vysoce citlivé zvýšení srdečního troponinu (hs-cTn) v důsledku poškození myokardu (definované jako jakákoli koncentrace hs-cTn vyšší než horní referenční limit 99. percentilu.) 3 kategorie:

  • Akutní poškození myokardu v důsledku infarktu myokardu (vyžaduje alespoň 1 z následujících: příznaky ischemie myokardu, nové ischemické elektrokardiografické změny, nové ischemické abnormality regionálního pohybu stěny na srdečním zobrazení a/nebo akutní koronární trombus na koronární angiografii) nebo neischemické příčiny (dokumentovaná neischemická etiologie);
  • Poranění myokardu po nekardiální chirurgii (MINS): poškození myokardu způsobené ischemií (které může nebo nemusí vést k nekróze), má prognostický význam a vyskytuje se během nekardiální operace nebo do 30 dnů po ní.
  • Chronické poškození myokardu: stabilní, ale zvýšený troponin.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luciana Cadore Stefani, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit