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Parcours EXCARE (Extended Care in High-Risk Surgical Patient) dans la population chirurgicale à haut risque (EXCARE)

25 juin 2020 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mise en œuvre de la voie EXCARE (Extended Care in High-Risk Surgical Patient) dans la population chirurgicale non cardiaque à haut risque : impact sur la morbidité et la mortalité à 30 jours

Les patients chirurgicaux à haut risque sont sujets à des complications qui ont un impact sur le temps de réadaptation, la mortalité globale et les coûts. Ce projet propose la création d'un parcours de soins postopératoires appelé Extended Care in High-Risk Surgical Patients (EXCARE) sous la forme d'actions pluriprofessionnelles coordonnées dédiées aux patients chirurgicaux non cardiaques à haut risque dans le but d'améliorer les résultats postopératoires. La voie proposée comprend une gamme d'actions qui comprennent une évaluation des risques individuelle centrée sur le patient par le modèle de risque du Service d'anesthésie et de médecine périopératoire (SAMPE) (probabilité de décès à 30 jours), des soins spécialisés dans les unités de post-anesthésie et de soins intensifs (USI) , mais aussi dans les services chirurgicaux assurés par les équipes de soins infirmiers, d'anesthésie, de clinique et de chirurgie.

Il s'agit d'une quasi-expérience dans laquelle l'efficacité clinique des soins prolongés sera analysée à l'aide d'une comparaison avant-après, le résultat principal étant la mortalité chirurgicale à 30 jours et les complications postopératoires au jour 7 définies par l'enquête de morbidité postopératoire (POMS) , une enquête fiable et valide sur la morbidité postopératoire à court terme en chirurgie élective majeure. Les domaines POMS évalués sont : les complications pulmonaires, infectieuses, rénales, gastro-intestinales, cardiovasculaires, neurologiques, hématologiques et de plaies.

Les critères de jugement secondaires comprennent la mortalité à 30 jours, la durée du séjour à l'hôpital, le nombre d'appels de l'équipe d'intervention rapide, l'admission postopératoire non planifiée en USI, la réintervention chirurgicale, l'échec du sauvetage et la réadmission à l'hôpital. Les niveaux de troponine cardiaque hautement sensible (hs-cTn) seront mesurés avant la chirurgie et quotidiennement jusqu'à 48 heures après l'opération pour identifier les patients présentant une lésion myocardique (définie comme toute concentration de hs-cTn supérieure à la limite de référence supérieure du 99e centile).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Points forts et limites de l'étude : Il s'agit de la première étude à évaluer la mise en œuvre de la stratification des patients chirurgicaux à l'aide du modèle de risque SAMPE, pionnière dans la création d'un parcours de soins multidisciplinaire impliquant des équipes infirmières et médicales, et pouvant être consolidée en tant que future norme d'assistance. Le faisceau de soins, utilisant un outil objectif de communication des risques, devrait intégrer les équipes impliquées dans les soins périopératoires, réduisant la fragmentation des soins et, par conséquent, les complications postopératoires. L'étude est conçue pour utiliser des contrôles historiques (avant et après) et est donc intrinsèquement vulnérable aux biais de cette conception. Il sera mené dans un seul hôpital universitaire et centre de référence qui fournit des soins aux patients de tout le sud du Brésil par l'intermédiaire du centre national du système de santé unifié, ce qui peut donc limiter sa validité externe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1720

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035007
        • Recrutement
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luciana Cadore Stefani, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Adriene Stahlschmidt, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 16 ans ;
  • Classé à haut risque par le modèle de risque SAMPE (mortalité à 30 jours> 5%);
  • A subi des chirurgies non cardiaques au bloc opératoire principal ;
  • Transféré après l'opération à l'unité de soins post-anesthésie ou à l'unité de soins intensifs.

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant des interventions réalisées en dehors du bloc opératoire (ambulatoire, diagnostic, réalisées sous anesthésie locale) ;
  • Patients subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle et/ou référés à l'USI cardiaque en postopératoire ;
  • Patients subissant une transplantation d'organe ;
  • Patients à faible risque (classés comme < 5 % de probabilité de décès dans les 30 jours selon le modèle de risque SAMPE).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EXCARE Pathway Group
Le parcours proposé comprend une série d'actions qui incluent une évaluation des risques individuelle centrée sur le patient par le modèle de risque SAMPE (probabilité de décès à 30 jours), des soins spécialisés dans les unités de post-anesthésie et de soins intensifs, ainsi que dans les services chirurgicaux effectués par le équipes de soins infirmiers, d'anesthésie, de clinique et de chirurgie.
Comportemental: Surveillance postopératoire
Le personnel infirmier et médical surveillera les signes vitaux des patients et les déclencheurs de détérioration clinique deux fois plus souvent que lors des soins antérieurs.
Test diagnostique: Test de troponine cardiaque à haute sensibilité
Les patients à haut risque verront leur troponine cardiaque à haute sensibilité testée en préopératoire et quotidiennement pendant les 48 premières heures après l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
Mortalité hospitalière dans les 30 jours
30 jours
Complications postopératoires
Délai: 7 jours
Complications postopératoires dans les 7 jours définies par les domaines de l'enquête de morbidité postopératoire (POMS)
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour (LOS)
Délai: 6 mois
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
6 mois
Admission non planifiée en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 30 jours
Admission aux soins intensifs en raison d'une détérioration clinique dans les 30 jours
30 jours
Appels à l'équipe d'intervention rapide (RRT)
Délai: 30 jours
Nombre d'appels au RRT dans les 30 jours
30 jours
Réintervention chirurgicale
Délai: 30 jours
Nombre de réinterventions chirurgicales dans les 30 jours
30 jours
Réadmission à l'hôpital
Délai: 30 jours
Réadmission à l'hôpital dans les 30 jours
30 jours
Défaut de secourir
Délai: 30 jours
Décès après une complication traitable dans les 30 jours
30 jours
Niveaux de troponine cardiaque à haute sensibilité
Délai: 3 jours

Élévation de la troponine cardiaque à haute sensibilité (hs-cTn) due à une lésion myocardique (définie comme toute concentration de hs-cTn supérieure à la limite de référence supérieure du 99e centile.) 3 catégories :

  • Lésion myocardique aiguë due à un infarctus du myocarde (nécessite au moins 1 des éléments suivants : symptômes d'ischémie myocardique, nouveaux changements électrocardiographiques ischémiques, nouvelles anomalies ischémiques régionales du mouvement de la paroi à l'imagerie cardiaque et/ou un thrombus coronarien aigu à la coronarographie) ou non ischémique causes (étiologie non ischémique documentée);
  • Lésion myocardique après chirurgie non cardiaque (MINS) : lésion myocardique causée par une ischémie (qui peut ou non entraîner une nécrose), a une pertinence pronostique et survient pendant ou dans les 30 jours suivant une chirurgie non cardiaque.
  • Lésion myocardique chronique : troponine stable mais élevée.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luciana Cadore Stefani, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Première publication (Réel)

5 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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