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고위험 외과 환자(EXCARE) 경로의 고위험 외과 집단에서의 연장된 치료 (EXCARE)

2020년 6월 25일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

고위험 비심장 수술 인구의 고위험 수술 환자(EXCARE) 경로에서 확장 치료의 구현: 이환율 및 30일 사망률에 미치는 영향

고위험 수술 환자는 재활 시간, 전체 사망률 및 비용에 영향을 미치는 합병증에 노출됩니다. 이 프로젝트는 수술 후 결과를 개선하기 위해 고위험 비심장 수술 환자를 위한 조정된 다중 전문 활동의 형태로 EXCARE(Extended Care in High-Risk Surgical Patients)라는 수술 후 치료 경로의 생성을 제안합니다. 제안된 경로는 마취 및 수술 전후 의학 서비스(SAMPE) 위험 모델(사망 확률 30일)에 의한 개별 환자 중심의 위험 평가, 마취 후 집중 치료실(ICU)의 전문 치료를 포함하는 다양한 조치로 구성됩니다. , 간호, 마취, 임상 및 수술 팀이 수행하는 외과 병동에서도 마찬가지입니다.

이는 연장 치료의 임상적 효과를 전후 비교를 통해 분석하는 준실험으로, 일차 결과는 수술 후 이환율 조사(POMS)에 의해 정의된 7일째 수술 후 합병증과 30일 수술 사망률입니다. , 주요 선택 수술에서 단기 수술 후 이환율에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 조사. 평가된 POMS 영역은 다음과 같습니다: 폐, 감염, 신장, 위장, 심혈관, 신경학적, 혈액학적 및 상처 합병증.

이차 결과에는 30일 사망, 입원 기간, 신속대응팀 호출 횟수, 계획되지 않은 수술 후 ICU 입원, 외과적 재중재, 구조 실패 및 병원 재입원이 포함됩니다. 고감도 심장 트로포닌(hs-cTn) 수치는 수술 전과 수술 후 48시간까지 매일 측정하여 심근 손상 환자를 식별합니다(99백분위수 상한 참조 한계보다 큰 임의의 hs-cTn 농도로 정의됨).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 강점과 한계: 이것은 SAMPE 위험 모델을 사용하여 외과 환자 계층화의 구현을 평가하는 첫 번째 연구이며, 간호 및 의료 팀을 포함하는 다학제적 치료 경로의 생성을 개척하고 미래의 지원 표준으로 통합될 수 있습니다. 객관적인 위험 커뮤니케이션 도구를 사용하는 케어 번들은 수술 전후 케어에 관련된 팀을 통합하여 케어의 파편화 및 결과적으로 수술 후 합병증을 줄일 것으로 기대됩니다. 이 연구는 과거 대조군(전후)을 사용하도록 설계되었으므로 본질적으로 이 설계의 편향에 취약합니다. 그것은 외부 타당성을 제한할 수 있는 국가 통합 의료 시스템 센터를 통해 브라질 남부 전역의 환자에게 치료를 제공하는 단일 교육 병원 및 위탁 센터에서 실시될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1720

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035007
        • 모병
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luciana Cadore Stefani, PhD
        • 부수사관:
          • Adriene Stahlschmidt, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 16세 이상
  • SAMPE 위험 모델에 의해 고위험으로 분류됨(30일 사망률 >5%);
  • 주 수술실에서 비심장 수술을 받았습니다.
  • 수술 후 마취 후 치료실 또는 집중 치료실로 의뢰됩니다.

제외 기준:

  • 수술실 외부에서 시술을 받는 환자(외래, 진단, 국소 마취하에 시행);
  • 심폐 바이패스로 심장 수술을 받는 환자 및/또는 수술 후 심장 ICU로 보내지는 환자;
  • 장기 이식을 받는 환자;
  • 저위험 환자(SAMPE 위험 모델에 의해 30일 이내에 사망 확률이 5% 미만으로 분류됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EXCARE 패스웨이 그룹
제안된 경로는 SAMPE 위험 모델(사망 확률 30일)에 의한 개별 환자 중심의 위험 평가, 마취 후 및 집중 치료실의 전문 치료, 그리고 수술실에서 수행되는 수술 병동을 포함하는 다양한 조치로 구성됩니다. 간호, 마취, 클리닉 및 수술 팀.
행동: 수술 후 모니터링
간호 및 의료진은 이전 병동 치료에서보다 두 배 더 자주 환자의 활력 징후 및 임상 악화 트리거를 모니터링합니다.
진단 검사: 고감도 심장 트로포닌 검사
고위험 환자는 수술 전 및 수술 후 첫 48시간 동안 매일 고감도 심장 트로포닌 검사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 30 일
30일 이내 병원 내 사망
30 일
수술 후 합병증
기간: 7 일
수술 후 이환율 조사(POMS) 도메인으로 정의된 7일 이내의 수술 후 합병증
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간(LOS)
기간: 6 개월
입원 기간(일)
6 개월
계획되지 않은 중환자실(ICU) 입원
기간: 30 일
30일 이내 임상 악화로 중환자실 입원
30 일
신속대응팀(RRT)에 전화
기간: 30 일
30일 이내에 RRT에 전화한 횟수
30 일
외과적 재시술
기간: 30 일
30일 이내 수술 재시술 횟수
30 일
병원 재입원
기간: 30 일
30일 이내 병원 재입원
30 일
구조 실패
기간: 30 일
치료 가능한 합병증 후 30일 이내 사망
30 일
고감도 심장 트로포닌 수치
기간: 3 일

심근 손상으로 인한 고감도 심장 트로포닌(hs-cTn) 상승(99번째 백분위수 기준 상한보다 큰 hs-cTn 농도로 정의됨) 3가지 범주:

  • 심근 경색으로 인한 급성 심근 손상(다음 중 적어도 하나 필요: 심근 허혈 증상, 새로운 허혈성 심전도 변화, 심장 영상에서 새로운 허혈성 국소 벽 운동 이상 및/또는 관상 동맥 조영술에서 급성 관상 동맥 혈전) 또는 비허혈성 원인(기록된 비허혈성 병인);
  • 비심장 수술 후 심근 손상(MINS): 허혈로 인한 심근 손상(괴사를 유발할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있음)은 예후와 관련이 있으며 비심장 수술 중 또는 수술 후 30일 이내에 발생합니다.
  • 만성 심근 손상: 안정적이지만 상승된 트로포닌.
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

수사관

  • 연구 책임자: Luciana Cadore Stefani, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 30일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-0066

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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