- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04187937
Ultrahang alapú navigáció megvalósíthatósága nem anatómiai májreszekciók esetén
A májdaganat nem anatómiai reszekciója során a májnak csak a daganattal rendelkező részét és 5-10 mm biztonsági ráhagyást választanak ki. Ez azért történik, hogy biztosítsák a negatív reszekciós határt, ami azt jelenti, hogy a reszekció határán egyetlen daganatsejt sem található. Ezek a nem anatómiai reszekciók recidíva esetén ismételten elvégezhetők. Az anatómiai reszekciókhoz képest azonban nagyobb kihívást jelent a negatív reszekciós határ megtartása, mivel az anatómiai tereptárgyak nem használhatók intraoperatív irányításra.
Ebben a tanulmányban a kutatók egy 3D-s navigációs rendszer klinikai értékelését célozzák, ahol a navigált intraoperatív ultrahangadatokat virtuális modell és műtéti terv létrehozásához használják fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészeti reszekció az elsődleges és metasztatikus májdaganatok gyógyító kezelésének jelenlegi aranyszabványa. Ez az eljárás magában foglalja a máj azon részének eltávolítását, ahol a daganat található. Ezt jellemzően a daganatot tartalmazó szegmensek, úgynevezett anatómiai reszekciók eltávolításával érik el. Ennek a technikának az a hátránya, hogy az egészséges májszövet nagy részét is eltávolítja. Az utóbbi időben egyre népszerűbbek a nem anatómiai reszekciók, mivel több egészséges májszövetet kímélik meg, mint a hasonló onkológiai kimenetelű anatómiai reszekciók. A nem anatómiai reszekció során a májnak csak a daganatos részét, 5-10 mm biztonsági ráhagyással reszekálják. Ez azért történik, hogy biztosítsák a negatív reszekciós határt, ami azt jelenti, hogy a reszekció határán egyetlen daganatsejt sem található. Ezek a nem anatómiai reszekciók recidíva esetén ismételten elvégezhetők. Az anatómiai reszekciókhoz képest azonban nagyobb kihívást jelent a negatív reszekciós határ megtartása, mivel az anatómiai tereptárgyak nem használhatók intraoperatív irányításra.
A nem anatómiai reszekció elején egy reszekciós vonalat húznak a máj felszínére, hogy látható legyen, hol kell a reszekciót elkezdeni. A reszekció során intraoperatív ultrahangot használnak a tumortól való biztonságos távolság megerősítésére. Végül a mélység elérése után ultrahanggal ismét megerősítik a daganat távolságát, és eltávolítják a daganatot. Ez egy kihívásokkal teli folyamat, amely a kezelő képességétől és tapasztalatától függ az ultrahangkép és az intraoperatív jelenet térbeli kapcsolatainak mentális rekonstrukciójában. Ezenkívül a reszekciós margó műtermékeket tartalmaz, és megnehezíti a tumortól való biztonsági távolság ultrahangon történő megjelenítését.
E kihívások leküzdése érdekében képvezető rendszereket vezettek be a sebészeti munkafolyamatba. Ezek a rendszerek mérik a sebészeti műszerek pozícióját, és az anatómia virtuális modelljén jelenítik meg helyzetüket. Főleg egy regisztrációs folyamatra támaszkodnak, hogy a preoperatív modellt a páciens anatómiájához igazítsák intraoperatívan. Ez a folyamat időigényes, bonyolult és hibákra hajlamos, ami a fő oka annak, hogy az ilyen rendszereket ritkán használják.
Ebben a tanulmányban a kutatók egy másik megközelítés klinikai értékelésére törekednek, ahol a navigált intraoperatív ultrahangadatokat használják fel egy virtuális modell és egy műtéti terv elkészítéséhez a helyszínen. Ez nem igényel külön regisztrációs folyamatot. Ezzel a megközelítéssel létrejön a műtéti terv virtuális vázlata, amely hozzávetőleges útmutatási térképként szolgál az eljárás során. A kutatók azt feltételezik, hogy egy ilyen intraoperatív műtéti vázlat segítségével a sebész negatív reszekciós határt érhet el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc
- Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél rendszeresen szerepel nyílt műtéti májreszekció
- Legalább egy daganatot nem anatómiai reszekcióra fontolgatnak
- Az ultrahangos képalkotás során az elváltozás látható
- Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)
- Életkor >= 18 év
Kizárási kritériumok:
- Egyéb klinikai állapot vagy betegség, amely (a kezelő sebész megítélése szerint) jelentősen növelné a műtét kockázatát
- A sérülés közel van a fő érhez (< 10 mm)
- Az elváltozás túl nagy ahhoz, hogy ultrahangos képalkotáson látható legyen
- Vészhelyzet
- Az alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni (demencia)
- Fogamzóképes nők (kevesebb, mint 1 év a menopauza után)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Sztereotaktikus képvezérelt nem anatómiai reszekció
|
Sztereotaktikus képvezérelt reszekció ultrahang alapú képvezérlő rendszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: 30 nap
|
A kimetszett minta kórszövettani vizsgálatával értékeljük.
Az R0 definíció szerint >1 mm-es negatív reszekciós margó.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ismételt reszekciók száma
Időkeret: intraoperatív, várhatóan legfeljebb 4 óra
|
intraoperatív, várhatóan legfeljebb 4 óra
|
|
Reszekciós margó mm-ben
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Összefüggés a daganat méretével
Időkeret: műtét előtti, várhatóan 30 napig tart
|
műtét előtti, várhatóan 30 napig tart
|
|
Összefüggés a tumor térfogatával
Időkeret: műtét előtti, várhatóan 30 napig tart
|
műtét előtti, várhatóan 30 napig tart
|
|
Összefüggés a daganat típusával
Időkeret: műtét előtti, várhatóan 30 napig tart
|
műtét előtti, várhatóan 30 napig tart
|
|
Összefüggés a daganat elhelyezkedésével
Időkeret: műtét előtti, várhatóan 30 napig tart
|
műtét előtti, várhatóan 30 napig tart
|
|
Ideje megtervezni a reszekciót
Időkeret: intraoperatív, várhatóan legfeljebb 4 óra
|
intraoperatív, várhatóan legfeljebb 4 óra
|
|
Ideje a reszekciónak
Időkeret: intraoperatív, várhatóan legfeljebb 4 óra
|
intraoperatív, várhatóan legfeljebb 4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moris D, Tsilimigras DI, Kostakis ID, Ntanasis-Stathopoulos I, Shah KN, Felekouras E, Pawlik TM. Anatomic versus non-anatomic resection for hepatocellular carcinoma: A systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2018 Jul;44(7):927-938. doi: 10.1016/j.ejso.2018.04.018. Epub 2018 Apr 30.
- Banz VM, Muller PC, Tinguely P, Inderbitzin D, Ribes D, Peterhans M, Candinas D, Weber S. Intraoperative image-guided navigation system: development and applicability in 65 patients undergoing liver surgery. Langenbecks Arch Surg. 2016 Jun;401(4):495-502. doi: 10.1007/s00423-016-1417-0. Epub 2016 Apr 28.
- Lango T, Vijayan S, Rethy A, Vapenstad C, Solberg OV, Marvik R, Johnsen G, Hernes TN. Navigated laparoscopic ultrasound in abdominal soft tissue surgery: technological overview and perspectives. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2012 Jul;7(4):585-99. doi: 10.1007/s11548-011-0656-3. Epub 2011 Sep 3.
- Kingham TP, Jayaraman S, Clements LW, Scherer MA, Stefansic JD, Jarnagin WR. Evolution of image-guided liver surgery: transition from open to laparoscopic procedures. J Gastrointest Surg. 2013 Jul;17(7):1274-82. doi: 10.1007/s11605-013-2214-5. Epub 2013 May 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USGR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .