Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahang alapú navigáció megvalósíthatósága nem anatómiai májreszekciók esetén

2022. május 25. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

A májdaganat nem anatómiai reszekciója során a májnak csak a daganattal rendelkező részét és 5-10 mm biztonsági ráhagyást választanak ki. Ez azért történik, hogy biztosítsák a negatív reszekciós határt, ami azt jelenti, hogy a reszekció határán egyetlen daganatsejt sem található. Ezek a nem anatómiai reszekciók recidíva esetén ismételten elvégezhetők. Az anatómiai reszekciókhoz képest azonban nagyobb kihívást jelent a negatív reszekciós határ megtartása, mivel az anatómiai tereptárgyak nem használhatók intraoperatív irányításra.

Ebben a tanulmányban a kutatók egy 3D-s navigációs rendszer klinikai értékelését célozzák, ahol a navigált intraoperatív ultrahangadatokat virtuális modell és műtéti terv létrehozásához használják fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A sebészeti reszekció az elsődleges és metasztatikus májdaganatok gyógyító kezelésének jelenlegi aranyszabványa. Ez az eljárás magában foglalja a máj azon részének eltávolítását, ahol a daganat található. Ezt jellemzően a daganatot tartalmazó szegmensek, úgynevezett anatómiai reszekciók eltávolításával érik el. Ennek a technikának az a hátránya, hogy az egészséges májszövet nagy részét is eltávolítja. Az utóbbi időben egyre népszerűbbek a nem anatómiai reszekciók, mivel több egészséges májszövetet kímélik meg, mint a hasonló onkológiai kimenetelű anatómiai reszekciók. A nem anatómiai reszekció során a májnak csak a daganatos részét, 5-10 mm biztonsági ráhagyással reszekálják. Ez azért történik, hogy biztosítsák a negatív reszekciós határt, ami azt jelenti, hogy a reszekció határán egyetlen daganatsejt sem található. Ezek a nem anatómiai reszekciók recidíva esetén ismételten elvégezhetők. Az anatómiai reszekciókhoz képest azonban nagyobb kihívást jelent a negatív reszekciós határ megtartása, mivel az anatómiai tereptárgyak nem használhatók intraoperatív irányításra.

A nem anatómiai reszekció elején egy reszekciós vonalat húznak a máj felszínére, hogy látható legyen, hol kell a reszekciót elkezdeni. A reszekció során intraoperatív ultrahangot használnak a tumortól való biztonságos távolság megerősítésére. Végül a mélység elérése után ultrahanggal ismét megerősítik a daganat távolságát, és eltávolítják a daganatot. Ez egy kihívásokkal teli folyamat, amely a kezelő képességétől és tapasztalatától függ az ultrahangkép és az intraoperatív jelenet térbeli kapcsolatainak mentális rekonstrukciójában. Ezenkívül a reszekciós margó műtermékeket tartalmaz, és megnehezíti a tumortól való biztonsági távolság ultrahangon történő megjelenítését.

E kihívások leküzdése érdekében képvezető rendszereket vezettek be a sebészeti munkafolyamatba. Ezek a rendszerek mérik a sebészeti műszerek pozícióját, és az anatómia virtuális modelljén jelenítik meg helyzetüket. Főleg egy regisztrációs folyamatra támaszkodnak, hogy a preoperatív modellt a páciens anatómiájához igazítsák intraoperatívan. Ez a folyamat időigényes, bonyolult és hibákra hajlamos, ami a fő oka annak, hogy az ilyen rendszereket ritkán használják.

Ebben a tanulmányban a kutatók egy másik megközelítés klinikai értékelésére törekednek, ahol a navigált intraoperatív ultrahangadatokat használják fel egy virtuális modell és egy műtéti terv elkészítéséhez a helyszínen. Ez nem igényel külön regisztrációs folyamatot. Ezzel a megközelítéssel létrejön a műtéti terv virtuális vázlata, amely hozzávetőleges útmutatási térképként szolgál az eljárás során. A kutatók azt feltételezik, hogy egy ilyen intraoperatív műtéti vázlat segítségével a sebész negatív reszekciós határt érhet el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc
        • Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél rendszeresen szerepel nyílt műtéti májreszekció
  • Legalább egy daganatot nem anatómiai reszekcióra fontolgatnak
  • Az ultrahangos képalkotás során az elváltozás látható
  • Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)
  • Életkor >= 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb klinikai állapot vagy betegség, amely (a kezelő sebész megítélése szerint) jelentősen növelné a műtét kockázatát
  • A sérülés közel van a fő érhez (< 10 mm)
  • Az elváltozás túl nagy ahhoz, hogy ultrahangos képalkotáson látható legyen
  • Vészhelyzet
  • Az alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni (demencia)
  • Fogamzóképes nők (kevesebb, mint 1 év a menopauza után)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Sztereotaktikus képvezérelt nem anatómiai reszekció
Sztereotaktikus képvezérelt reszekció ultrahang alapú képvezérlő rendszerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R0 reszekciós arány
Időkeret: 30 nap
A kimetszett minta kórszövettani vizsgálatával értékeljük. Az R0 definíció szerint >1 mm-es negatív reszekciós margó.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ismételt reszekciók száma
Időkeret: intraoperatív, várhatóan legfeljebb 4 óra
intraoperatív, várhatóan legfeljebb 4 óra
Reszekciós margó mm-ben
Időkeret: 30 nap
30 nap
Összefüggés a daganat méretével
Időkeret: műtét előtti, várhatóan 30 napig tart
műtét előtti, várhatóan 30 napig tart
Összefüggés a tumor térfogatával
Időkeret: műtét előtti, várhatóan 30 napig tart
műtét előtti, várhatóan 30 napig tart
Összefüggés a daganat típusával
Időkeret: műtét előtti, várhatóan 30 napig tart
műtét előtti, várhatóan 30 napig tart
Összefüggés a daganat elhelyezkedésével
Időkeret: műtét előtti, várhatóan 30 napig tart
műtét előtti, várhatóan 30 napig tart
Ideje megtervezni a reszekciót
Időkeret: intraoperatív, várhatóan legfeljebb 4 óra
intraoperatív, várhatóan legfeljebb 4 óra
Ideje a reszekciónak
Időkeret: intraoperatív, várhatóan legfeljebb 4 óra
intraoperatív, várhatóan legfeljebb 4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. február 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel