- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04187937
Viabilidade da navegação baseada em ultrassom para ressecções hepáticas não anatômicas
Em uma ressecção não anatômica de um tumor hepático, apenas a parte do fígado com o tumor e uma margem de segurança de 5 a 10 mm são ressecadas. Isso é feito para garantir uma margem de ressecção negativa, o que significa que nenhuma célula tumoral está no limite da ressecção. Essas ressecções não anatômicas podem ser realizadas repetidamente em caso de recorrência. No entanto, em comparação com as ressecções anatômicas, é mais desafiador manter uma margem de ressecção negativa, pois os marcos anatômicos não podem ser usados para orientação intraoperatória.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar clinicamente um sistema de navegação 3D, onde os dados de ultrassom intraoperatório navegados são usados para criar um modelo virtual e um plano cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção cirúrgica é o padrão ouro atual para o tratamento curativo de tumores hepáticos primários e metastáticos. Este procedimento envolve a remoção da parte do fígado onde o tumor está localizado. Isso geralmente é obtido removendo os segmentos que contêm o tumor, as chamadas ressecções anatômicas. A desvantagem dessa técnica é que ela também remove grande parte do tecido saudável do fígado. Recentemente, as ressecções não anatômicas estão se tornando mais populares, pois poupam mais tecido hepático saudável do que as ressecções anatômicas com resultados oncológicos semelhantes. Em uma ressecção não anatômica, apenas a parte do fígado com o tumor e uma margem de segurança de 5 a 10 mm são ressecadas. Isso é feito para garantir uma margem de ressecção negativa, o que significa que nenhuma célula tumoral está no limite da ressecção. Essas ressecções não anatômicas podem ser realizadas repetidamente em caso de recorrência. No entanto, em comparação com as ressecções anatômicas, é mais desafiador manter uma margem de ressecção negativa, pois os marcos anatômicos não podem ser usados para orientação intraoperatória.
No início de uma ressecção não anatômica, uma linha de ressecção é desenhada na superfície do fígado para visualizar onde a ressecção deve ser iniciada. Durante o processo de ressecção, o ultrassom intraoperatório é usado para confirmar uma distância segura do tumor. Finalmente, uma vez atingida a profundidade, a distância até o tumor é novamente confirmada no ultrassom e o tumor é removido. Este é um processo desafiador que depende da habilidade e experiência do operador em reconstruir mentalmente as relações espaciais da imagem de ultrassom e da cena intraoperatória. Além disso, a margem de ressecção introduz artefatos e dificulta a visualização da distância de segurança do tumor na ultrassonografia.
Para superar esses desafios, sistemas de orientação por imagem foram introduzidos no fluxo de trabalho cirúrgico. Esses sistemas medem a pose dos instrumentos cirúrgicos e exibem sua posição em um modelo virtual da anatomia. Eles dependem principalmente de um processo de registro para alinhar um modelo pré-operatório com a anatomia do paciente no intraoperatório. Este processo é demorado, complexo e propenso a erros, que é a principal razão pela qual tais sistemas raramente são usados.
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar clinicamente uma abordagem diferente, onde os dados de ultrassom intraoperatório navegados são usados para criar um modelo virtual e um plano cirúrgico no local. Isso não requer um processo de registro separado. Com essa abordagem, é criado um rascunho virtual do plano cirúrgico, que serve como um mapa aproximado de orientação durante o procedimento. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de tal esboço cirúrgico intraoperatório permite ao cirurgião adquirir uma margem de ressecção negativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça
- Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que são agendados regularmente para uma ressecção hepática cirúrgica aberta
- Pelo menos um tumor considerado para ressecção não anatômica
- A lesão é visível na ultrassonografia
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
- Idade >= 18 anos
Critério de exclusão:
- Outra condição clínica ou doença que (conforme considerado pelo cirurgião operacional) aumentaria significativamente o risco de cirurgia
- A lesão está próxima do vaso principal (< 10 mm)
- A lesão é muito grande para ser visualizada na ultrassonografia
- Emergência
- Indivíduos incapazes de dar consentimento informado (demência)
- Mulheres com potencial para engravidar (menos de 1 ano pós-menopausa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
Ressecção não anatômica guiada por imagem estereotáxica
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Ressecção guiada por imagem estereotáxica com um sistema de orientação por imagem baseado em ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção R0
Prazo: 30 dias
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Avaliado por exame histopatológico do espécime ressecado.
R0 é definido como uma margem de ressecção negativa >1 mm.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de ressecções
Prazo: intra-operatório, espera-se que seja de até 4 horas
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intra-operatório, espera-se que seja de até 4 horas
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Margem de ressecção em mm
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Correlação com o tamanho do tumor
Prazo: pré-operatório, previsão de até 30 dias
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pré-operatório, previsão de até 30 dias
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Correlação com o volume do tumor
Prazo: pré-operatório, previsão de até 30 dias
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pré-operatório, previsão de até 30 dias
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Correlação com o tipo de tumor
Prazo: pré-operatório, previsão de até 30 dias
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pré-operatório, previsão de até 30 dias
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Correlação com a localização do tumor
Prazo: pré-operatório, previsão de até 30 dias
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pré-operatório, previsão de até 30 dias
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Tempo para planejar a ressecção
Prazo: intra-operatório, espera-se que seja de até 4 horas
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intra-operatório, espera-se que seja de até 4 horas
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Hora da ressecção
Prazo: intra-operatório, espera-se que seja de até 4 horas
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intra-operatório, espera-se que seja de até 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moris D, Tsilimigras DI, Kostakis ID, Ntanasis-Stathopoulos I, Shah KN, Felekouras E, Pawlik TM. Anatomic versus non-anatomic resection for hepatocellular carcinoma: A systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2018 Jul;44(7):927-938. doi: 10.1016/j.ejso.2018.04.018. Epub 2018 Apr 30.
- Banz VM, Muller PC, Tinguely P, Inderbitzin D, Ribes D, Peterhans M, Candinas D, Weber S. Intraoperative image-guided navigation system: development and applicability in 65 patients undergoing liver surgery. Langenbecks Arch Surg. 2016 Jun;401(4):495-502. doi: 10.1007/s00423-016-1417-0. Epub 2016 Apr 28.
- Lango T, Vijayan S, Rethy A, Vapenstad C, Solberg OV, Marvik R, Johnsen G, Hernes TN. Navigated laparoscopic ultrasound in abdominal soft tissue surgery: technological overview and perspectives. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2012 Jul;7(4):585-99. doi: 10.1007/s11548-011-0656-3. Epub 2011 Sep 3.
- Kingham TP, Jayaraman S, Clements LW, Scherer MA, Stefansic JD, Jarnagin WR. Evolution of image-guided liver surgery: transition from open to laparoscopic procedures. J Gastrointest Surg. 2013 Jul;17(7):1274-82. doi: 10.1007/s11605-013-2214-5. Epub 2013 May 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USGR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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