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Viabilidade da navegação baseada em ultrassom para ressecções hepáticas não anatômicas

25 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Em uma ressecção não anatômica de um tumor hepático, apenas a parte do fígado com o tumor e uma margem de segurança de 5 a 10 mm são ressecadas. Isso é feito para garantir uma margem de ressecção negativa, o que significa que nenhuma célula tumoral está no limite da ressecção. Essas ressecções não anatômicas podem ser realizadas repetidamente em caso de recorrência. No entanto, em comparação com as ressecções anatômicas, é mais desafiador manter uma margem de ressecção negativa, pois os marcos anatômicos não podem ser usados ​​para orientação intraoperatória.

Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar clinicamente um sistema de navegação 3D, onde os dados de ultrassom intraoperatório navegados são usados ​​para criar um modelo virtual e um plano cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A ressecção cirúrgica é o padrão ouro atual para o tratamento curativo de tumores hepáticos primários e metastáticos. Este procedimento envolve a remoção da parte do fígado onde o tumor está localizado. Isso geralmente é obtido removendo os segmentos que contêm o tumor, as chamadas ressecções anatômicas. A desvantagem dessa técnica é que ela também remove grande parte do tecido saudável do fígado. Recentemente, as ressecções não anatômicas estão se tornando mais populares, pois poupam mais tecido hepático saudável do que as ressecções anatômicas com resultados oncológicos semelhantes. Em uma ressecção não anatômica, apenas a parte do fígado com o tumor e uma margem de segurança de 5 a 10 mm são ressecadas. Isso é feito para garantir uma margem de ressecção negativa, o que significa que nenhuma célula tumoral está no limite da ressecção. Essas ressecções não anatômicas podem ser realizadas repetidamente em caso de recorrência. No entanto, em comparação com as ressecções anatômicas, é mais desafiador manter uma margem de ressecção negativa, pois os marcos anatômicos não podem ser usados ​​para orientação intraoperatória.

No início de uma ressecção não anatômica, uma linha de ressecção é desenhada na superfície do fígado para visualizar onde a ressecção deve ser iniciada. Durante o processo de ressecção, o ultrassom intraoperatório é usado para confirmar uma distância segura do tumor. Finalmente, uma vez atingida a profundidade, a distância até o tumor é novamente confirmada no ultrassom e o tumor é removido. Este é um processo desafiador que depende da habilidade e experiência do operador em reconstruir mentalmente as relações espaciais da imagem de ultrassom e da cena intraoperatória. Além disso, a margem de ressecção introduz artefatos e dificulta a visualização da distância de segurança do tumor na ultrassonografia.

Para superar esses desafios, sistemas de orientação por imagem foram introduzidos no fluxo de trabalho cirúrgico. Esses sistemas medem a pose dos instrumentos cirúrgicos e exibem sua posição em um modelo virtual da anatomia. Eles dependem principalmente de um processo de registro para alinhar um modelo pré-operatório com a anatomia do paciente no intraoperatório. Este processo é demorado, complexo e propenso a erros, que é a principal razão pela qual tais sistemas raramente são usados.

Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar clinicamente uma abordagem diferente, onde os dados de ultrassom intraoperatório navegados são usados ​​para criar um modelo virtual e um plano cirúrgico no local. Isso não requer um processo de registro separado. Com essa abordagem, é criado um rascunho virtual do plano cirúrgico, que serve como um mapa aproximado de orientação durante o procedimento. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de tal esboço cirúrgico intraoperatório permite ao cirurgião adquirir uma margem de ressecção negativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça
        • Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que são agendados regularmente para uma ressecção hepática cirúrgica aberta
  • Pelo menos um tumor considerado para ressecção não anatômica
  • A lesão é visível na ultrassonografia
  • Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
  • Idade >= 18 anos

Critério de exclusão:

  • Outra condição clínica ou doença que (conforme considerado pelo cirurgião operacional) aumentaria significativamente o risco de cirurgia
  • A lesão está próxima do vaso principal (< 10 mm)
  • A lesão é muito grande para ser visualizada na ultrassonografia
  • Emergência
  • Indivíduos incapazes de dar consentimento informado (demência)
  • Mulheres com potencial para engravidar (menos de 1 ano pós-menopausa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental
Ressecção não anatômica guiada por imagem estereotáxica
Ressecção guiada por imagem estereotáxica com um sistema de orientação por imagem baseado em ultrassom.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção R0
Prazo: 30 dias
Avaliado por exame histopatológico do espécime ressecado. R0 é definido como uma margem de ressecção negativa >1 mm.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de ressecções
Prazo: intra-operatório, espera-se que seja de até 4 horas
intra-operatório, espera-se que seja de até 4 horas
Margem de ressecção em mm
Prazo: 30 dias
30 dias
Correlação com o tamanho do tumor
Prazo: pré-operatório, previsão de até 30 dias
pré-operatório, previsão de até 30 dias
Correlação com o volume do tumor
Prazo: pré-operatório, previsão de até 30 dias
pré-operatório, previsão de até 30 dias
Correlação com o tipo de tumor
Prazo: pré-operatório, previsão de até 30 dias
pré-operatório, previsão de até 30 dias
Correlação com a localização do tumor
Prazo: pré-operatório, previsão de até 30 dias
pré-operatório, previsão de até 30 dias
Tempo para planejar a ressecção
Prazo: intra-operatório, espera-se que seja de até 4 horas
intra-operatório, espera-se que seja de até 4 horas
Hora da ressecção
Prazo: intra-operatório, espera-se que seja de até 4 horas
intra-operatório, espera-se que seja de até 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

16 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

16 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

5 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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