- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04187937
Fattibilità della navigazione basata sugli ultrasuoni per le resezioni epatiche non anatomiche
In una resezione non anatomica di un tumore epatico, viene resecata solo la parte del fegato con il tumore e un margine di sicurezza di 5 - 10 mm. Questo viene fatto per garantire un margine di resezione negativo, il che significa che nessuna cellula tumorale si trova al confine della resezione. Queste resezioni non anatomiche possono essere eseguite ripetutamente in caso di recidiva. Tuttavia, rispetto alle resezioni anatomiche, è più difficile mantenere un margine di resezione negativo poiché i punti di repere anatomici non possono essere utilizzati per la guida intraoperatoria.
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare clinicamente un sistema di navigazione 3d, in cui i dati ecografici intraoperatori navigati vengono utilizzati per creare un modello virtuale e un piano chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione chirurgica è l'attuale gold standard per la cura curativa dei tumori epatici primari e metastatici. Questa procedura prevede la rimozione della parte del fegato in cui si trova il tumore. Ciò si ottiene tipicamente rimuovendo i segmenti contenenti il tumore, le cosiddette resezioni anatomiche. Lo svantaggio di questa tecnica è che rimuove anche gran parte del tessuto epatico sano. Recentemente, le resezioni non anatomiche stanno diventando più popolari, poiché risparmiano tessuto epatico più sano rispetto alle resezioni anatomiche con esiti oncologici simili. In una resezione non anatomica viene asportata solo la parte del fegato con il tumore e un margine di sicurezza di 5 - 10 mm. Questo viene fatto per garantire un margine di resezione negativo, il che significa che nessuna cellula tumorale si trova al confine della resezione. Queste resezioni non anatomiche possono essere eseguite ripetutamente in caso di recidiva. Tuttavia, rispetto alle resezioni anatomiche, è più difficile mantenere un margine di resezione negativo poiché i punti di repere anatomici non possono essere utilizzati per la guida intraoperatoria.
All'inizio di una resezione non anatomica, viene tracciata una linea di resezione sulla superficie del fegato per visualizzare dove deve iniziare la resezione. Durante il processo di resezione, l'ecografia intraoperatoria viene utilizzata per confermare una distanza di sicurezza dal tumore. Infine, una volta raggiunta la profondità, la distanza dal tumore viene nuovamente confermata con l'ecografia e il tumore viene rimosso. Si tratta di un processo impegnativo che dipende dall'abilità e dall'esperienza dell'operatore nel ricostruire mentalmente le relazioni spaziali dell'immagine ecografica e della scena intraoperatoria. Inoltre, il margine di resezione introduce artefatti e rende più difficile visualizzare la distanza di sicurezza dal tumore agli ultrasuoni.
Per superare queste sfide, i sistemi di guida per immagini sono stati introdotti nel flusso di lavoro chirurgico. Questi sistemi misurano la posa degli strumenti chirurgici e visualizzano la loro posizione su un modello virtuale dell'anatomia. Si basano principalmente su un processo di registrazione per allineare intraoperatoriamente un modello preoperatorio con l'anatomia del paziente. Questo processo richiede tempo, è complesso e soggetto a errori, motivo principale per cui tali sistemi vengono utilizzati raramente.
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare clinicamente un approccio diverso, in cui i dati ecografici intraoperatori navigati vengono utilizzati per creare un modello virtuale e un piano chirurgico sul posto. Ciò non richiede un processo di registrazione separato. Con questo approccio viene creata una bozza virtuale del piano chirurgico, che funge da mappa guida approssimativa attraverso la procedura. Gli investigatori ipotizzano che l'utilizzo di una tale bozza chirurgica intraoperatoria consenta al chirurgo di acquisire un margine di resezione negativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera
- Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono regolarmente programmati per una resezione epatica chirurgica a cielo aperto
- Almeno un tumore considerato per resezione non anatomica
- La lesione è visibile all'ecografia
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
- Età >= 18 anni
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni cliniche o malattie che (come ritenuto dal chirurgo operante) aumenterebbero significativamente il rischio di intervento chirurgico
- La lesione è vicina al vaso principale (< 10 mm)
- La lesione è troppo grande per essere visualizzata con l'ecografia
- Emergenza
- Soggetti non in grado di dare il consenso informato (demenza)
- Donne in età fertile (da meno di 1 anno in post-menopausa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sperimentale
Resezione non anatomica stereotassica guidata da immagini
|
Resezione stereotassica guidata da immagini con un sistema di guida per immagini basato su ultrasuoni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutato mediante esame istopatologico del campione resecato.
R0 è definito come un margine di resezione negativo >1 mm.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di resezioni ripetute
Lasso di tempo: intra-operatorio, dovrebbe durare fino a 4 ore
|
intra-operatorio, dovrebbe durare fino a 4 ore
|
|
Margine di resezione in mm
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Correlazione con la dimensione del tumore
Lasso di tempo: pre-operatorio, dovrebbe durare fino a 30 giorni
|
pre-operatorio, dovrebbe durare fino a 30 giorni
|
|
Correlazione con il volume del tumore
Lasso di tempo: pre-operatorio, dovrebbe durare fino a 30 giorni
|
pre-operatorio, dovrebbe durare fino a 30 giorni
|
|
Correlazione con il tipo di tumore
Lasso di tempo: pre-operatorio, dovrebbe durare fino a 30 giorni
|
pre-operatorio, dovrebbe durare fino a 30 giorni
|
|
Correlazione con la localizzazione del tumore
Lasso di tempo: pre-operatorio, dovrebbe durare fino a 30 giorni
|
pre-operatorio, dovrebbe durare fino a 30 giorni
|
|
Tempo per la pianificazione della resezione
Lasso di tempo: intra-operatorio, dovrebbe durare fino a 4 ore
|
intra-operatorio, dovrebbe durare fino a 4 ore
|
|
Tempo per la resezione
Lasso di tempo: intra-operatorio, dovrebbe durare fino a 4 ore
|
intra-operatorio, dovrebbe durare fino a 4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moris D, Tsilimigras DI, Kostakis ID, Ntanasis-Stathopoulos I, Shah KN, Felekouras E, Pawlik TM. Anatomic versus non-anatomic resection for hepatocellular carcinoma: A systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2018 Jul;44(7):927-938. doi: 10.1016/j.ejso.2018.04.018. Epub 2018 Apr 30.
- Banz VM, Muller PC, Tinguely P, Inderbitzin D, Ribes D, Peterhans M, Candinas D, Weber S. Intraoperative image-guided navigation system: development and applicability in 65 patients undergoing liver surgery. Langenbecks Arch Surg. 2016 Jun;401(4):495-502. doi: 10.1007/s00423-016-1417-0. Epub 2016 Apr 28.
- Lango T, Vijayan S, Rethy A, Vapenstad C, Solberg OV, Marvik R, Johnsen G, Hernes TN. Navigated laparoscopic ultrasound in abdominal soft tissue surgery: technological overview and perspectives. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2012 Jul;7(4):585-99. doi: 10.1007/s11548-011-0656-3. Epub 2011 Sep 3.
- Kingham TP, Jayaraman S, Clements LW, Scherer MA, Stefansic JD, Jarnagin WR. Evolution of image-guided liver surgery: transition from open to laparoscopic procedures. J Gastrointest Surg. 2013 Jul;17(7):1274-82. doi: 10.1007/s11605-013-2214-5. Epub 2013 May 4.
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