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Fattibilità della navigazione basata sugli ultrasuoni per le resezioni epatiche non anatomiche

25 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

In una resezione non anatomica di un tumore epatico, viene resecata solo la parte del fegato con il tumore e un margine di sicurezza di 5 - 10 mm. Questo viene fatto per garantire un margine di resezione negativo, il che significa che nessuna cellula tumorale si trova al confine della resezione. Queste resezioni non anatomiche possono essere eseguite ripetutamente in caso di recidiva. Tuttavia, rispetto alle resezioni anatomiche, è più difficile mantenere un margine di resezione negativo poiché i punti di repere anatomici non possono essere utilizzati per la guida intraoperatoria.

In questo studio, i ricercatori mirano a valutare clinicamente un sistema di navigazione 3d, in cui i dati ecografici intraoperatori navigati vengono utilizzati per creare un modello virtuale e un piano chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La resezione chirurgica è l'attuale gold standard per la cura curativa dei tumori epatici primari e metastatici. Questa procedura prevede la rimozione della parte del fegato in cui si trova il tumore. Ciò si ottiene tipicamente rimuovendo i segmenti contenenti il ​​​​tumore, le cosiddette resezioni anatomiche. Lo svantaggio di questa tecnica è che rimuove anche gran parte del tessuto epatico sano. Recentemente, le resezioni non anatomiche stanno diventando più popolari, poiché risparmiano tessuto epatico più sano rispetto alle resezioni anatomiche con esiti oncologici simili. In una resezione non anatomica viene asportata solo la parte del fegato con il tumore e un margine di sicurezza di 5 - 10 mm. Questo viene fatto per garantire un margine di resezione negativo, il che significa che nessuna cellula tumorale si trova al confine della resezione. Queste resezioni non anatomiche possono essere eseguite ripetutamente in caso di recidiva. Tuttavia, rispetto alle resezioni anatomiche, è più difficile mantenere un margine di resezione negativo poiché i punti di repere anatomici non possono essere utilizzati per la guida intraoperatoria.

All'inizio di una resezione non anatomica, viene tracciata una linea di resezione sulla superficie del fegato per visualizzare dove deve iniziare la resezione. Durante il processo di resezione, l'ecografia intraoperatoria viene utilizzata per confermare una distanza di sicurezza dal tumore. Infine, una volta raggiunta la profondità, la distanza dal tumore viene nuovamente confermata con l'ecografia e il tumore viene rimosso. Si tratta di un processo impegnativo che dipende dall'abilità e dall'esperienza dell'operatore nel ricostruire mentalmente le relazioni spaziali dell'immagine ecografica e della scena intraoperatoria. Inoltre, il margine di resezione introduce artefatti e rende più difficile visualizzare la distanza di sicurezza dal tumore agli ultrasuoni.

Per superare queste sfide, i sistemi di guida per immagini sono stati introdotti nel flusso di lavoro chirurgico. Questi sistemi misurano la posa degli strumenti chirurgici e visualizzano la loro posizione su un modello virtuale dell'anatomia. Si basano principalmente su un processo di registrazione per allineare intraoperatoriamente un modello preoperatorio con l'anatomia del paziente. Questo processo richiede tempo, è complesso e soggetto a errori, motivo principale per cui tali sistemi vengono utilizzati raramente.

In questo studio, i ricercatori mirano a valutare clinicamente un approccio diverso, in cui i dati ecografici intraoperatori navigati vengono utilizzati per creare un modello virtuale e un piano chirurgico sul posto. Ciò non richiede un processo di registrazione separato. Con questo approccio viene creata una bozza virtuale del piano chirurgico, che funge da mappa guida approssimativa attraverso la procedura. Gli investigatori ipotizzano che l'utilizzo di una tale bozza chirurgica intraoperatoria consenta al chirurgo di acquisire un margine di resezione negativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera
        • Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono regolarmente programmati per una resezione epatica chirurgica a cielo aperto
  • Almeno un tumore considerato per resezione non anatomica
  • La lesione è visibile all'ecografia
  • Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
  • Età >= 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni cliniche o malattie che (come ritenuto dal chirurgo operante) aumenterebbero significativamente il rischio di intervento chirurgico
  • La lesione è vicina al vaso principale (< 10 mm)
  • La lesione è troppo grande per essere visualizzata con l'ecografia
  • Emergenza
  • Soggetti non in grado di dare il consenso informato (demenza)
  • Donne in età fertile (da meno di 1 anno in post-menopausa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale
Resezione non anatomica stereotassica guidata da immagini
Resezione stereotassica guidata da immagini con un sistema di guida per immagini basato su ultrasuoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutato mediante esame istopatologico del campione resecato. R0 è definito come un margine di resezione negativo >1 mm.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di resezioni ripetute
Lasso di tempo: intra-operatorio, dovrebbe durare fino a 4 ore
intra-operatorio, dovrebbe durare fino a 4 ore
Margine di resezione in mm
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Correlazione con la dimensione del tumore
Lasso di tempo: pre-operatorio, dovrebbe durare fino a 30 giorni
pre-operatorio, dovrebbe durare fino a 30 giorni
Correlazione con il volume del tumore
Lasso di tempo: pre-operatorio, dovrebbe durare fino a 30 giorni
pre-operatorio, dovrebbe durare fino a 30 giorni
Correlazione con il tipo di tumore
Lasso di tempo: pre-operatorio, dovrebbe durare fino a 30 giorni
pre-operatorio, dovrebbe durare fino a 30 giorni
Correlazione con la localizzazione del tumore
Lasso di tempo: pre-operatorio, dovrebbe durare fino a 30 giorni
pre-operatorio, dovrebbe durare fino a 30 giorni
Tempo per la pianificazione della resezione
Lasso di tempo: intra-operatorio, dovrebbe durare fino a 4 ore
intra-operatorio, dovrebbe durare fino a 4 ore
Tempo per la resezione
Lasso di tempo: intra-operatorio, dovrebbe durare fino a 4 ore
intra-operatorio, dovrebbe durare fino a 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USGR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Neoplasia epatica

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