- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04187937
Mulighed for ultralydsbaseret navigation til ikke-anatomiske leverresektioner
Ved en ikke-anatomisk resektion af en levertumor er kun den del af leveren med tumoren og en sikkerhedsmargin på 5 - 10 mm resekeret. Dette gøres for at sikre en negativ resektionsmargin, hvilket betyder, at der ikke er tumorceller på grænsen til resektionen. Disse ikke-anatomiske resektioner kan udføres gentagne gange i tilfælde af recidiv. Sammenlignet med anatomiske resektioner er det dog mere udfordrende at holde en negativ resektionsmargin, da anatomiske pejlemærker ikke kan bruges til intraoperativ vejledning.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på klinisk at evaluere et 3d-navigationssystem, hvor navigerede intraoperative ultralydsdata bruges til at skabe en virtuel model og en operationsplan.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk resektion er den nuværende guldstandard for helbredende behandling af primære og metastatiske levertumorer. Denne procedure involverer fjernelse af den del af leveren, hvor tumoren er placeret. Dette opnås typisk ved at fjerne de segmenter, der indeholder tumoren, såkaldte anatomiske resektioner. Ulempen ved denne teknik er, at den også fjerner en stor del af sundt levervæv. For nylig er ikke-anatomiske resektioner blevet mere populære, da de skåner mere sundt levervæv end anatomiske resektioner med lignende onkologiske resultater. Ved en ikke-anatomisk resektion er kun den del af leveren med tumoren og en sikkerhedsmargin på 5 - 10 mm resekeret. Dette gøres for at sikre en negativ resektionsmargin, hvilket betyder, at der ikke er tumorceller på grænsen til resektionen. Disse ikke-anatomiske resektioner kan udføres gentagne gange i tilfælde af recidiv. Sammenlignet med anatomiske resektioner er det dog mere udfordrende at holde en negativ resektionsmargin, da anatomiske pejlemærker ikke kan bruges til intraoperativ vejledning.
I begyndelsen af en ikke-anatomisk resektion trækkes en resektionslinje på leveroverfladen for at visualisere, hvor resektionen skal startes. Under resektionsprocessen bruges intraoperativ ultralyd til at bekræfte en sikker afstand til tumoren. Til sidst, når dybden er nået, bekræftes afstanden til tumoren igen på ultralyd, og tumoren fjernes. Dette er en udfordrende proces, som afhænger af operatørens evne og erfaring med mentalt at rekonstruere de rumlige forhold mellem ultralydsbilledet og den intraoperative scene. Derudover introducerer resektionsmarginen artefakter og gør det sværere at visualisere sikkerhedsafstanden til tumoren på ultralyd.
For at overvinde disse udfordringer er billedvejledningssystemer blevet indført i den kirurgiske arbejdsgang. Disse systemer måler positionen af de kirurgiske instrumenter og viser deres position på en virtuel model af anatomien. De er hovedsageligt afhængige af en registreringsproces for at tilpasse en præoperativ model til patientens anatomi intraoperativt. Denne proces er tidskrævende, kompleks og udsat for fejl, hvilket er hovedårsagen til, at sådanne systemer sjældent bruges.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på klinisk at evaluere en anderledes tilgang, hvor navigerede intraoperative ultralydsdata bruges til at skabe en virtuel model og en operationsplan på stedet. Dette kræver ikke en separat registreringsproces. Med denne tilgang skabes et virtuelt udkast til operationsplanen, som fungerer som et groft vejledningskort gennem proceduren. Efterforskerne antager, at brug af et sådant intraoperativt kirurgisk udkast tillader kirurgen at opnå en negativ resektionsmargin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz
- Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, som regelmæssigt er planlagt til en åben kirurgisk leverresektion
- Mindst én tumor overvejes til ikke-anatomisk resektion
- Læsion er synlig på ultralydsbilleddannelse
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
- Alder >= 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Anden klinisk tilstand eller sygdom, der (som vurderet af den opererende kirurg) ville øge risikoen for operation markant
- Læsionen er tæt på hovedkar (< 10 mm)
- Læsionen er for stor til at blive visualiseret på ultralydsbilleddannelse
- Nødsituation
- Forsøgspersoner, der ikke kan give informeret samtykke (demens)
- Kvinder i den fødedygtige alder (mindre end 1 år efter overgangsalderen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Stereotaktisk billedstyret ikke-anatomisk resektion
|
Stereotaktisk billedstyret resektion med et ultralydsbaseret billedstyringssystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: 30 dage
|
Vurderet ved histopatologisk undersøgelse af den resekerede prøve.
R0 er defineret som en negativ resektionsmargin på >1 mm.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal re-resektioner
Tidsramme: intraoperativt, forventes at vare op til 4 timer
|
intraoperativt, forventes at vare op til 4 timer
|
|
Resektionsmargin i mm
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Korrelation med tumorstørrelse
Tidsramme: præoperativt, forventes at vare op til 30 dage
|
præoperativt, forventes at vare op til 30 dage
|
|
Korrelation med tumorvolumen
Tidsramme: præoperativt, forventes at vare op til 30 dage
|
præoperativt, forventes at vare op til 30 dage
|
|
Korrelation med tumortype
Tidsramme: præoperativt, forventes at vare op til 30 dage
|
præoperativt, forventes at vare op til 30 dage
|
|
Korrelation med tumorplacering
Tidsramme: præoperativt, forventes at vare op til 30 dage
|
præoperativt, forventes at vare op til 30 dage
|
|
Tid til planlægning af resektionen
Tidsramme: intraoperativt, forventes at vare op til 4 timer
|
intraoperativt, forventes at vare op til 4 timer
|
|
Tid til resektion
Tidsramme: intraoperativt, forventes at vare op til 4 timer
|
intraoperativt, forventes at vare op til 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moris D, Tsilimigras DI, Kostakis ID, Ntanasis-Stathopoulos I, Shah KN, Felekouras E, Pawlik TM. Anatomic versus non-anatomic resection for hepatocellular carcinoma: A systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2018 Jul;44(7):927-938. doi: 10.1016/j.ejso.2018.04.018. Epub 2018 Apr 30.
- Banz VM, Muller PC, Tinguely P, Inderbitzin D, Ribes D, Peterhans M, Candinas D, Weber S. Intraoperative image-guided navigation system: development and applicability in 65 patients undergoing liver surgery. Langenbecks Arch Surg. 2016 Jun;401(4):495-502. doi: 10.1007/s00423-016-1417-0. Epub 2016 Apr 28.
- Lango T, Vijayan S, Rethy A, Vapenstad C, Solberg OV, Marvik R, Johnsen G, Hernes TN. Navigated laparoscopic ultrasound in abdominal soft tissue surgery: technological overview and perspectives. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2012 Jul;7(4):585-99. doi: 10.1007/s11548-011-0656-3. Epub 2011 Sep 3.
- Kingham TP, Jayaraman S, Clements LW, Scherer MA, Stefansic JD, Jarnagin WR. Evolution of image-guided liver surgery: transition from open to laparoscopic procedures. J Gastrointest Surg. 2013 Jul;17(7):1274-82. doi: 10.1007/s11605-013-2214-5. Epub 2013 May 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USGR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasma i leveren
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
Kliniske forsøg med Stereotaktisk billedstyret resektion
-
University Hospital HeidelbergRekrutteringMagnetisk resonans-guidet adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling til levermetastaser (MAESTRO)Hepatisk metastaseTyskland