Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for ultralydsbaseret navigation til ikke-anatomiske leverresektioner

25. maj 2022 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Ved en ikke-anatomisk resektion af en levertumor er kun den del af leveren med tumoren og en sikkerhedsmargin på 5 - 10 mm resekeret. Dette gøres for at sikre en negativ resektionsmargin, hvilket betyder, at der ikke er tumorceller på grænsen til resektionen. Disse ikke-anatomiske resektioner kan udføres gentagne gange i tilfælde af recidiv. Sammenlignet med anatomiske resektioner er det dog mere udfordrende at holde en negativ resektionsmargin, da anatomiske pejlemærker ikke kan bruges til intraoperativ vejledning.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på klinisk at evaluere et 3d-navigationssystem, hvor navigerede intraoperative ultralydsdata bruges til at skabe en virtuel model og en operationsplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk resektion er den nuværende guldstandard for helbredende behandling af primære og metastatiske levertumorer. Denne procedure involverer fjernelse af den del af leveren, hvor tumoren er placeret. Dette opnås typisk ved at fjerne de segmenter, der indeholder tumoren, såkaldte anatomiske resektioner. Ulempen ved denne teknik er, at den også fjerner en stor del af sundt levervæv. For nylig er ikke-anatomiske resektioner blevet mere populære, da de skåner mere sundt levervæv end anatomiske resektioner med lignende onkologiske resultater. Ved en ikke-anatomisk resektion er kun den del af leveren med tumoren og en sikkerhedsmargin på 5 - 10 mm resekeret. Dette gøres for at sikre en negativ resektionsmargin, hvilket betyder, at der ikke er tumorceller på grænsen til resektionen. Disse ikke-anatomiske resektioner kan udføres gentagne gange i tilfælde af recidiv. Sammenlignet med anatomiske resektioner er det dog mere udfordrende at holde en negativ resektionsmargin, da anatomiske pejlemærker ikke kan bruges til intraoperativ vejledning.

I begyndelsen af ​​en ikke-anatomisk resektion trækkes en resektionslinje på leveroverfladen for at visualisere, hvor resektionen skal startes. Under resektionsprocessen bruges intraoperativ ultralyd til at bekræfte en sikker afstand til tumoren. Til sidst, når dybden er nået, bekræftes afstanden til tumoren igen på ultralyd, og tumoren fjernes. Dette er en udfordrende proces, som afhænger af operatørens evne og erfaring med mentalt at rekonstruere de rumlige forhold mellem ultralydsbilledet og den intraoperative scene. Derudover introducerer resektionsmarginen artefakter og gør det sværere at visualisere sikkerhedsafstanden til tumoren på ultralyd.

For at overvinde disse udfordringer er billedvejledningssystemer blevet indført i den kirurgiske arbejdsgang. Disse systemer måler positionen af ​​de kirurgiske instrumenter og viser deres position på en virtuel model af anatomien. De er hovedsageligt afhængige af en registreringsproces for at tilpasse en præoperativ model til patientens anatomi intraoperativt. Denne proces er tidskrævende, kompleks og udsat for fejl, hvilket er hovedårsagen til, at sådanne systemer sjældent bruges.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på klinisk at evaluere en anderledes tilgang, hvor navigerede intraoperative ultralydsdata bruges til at skabe en virtuel model og en operationsplan på stedet. Dette kræver ikke en separat registreringsproces. Med denne tilgang skabes et virtuelt udkast til operationsplanen, som fungerer som et groft vejledningskort gennem proceduren. Efterforskerne antager, at brug af et sådant intraoperativt kirurgisk udkast tillader kirurgen at opnå en negativ resektionsmargin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz
        • Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som regelmæssigt er planlagt til en åben kirurgisk leverresektion
  • Mindst én tumor overvejes til ikke-anatomisk resektion
  • Læsion er synlig på ultralydsbilleddannelse
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
  • Alder >= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anden klinisk tilstand eller sygdom, der (som vurderet af den opererende kirurg) ville øge risikoen for operation markant
  • Læsionen er tæt på hovedkar (< 10 mm)
  • Læsionen er for stor til at blive visualiseret på ultralydsbilleddannelse
  • Nødsituation
  • Forsøgspersoner, der ikke kan give informeret samtykke (demens)
  • Kvinder i den fødedygtige alder (mindre end 1 år efter overgangsalderen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Stereotaktisk billedstyret ikke-anatomisk resektion
Stereotaktisk billedstyret resektion med et ultralydsbaseret billedstyringssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: 30 dage
Vurderet ved histopatologisk undersøgelse af den resekerede prøve. R0 er defineret som en negativ resektionsmargin på >1 mm.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal re-resektioner
Tidsramme: intraoperativt, forventes at vare op til 4 timer
intraoperativt, forventes at vare op til 4 timer
Resektionsmargin i mm
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Korrelation med tumorstørrelse
Tidsramme: præoperativt, forventes at vare op til 30 dage
præoperativt, forventes at vare op til 30 dage
Korrelation med tumorvolumen
Tidsramme: præoperativt, forventes at vare op til 30 dage
præoperativt, forventes at vare op til 30 dage
Korrelation med tumortype
Tidsramme: præoperativt, forventes at vare op til 30 dage
præoperativt, forventes at vare op til 30 dage
Korrelation med tumorplacering
Tidsramme: præoperativt, forventes at vare op til 30 dage
præoperativt, forventes at vare op til 30 dage
Tid til planlægning af resektionen
Tidsramme: intraoperativt, forventes at vare op til 4 timer
intraoperativt, forventes at vare op til 4 timer
Tid til resektion
Tidsramme: intraoperativt, forventes at vare op til 4 timer
intraoperativt, forventes at vare op til 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i leveren

Kliniske forsøg med Stereotaktisk billedstyret resektion

Abonner