Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможности ультразвуковой навигации при неанатомических резекциях печени

25 мая 2022 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

При неанатомической резекции опухоли печени резецируют только часть печени с опухолью и запасом прочности 5 - 10 мм. Это делается для обеспечения отрицательного края резекции, что означает отсутствие опухолевых клеток на границе резекции. Эти неанатомические резекции могут быть выполнены повторно в случае рецидива. Однако по сравнению с анатомическими резекциями сложнее сохранить отрицательный край резекции, поскольку анатомические ориентиры нельзя использовать для интраоперационного контроля.

В этом исследовании ученые стремятся провести клиническую оценку системы 3D-навигации, в которой для создания виртуальной модели и хирургического плана используются навигационные данные интраоперационного ультразвука.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургическая резекция в настоящее время является золотым стандартом лечения первичных и метастатических опухолей печени. Эта процедура включает в себя удаление части печени, где находится опухоль. Обычно это достигается путем удаления сегментов, содержащих опухоль, так называемой анатомической резекцией. Недостатком этого метода является то, что он также удаляет большую часть здоровой ткани печени. В последнее время все более популярными становятся неанатомические резекции, так как они щадят больше здоровой ткани печени, чем анатомические резекции с аналогичными онкологическими исходами. При неанатомической резекции резецируют только часть печени с опухолью и запасом прочности 5 - 10 мм. Это делается для обеспечения отрицательного края резекции, что означает отсутствие опухолевых клеток на границе резекции. Эти неанатомические резекции могут быть выполнены повторно в случае рецидива. Однако по сравнению с анатомическими резекциями сложнее сохранить отрицательный край резекции, поскольку анатомические ориентиры нельзя использовать для интраоперационного контроля.

В начале неанатомической резекции проводят линию резекции на поверхности печени, чтобы визуализировать место начала резекции. В процессе резекции используется интраоперационное ультразвуковое исследование для подтверждения безопасного расстояния до опухоли. Наконец, как только глубина достигнута, расстояние до опухоли снова подтверждается ультразвуком, и опухоль удаляется. Это сложный процесс, который зависит от способности и опыта оператора мысленно реконструировать пространственные отношения ультразвукового изображения и интраоперационной сцены. Кроме того, край резекции вносит артефакты и затрудняет визуализацию безопасного расстояния до опухоли на УЗИ.

Чтобы преодолеть эти проблемы, в хирургический рабочий процесс были внедрены системы визуального контроля. Эти системы измеряют положение хирургических инструментов и отображают их положение на виртуальной анатомической модели. В основном они полагаются на процесс регистрации для согласования предоперационной модели с анатомией пациента во время операции. Этот процесс требует много времени, сложен и подвержен ошибкам, что является основной причиной редкого использования таких систем.

В этом исследовании исследователи стремятся клинически оценить другой подход, при котором навигационные данные интраоперационного ультразвука используются для создания виртуальной модели и хирургического плана на месте. Для этого не требуется отдельный процесс регистрации. При таком подходе создается виртуальный черновой план хирургического вмешательства, который служит в качестве приблизительной карты-путеводителя по процедуре. Исследователи предполагают, что использование такой интраоперационной хирургической тяги позволяет хирургу получить отрицательный край резекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bern, Швейцария
        • Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым регулярно назначаются открытые хирургические резекции печени.
  • По крайней мере, одна опухоль рассматривается для неанатомической резекции
  • Поражение видно на УЗИ
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
  • Возраст >= 18 лет

Критерий исключения:

  • Другое клиническое состояние или заболевание, которое (по мнению оперирующего хирурга) значительно увеличивает риск операции.
  • Поражение близко к крупному сосуду (< 10 мм)
  • Поражение слишком большое, чтобы его можно было визуализировать на УЗИ
  • Чрезвычайная ситуация
  • Субъекты, не способные дать информированное согласие (слабоумие)
  • Женщины детородного возраста (менее 1 года после менопаузы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Стереотаксическая неанатомическая резекция под визуальным контролем
Стереотаксическая резекция под визуальным контролем с системой наведения под визуальным контролем на основе ультразвука.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 30 дней
Оценивается гистопатологическим исследованием резецированного образца. R0 определяется как отрицательный край резекции >1 мм.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество повторных резекций
Временное ограничение: интраоперационно, ожидается до 4 часов
интраоперационно, ожидается до 4 часов
Поле резекции в мм
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Корреляция с размером опухоли
Временное ограничение: до операции, ожидается до 30 дней
до операции, ожидается до 30 дней
Корреляция с объемом опухоли
Временное ограничение: до операции, ожидается до 30 дней
до операции, ожидается до 30 дней
Корреляция с типом опухоли
Временное ограничение: до операции, ожидается до 30 дней
до операции, ожидается до 30 дней
Корреляция с расположением опухоли
Временное ограничение: до операции, ожидается до 30 дней
до операции, ожидается до 30 дней
Время планирования резекции
Временное ограничение: интраоперационно, ожидается до 4 часов
интраоперационно, ожидается до 4 часов
Время для резекции
Временное ограничение: интраоперационно, ожидается до 4 часов
интраоперационно, ожидается до 4 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться