- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04187937
Возможности ультразвуковой навигации при неанатомических резекциях печени
При неанатомической резекции опухоли печени резецируют только часть печени с опухолью и запасом прочности 5 - 10 мм. Это делается для обеспечения отрицательного края резекции, что означает отсутствие опухолевых клеток на границе резекции. Эти неанатомические резекции могут быть выполнены повторно в случае рецидива. Однако по сравнению с анатомическими резекциями сложнее сохранить отрицательный край резекции, поскольку анатомические ориентиры нельзя использовать для интраоперационного контроля.
В этом исследовании ученые стремятся провести клиническую оценку системы 3D-навигации, в которой для создания виртуальной модели и хирургического плана используются навигационные данные интраоперационного ультразвука.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическая резекция в настоящее время является золотым стандартом лечения первичных и метастатических опухолей печени. Эта процедура включает в себя удаление части печени, где находится опухоль. Обычно это достигается путем удаления сегментов, содержащих опухоль, так называемой анатомической резекцией. Недостатком этого метода является то, что он также удаляет большую часть здоровой ткани печени. В последнее время все более популярными становятся неанатомические резекции, так как они щадят больше здоровой ткани печени, чем анатомические резекции с аналогичными онкологическими исходами. При неанатомической резекции резецируют только часть печени с опухолью и запасом прочности 5 - 10 мм. Это делается для обеспечения отрицательного края резекции, что означает отсутствие опухолевых клеток на границе резекции. Эти неанатомические резекции могут быть выполнены повторно в случае рецидива. Однако по сравнению с анатомическими резекциями сложнее сохранить отрицательный край резекции, поскольку анатомические ориентиры нельзя использовать для интраоперационного контроля.
В начале неанатомической резекции проводят линию резекции на поверхности печени, чтобы визуализировать место начала резекции. В процессе резекции используется интраоперационное ультразвуковое исследование для подтверждения безопасного расстояния до опухоли. Наконец, как только глубина достигнута, расстояние до опухоли снова подтверждается ультразвуком, и опухоль удаляется. Это сложный процесс, который зависит от способности и опыта оператора мысленно реконструировать пространственные отношения ультразвукового изображения и интраоперационной сцены. Кроме того, край резекции вносит артефакты и затрудняет визуализацию безопасного расстояния до опухоли на УЗИ.
Чтобы преодолеть эти проблемы, в хирургический рабочий процесс были внедрены системы визуального контроля. Эти системы измеряют положение хирургических инструментов и отображают их положение на виртуальной анатомической модели. В основном они полагаются на процесс регистрации для согласования предоперационной модели с анатомией пациента во время операции. Этот процесс требует много времени, сложен и подвержен ошибкам, что является основной причиной редкого использования таких систем.
В этом исследовании исследователи стремятся клинически оценить другой подход, при котором навигационные данные интраоперационного ультразвука используются для создания виртуальной модели и хирургического плана на месте. Для этого не требуется отдельный процесс регистрации. При таком подходе создается виртуальный черновой план хирургического вмешательства, который служит в качестве приблизительной карты-путеводителя по процедуре. Исследователи предполагают, что использование такой интраоперационной хирургической тяги позволяет хирургу получить отрицательный край резекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария
- Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым регулярно назначаются открытые хирургические резекции печени.
- По крайней мере, одна опухоль рассматривается для неанатомической резекции
- Поражение видно на УЗИ
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
- Возраст >= 18 лет
Критерий исключения:
- Другое клиническое состояние или заболевание, которое (по мнению оперирующего хирурга) значительно увеличивает риск операции.
- Поражение близко к крупному сосуду (< 10 мм)
- Поражение слишком большое, чтобы его можно было визуализировать на УЗИ
- Чрезвычайная ситуация
- Субъекты, не способные дать информированное согласие (слабоумие)
- Женщины детородного возраста (менее 1 года после менопаузы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Стереотаксическая неанатомическая резекция под визуальным контролем
|
Стереотаксическая резекция под визуальным контролем с системой наведения под визуальным контролем на основе ультразвука.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценивается гистопатологическим исследованием резецированного образца.
R0 определяется как отрицательный край резекции >1 мм.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество повторных резекций
Временное ограничение: интраоперационно, ожидается до 4 часов
|
интраоперационно, ожидается до 4 часов
|
|
Поле резекции в мм
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Корреляция с размером опухоли
Временное ограничение: до операции, ожидается до 30 дней
|
до операции, ожидается до 30 дней
|
|
Корреляция с объемом опухоли
Временное ограничение: до операции, ожидается до 30 дней
|
до операции, ожидается до 30 дней
|
|
Корреляция с типом опухоли
Временное ограничение: до операции, ожидается до 30 дней
|
до операции, ожидается до 30 дней
|
|
Корреляция с расположением опухоли
Временное ограничение: до операции, ожидается до 30 дней
|
до операции, ожидается до 30 дней
|
|
Время планирования резекции
Временное ограничение: интраоперационно, ожидается до 4 часов
|
интраоперационно, ожидается до 4 часов
|
|
Время для резекции
Временное ограничение: интраоперационно, ожидается до 4 часов
|
интраоперационно, ожидается до 4 часов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moris D, Tsilimigras DI, Kostakis ID, Ntanasis-Stathopoulos I, Shah KN, Felekouras E, Pawlik TM. Anatomic versus non-anatomic resection for hepatocellular carcinoma: A systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2018 Jul;44(7):927-938. doi: 10.1016/j.ejso.2018.04.018. Epub 2018 Apr 30.
- Banz VM, Muller PC, Tinguely P, Inderbitzin D, Ribes D, Peterhans M, Candinas D, Weber S. Intraoperative image-guided navigation system: development and applicability in 65 patients undergoing liver surgery. Langenbecks Arch Surg. 2016 Jun;401(4):495-502. doi: 10.1007/s00423-016-1417-0. Epub 2016 Apr 28.
- Lango T, Vijayan S, Rethy A, Vapenstad C, Solberg OV, Marvik R, Johnsen G, Hernes TN. Navigated laparoscopic ultrasound in abdominal soft tissue surgery: technological overview and perspectives. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2012 Jul;7(4):585-99. doi: 10.1007/s11548-011-0656-3. Epub 2011 Sep 3.
- Kingham TP, Jayaraman S, Clements LW, Scherer MA, Stefansic JD, Jarnagin WR. Evolution of image-guided liver surgery: transition from open to laparoscopic procedures. J Gastrointest Surg. 2013 Jul;17(7):1274-82. doi: 10.1007/s11605-013-2214-5. Epub 2013 May 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USGR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .