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基于超声的非解剖性肝切除术导航的可行性

2022年5月25日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

在肝肿瘤的非解剖切除术中,仅切除有肿瘤的肝脏部分和 5-10 毫米的安全边缘。 这样做是为了确保负切除边缘,这意味着没有肿瘤细胞位于切除边界。 如果复发,可以重复进行这些非解剖切除术。 然而,与解剖切除相比,保持阴性切除边缘更具挑战性,因为解剖标志不能用于术中指导。

在这项研究中,研究人员旨在对 3d 导航系统进行临床评估,其中导航的术中超声数据用于创建虚拟模型和手术计划。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

手术切除是目前治疗原发性和转移性肝肿瘤的金标准。 该程序涉及切除肿瘤所在的肝脏部分。 这通常是通过去除包含肿瘤的节段来实现的,即所谓的解剖切除术。 这种技术的缺点是它还会去除大部分健康的肝组织。 最近,非解剖性切除术越来越流行,因为与具有相似肿瘤学结果的解剖性切除术相比,它们保留了更多健康的肝组织。 在非解剖切除术中,仅切除带有肿瘤的肝脏部分和 5-10 毫米的安全边缘。 这样做是为了确保负切除边缘,这意味着没有肿瘤细胞位于切除边界。 如果复发,可以重复进行这些非解剖切除术。 然而,与解剖切除相比,保持阴性切除边缘更具挑战性,因为解剖标志不能用于术中指导。

在非解剖切除术开始时,会在肝脏表面绘制一条切除线,以显示应该从何处开始切除。 在切除过程中,术中超声用于确认与肿瘤的安全距离。 最后,一旦达到深度,再次通过超声波确认到肿瘤的距离并切除肿瘤。 这是一个具有挑战性的过程,取决于操作者在心理上重建超声图像和术中场景的空间关系的能力和经验。 此外,切除边缘会引入伪影,并使得在超声上更难可视化到肿瘤的安全距离。

为了克服这些挑战,图像引导系统已被引入手术工作流程。 这些系统测量手术器械的姿势并在虚拟解剖模型上显示它们的位置。 他们主要依靠配准过程在术中将术前模型与患者的解剖结构对齐。 这个过程耗时、复杂且容易出错,这是很少使用此类系统的主要原因。

在这项研究中,研究人员旨在对一种不同的方法进行临床评估,其中使用导航的术中超声数据来创建虚拟模型和现场手术计划。 这不需要单独的注册过程。 通过这种方法,可以创建虚拟的手术计划草案,作为整个手术过程的粗略指导图。 研究人员假设,使用这种术中手术草图可以让外科医生获得阴性切除边缘。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bern、瑞士
        • Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 定期接受开放式肝切除术的患者
  • 至少有一个肿瘤考虑非解剖切除
  • 病变在超声成像上可见
  • 签署的知情同意书(附录知情同意书)
  • 年龄 >= 18 岁

排除标准:

  • 其他会(由手术外科医生认为)显着增加手术风险的临床状况或疾病
  • 病灶靠近大血管 (< 10 mm)
  • 病变太大而无法在超声成像中显示
  • 紧急情况
  • 受试者无法给予知情同意(痴呆症)
  • 有生育能力的妇女(绝经后不到 1 年)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
立体定向图像引导非解剖切除
使用基于超声的图像引导系统进行立体定向图像引导切除术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
R0切除率
大体时间:30天
通过切除标本的组织病理学检查进行评估。 R0 定义为 >1 mm 的负切缘。
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
再切除数
大体时间:术中,预计长达 4 小时
术中,预计长达 4 小时
以毫米为单位的切除边缘
大体时间:30天
30天
与肿瘤大小的相关性
大体时间:术前,预计长达30天
术前,预计长达30天
与肿瘤体积的相关性
大体时间:术前,预计长达30天
术前,预计长达30天
与肿瘤类型的相关性
大体时间:术前,预计长达30天
术前,预计长达30天
与肿瘤位置的相关性
大体时间:术前,预计长达30天
术前,预计长达30天
计划切除的时间
大体时间:术中,预计长达 4 小时
术中,预计长达 4 小时
切除时间
大体时间:术中,预计长达 4 小时
术中,预计长达 4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Anja Lachenmayer, MD、Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月17日

初级完成 (实际的)

2022年2月16日

研究完成 (实际的)

2022年2月16日

研究注册日期

首次提交

2019年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月3日

首次发布 (实际的)

2019年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月25日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • USGR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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