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Faisabilité de la navigation basée sur les ultrasons pour les résections hépatiques non anatomiques

25 mai 2022 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Dans une résection non anatomique d'une tumeur du foie, seule la partie du foie avec la tumeur et une marge de sécurité de 5 à 10 mm sont réséquées. Ceci est fait pour assurer une marge de résection négative, ce qui signifie qu'aucune cellule tumorale ne se trouve à la limite de la résection. Ces résections non anatomiques peuvent être répétées en cas de récidive. Cependant, par rapport aux résections anatomiques, il est plus difficile de conserver une marge de résection négative car les repères anatomiques ne peuvent pas être utilisés pour le guidage peropératoire.

Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer cliniquement un système de navigation 3D, où les données échographiques peropératoires naviguées sont utilisées pour créer un modèle virtuel et un plan chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

La résection chirurgicale est la référence actuelle pour les soins curatifs des tumeurs hépatiques primitives et métastatiques. Cette procédure implique l'ablation de la partie du foie où se trouve la tumeur. Ceci est généralement réalisé en enlevant les segments contenant la tumeur, ce que l'on appelle des résections anatomiques. L'inconvénient de cette technique est qu'elle supprime également une grande partie du tissu hépatique sain. Récemment, les résections non anatomiques sont devenues plus populaires, car elles épargnent plus de tissu hépatique sain que les résections anatomiques avec des résultats oncologiques similaires. Dans une résection non anatomique, seule la partie du foie avec la tumeur et une marge de sécurité de 5 à 10 mm sont réséquées. Ceci est fait pour assurer une marge de résection négative, ce qui signifie qu'aucune cellule tumorale ne se trouve à la limite de la résection. Ces résections non anatomiques peuvent être répétées en cas de récidive. Cependant, par rapport aux résections anatomiques, il est plus difficile de conserver une marge de résection négative car les repères anatomiques ne peuvent pas être utilisés pour le guidage peropératoire.

Au début d'une résection non anatomique, une ligne de résection est tracée sur la surface du foie pour visualiser où la résection doit être commencée. Au cours du processus de résection, une échographie peropératoire est utilisée pour confirmer une distance de sécurité par rapport à la tumeur. Enfin, une fois la profondeur atteinte, la distance à la tumeur est à nouveau confirmée par échographie et la tumeur est retirée. Il s'agit d'un processus difficile qui dépend de la capacité et de l'expérience de l'opérateur à reconstruire mentalement les relations spatiales de l'image échographique et de la scène peropératoire. De plus, la marge de résection introduit des artefacts et rend plus difficile la visualisation de la distance de sécurité par rapport à la tumeur à l'échographie.

Pour surmonter ces défis, des systèmes de guidage d'image ont été introduits dans le flux de travail chirurgical. Ces systèmes mesurent la pose des instruments chirurgicaux et affichent leur position sur un modèle virtuel de l'anatomie. Ils reposent principalement sur un processus d'enregistrement pour aligner un modèle préopératoire avec l'anatomie du patient en peropératoire. Ce processus prend du temps, est complexe et sujet aux erreurs, ce qui est la principale raison pour laquelle de tels systèmes sont rarement utilisés.

Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer cliniquement une approche différente, où les données échographiques peropératoires naviguées sont utilisées pour créer un modèle virtuel et un plan chirurgical sur place. Cela ne nécessite pas de processus d'enregistrement séparé. Avec cette approche, une ébauche virtuelle du plan chirurgical est créée, qui sert de carte de guidage approximative tout au long de la procédure. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'un tel brouillon chirurgical peropératoire permet au chirurgien d'acquérir une marge de résection négative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse
        • Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui sont régulièrement programmés pour une résection chirurgicale ouverte du foie
  • Au moins une tumeur envisagée pour une résection non anatomique
  • La lésion est visible à l'échographie
  • Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
  • Âge >= 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Autre condition clinique ou maladie qui (selon le jugement du chirurgien opérant) augmenterait considérablement le risque de chirurgie
  • La lésion est proche du gros vaisseau (< 10 mm)
  • La lésion est trop grande pour être visualisée en échographie
  • Urgence
  • Sujets incapables de donner un consentement éclairé (démence)
  • Femmes en âge de procréer (moins d'un an après la ménopause)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Résection stéréotaxique non anatomique guidée par l'image
Résection stéréotaxique guidée par l'image avec un système de guidage d'image basé sur les ultrasons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: 30 jours
Évalué par l'examen histopathologique du spécimen réséqué. R0 est défini comme une marge de résection négative > 1 mm.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de résections
Délai: peropératoire, devrait durer jusqu'à 4 heures
peropératoire, devrait durer jusqu'à 4 heures
Marge de résection en mm
Délai: 30 jours
30 jours
Corrélation avec la taille de la tumeur
Délai: préopératoire, devrait durer jusqu'à 30 jours
préopératoire, devrait durer jusqu'à 30 jours
Corrélation avec le volume tumoral
Délai: préopératoire, devrait durer jusqu'à 30 jours
préopératoire, devrait durer jusqu'à 30 jours
Corrélation avec le type de tumeur
Délai: préopératoire, devrait durer jusqu'à 30 jours
préopératoire, devrait durer jusqu'à 30 jours
Corrélation avec la localisation de la tumeur
Délai: préopératoire, devrait durer jusqu'à 30 jours
préopératoire, devrait durer jusqu'à 30 jours
Temps de planification de la résection
Délai: peropératoire, devrait durer jusqu'à 4 heures
peropératoire, devrait durer jusqu'à 4 heures
Temps de résection
Délai: peropératoire, devrait durer jusqu'à 4 heures
peropératoire, devrait durer jusqu'à 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

16 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

5 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • USGR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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