- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04187937
Faisabilité de la navigation basée sur les ultrasons pour les résections hépatiques non anatomiques
Dans une résection non anatomique d'une tumeur du foie, seule la partie du foie avec la tumeur et une marge de sécurité de 5 à 10 mm sont réséquées. Ceci est fait pour assurer une marge de résection négative, ce qui signifie qu'aucune cellule tumorale ne se trouve à la limite de la résection. Ces résections non anatomiques peuvent être répétées en cas de récidive. Cependant, par rapport aux résections anatomiques, il est plus difficile de conserver une marge de résection négative car les repères anatomiques ne peuvent pas être utilisés pour le guidage peropératoire.
Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer cliniquement un système de navigation 3D, où les données échographiques peropératoires naviguées sont utilisées pour créer un modèle virtuel et un plan chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection chirurgicale est la référence actuelle pour les soins curatifs des tumeurs hépatiques primitives et métastatiques. Cette procédure implique l'ablation de la partie du foie où se trouve la tumeur. Ceci est généralement réalisé en enlevant les segments contenant la tumeur, ce que l'on appelle des résections anatomiques. L'inconvénient de cette technique est qu'elle supprime également une grande partie du tissu hépatique sain. Récemment, les résections non anatomiques sont devenues plus populaires, car elles épargnent plus de tissu hépatique sain que les résections anatomiques avec des résultats oncologiques similaires. Dans une résection non anatomique, seule la partie du foie avec la tumeur et une marge de sécurité de 5 à 10 mm sont réséquées. Ceci est fait pour assurer une marge de résection négative, ce qui signifie qu'aucune cellule tumorale ne se trouve à la limite de la résection. Ces résections non anatomiques peuvent être répétées en cas de récidive. Cependant, par rapport aux résections anatomiques, il est plus difficile de conserver une marge de résection négative car les repères anatomiques ne peuvent pas être utilisés pour le guidage peropératoire.
Au début d'une résection non anatomique, une ligne de résection est tracée sur la surface du foie pour visualiser où la résection doit être commencée. Au cours du processus de résection, une échographie peropératoire est utilisée pour confirmer une distance de sécurité par rapport à la tumeur. Enfin, une fois la profondeur atteinte, la distance à la tumeur est à nouveau confirmée par échographie et la tumeur est retirée. Il s'agit d'un processus difficile qui dépend de la capacité et de l'expérience de l'opérateur à reconstruire mentalement les relations spatiales de l'image échographique et de la scène peropératoire. De plus, la marge de résection introduit des artefacts et rend plus difficile la visualisation de la distance de sécurité par rapport à la tumeur à l'échographie.
Pour surmonter ces défis, des systèmes de guidage d'image ont été introduits dans le flux de travail chirurgical. Ces systèmes mesurent la pose des instruments chirurgicaux et affichent leur position sur un modèle virtuel de l'anatomie. Ils reposent principalement sur un processus d'enregistrement pour aligner un modèle préopératoire avec l'anatomie du patient en peropératoire. Ce processus prend du temps, est complexe et sujet aux erreurs, ce qui est la principale raison pour laquelle de tels systèmes sont rarement utilisés.
Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer cliniquement une approche différente, où les données échographiques peropératoires naviguées sont utilisées pour créer un modèle virtuel et un plan chirurgical sur place. Cela ne nécessite pas de processus d'enregistrement séparé. Avec cette approche, une ébauche virtuelle du plan chirurgical est créée, qui sert de carte de guidage approximative tout au long de la procédure. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'un tel brouillon chirurgical peropératoire permet au chirurgien d'acquérir une marge de résection négative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse
- Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui sont régulièrement programmés pour une résection chirurgicale ouverte du foie
- Au moins une tumeur envisagée pour une résection non anatomique
- La lésion est visible à l'échographie
- Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
- Âge >= 18 ans
Critère d'exclusion:
- Autre condition clinique ou maladie qui (selon le jugement du chirurgien opérant) augmenterait considérablement le risque de chirurgie
- La lésion est proche du gros vaisseau (< 10 mm)
- La lésion est trop grande pour être visualisée en échographie
- Urgence
- Sujets incapables de donner un consentement éclairé (démence)
- Femmes en âge de procréer (moins d'un an après la ménopause)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Résection stéréotaxique non anatomique guidée par l'image
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Résection stéréotaxique guidée par l'image avec un système de guidage d'image basé sur les ultrasons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection R0
Délai: 30 jours
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Évalué par l'examen histopathologique du spécimen réséqué.
R0 est défini comme une marge de résection négative > 1 mm.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de résections
Délai: peropératoire, devrait durer jusqu'à 4 heures
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peropératoire, devrait durer jusqu'à 4 heures
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Marge de résection en mm
Délai: 30 jours
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30 jours
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Corrélation avec la taille de la tumeur
Délai: préopératoire, devrait durer jusqu'à 30 jours
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préopératoire, devrait durer jusqu'à 30 jours
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Corrélation avec le volume tumoral
Délai: préopératoire, devrait durer jusqu'à 30 jours
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préopératoire, devrait durer jusqu'à 30 jours
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Corrélation avec le type de tumeur
Délai: préopératoire, devrait durer jusqu'à 30 jours
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préopératoire, devrait durer jusqu'à 30 jours
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Corrélation avec la localisation de la tumeur
Délai: préopératoire, devrait durer jusqu'à 30 jours
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préopératoire, devrait durer jusqu'à 30 jours
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Temps de planification de la résection
Délai: peropératoire, devrait durer jusqu'à 4 heures
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peropératoire, devrait durer jusqu'à 4 heures
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Temps de résection
Délai: peropératoire, devrait durer jusqu'à 4 heures
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peropératoire, devrait durer jusqu'à 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moris D, Tsilimigras DI, Kostakis ID, Ntanasis-Stathopoulos I, Shah KN, Felekouras E, Pawlik TM. Anatomic versus non-anatomic resection for hepatocellular carcinoma: A systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2018 Jul;44(7):927-938. doi: 10.1016/j.ejso.2018.04.018. Epub 2018 Apr 30.
- Banz VM, Muller PC, Tinguely P, Inderbitzin D, Ribes D, Peterhans M, Candinas D, Weber S. Intraoperative image-guided navigation system: development and applicability in 65 patients undergoing liver surgery. Langenbecks Arch Surg. 2016 Jun;401(4):495-502. doi: 10.1007/s00423-016-1417-0. Epub 2016 Apr 28.
- Lango T, Vijayan S, Rethy A, Vapenstad C, Solberg OV, Marvik R, Johnsen G, Hernes TN. Navigated laparoscopic ultrasound in abdominal soft tissue surgery: technological overview and perspectives. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2012 Jul;7(4):585-99. doi: 10.1007/s11548-011-0656-3. Epub 2011 Sep 3.
- Kingham TP, Jayaraman S, Clements LW, Scherer MA, Stefansic JD, Jarnagin WR. Evolution of image-guided liver surgery: transition from open to laparoscopic procedures. J Gastrointest Surg. 2013 Jul;17(7):1274-82. doi: 10.1007/s11605-013-2214-5. Epub 2013 May 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USGR
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