- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04187937
Genomförbarhet av ultraljudsbaserad navigering för icke-anatomiska leverresektioner
Vid en icke-anatomisk resektion av en levertumör resekeras endast den del av levern med tumören och en säkerhetsmarginal på 5 - 10 mm. Detta görs för att säkerställa en negativ resektionsmarginal, vilket innebär att inga tumörceller finns vid resektionens gräns. Dessa icke-anatomiska resektioner kan utföras upprepade gånger vid återfall. Men jämfört med anatomiska resektioner är det mer utmanande att hålla en negativ resektionsmarginal eftersom anatomiska landmärken inte kan användas för intraoperativ vägledning.
I denna studie syftar utredarna till att kliniskt utvärdera ett 3d-navigeringssystem, där navigerad intraoperativ ultraljudsdata används för att skapa en virtuell modell och en operationsplan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk resektion är den nuvarande guldstandarden för kurativ vård av primära och metastaserande levertumörer. Denna procedur innebär att den del av levern där tumören är belägen avlägsnas. Detta uppnås vanligtvis genom att ta bort segmenten som innehåller tumören, så kallade anatomiska resektioner. Nackdelen med denna teknik är att den också tar bort en stor del av frisk levervävnad. På senare tid har icke-anatomiska resektioner blivit mer populära, eftersom de skonar mer frisk levervävnad än anatomiska resektioner med liknande onkologiska resultat. Vid en icke-anatomisk resektion resekeras endast den del av levern med tumören och en säkerhetsmarginal på 5 - 10 mm. Detta görs för att säkerställa en negativ resektionsmarginal, vilket innebär att inga tumörceller finns vid resektionens gräns. Dessa icke-anatomiska resektioner kan utföras upprepade gånger vid återfall. Men jämfört med anatomiska resektioner är det mer utmanande att hålla en negativ resektionsmarginal eftersom anatomiska landmärken inte kan användas för intraoperativ vägledning.
I början av en icke-anatomisk resektion dras en resektionslinje på leverytan för att visualisera var resektionen ska påbörjas. Under resektionsprocessen används intraoperativt ultraljud för att bekräfta ett säkert avstånd till tumören. Slutligen, när djupet nåtts, bekräftas avståndet till tumören igen på ultraljud och tumören avlägsnas. Detta är en utmanande process som beror på operatörens förmåga och erfarenhet av att mentalt rekonstruera de rumsliga relationerna mellan ultraljudsbilden och den intraoperativa scenen. Dessutom introducerar resektionsmarginalen artefakter och gör det svårare att visualisera säkerhetsavståndet till tumören på ultraljud.
För att övervinna dessa utmaningar har bildstyrningssystem införts i det kirurgiska arbetsflödet. Dessa system mäter positionen för de kirurgiska instrumenten och visar deras position på en virtuell modell av anatomin. De förlitar sig främst på en registreringsprocess för att anpassa en preoperativ modell till patientens anatomi intraoperativt. Denna process är tidskrävande, komplex och felbenägen, vilket är huvudorsaken till att sådana system sällan används.
I denna studie syftar utredarna till att kliniskt utvärdera ett annat tillvägagångssätt, där navigerad intraoperativ ultraljudsdata används för att skapa en virtuell modell och en operationsplan på plats. Detta kräver ingen separat registreringsprocess. Med detta tillvägagångssätt skapas ett virtuellt utkast till operationsplanen, som fungerar som en grov vägledningskarta genom proceduren. Utredarna antar att användningen av ett sådant intraoperativt kirurgiskt utkast tillåter kirurgen att få en negativ resektionsmarginal.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz
- Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som regelbundet schemaläggs för en öppen kirurgisk leverresektion
- Minst en tumör övervägs för icke-anatomisk resektion
- Lesion är synlig på ultraljudsbilder
- Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)
- Ålder >= 18 år
Exklusions kriterier:
- Annat kliniskt tillstånd eller sjukdom som (enligt den opererande kirurgen bedömer) avsevärt skulle öka risken för operation
- Lesionen är nära huvudkärlet (< 10 mm)
- Skadan är för stor för att kunna visualiseras på ultraljud
- Nödsituation
- Försökspersoner som inte kan ge informerat samtycke (demens)
- Kvinnor i fertil ålder (mindre än 1 år efter klimakteriet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell
Stereotaktisk bildstyrd icke-anatomisk resektion
|
Stereotaktisk bildstyrd resektion med ett ultraljudsbaserat bildstyrningssystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Bedömd genom histopatologisk undersökning av det resekerade provet.
R0 definieras som en negativ resektionsmarginal på >1 mm.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal re-resektioner
Tidsram: intraoperativt, förväntas vara upp till 4 timmar
|
intraoperativt, förväntas vara upp till 4 timmar
|
|
Resektionsmarginal i mm
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Korrelation med tumörstorlek
Tidsram: preoperativ, förväntas vara upp till 30 dagar
|
preoperativ, förväntas vara upp till 30 dagar
|
|
Korrelation med tumörvolym
Tidsram: preoperativ, förväntas vara upp till 30 dagar
|
preoperativ, förväntas vara upp till 30 dagar
|
|
Korrelation med tumörtyp
Tidsram: preoperativ, förväntas vara upp till 30 dagar
|
preoperativ, förväntas vara upp till 30 dagar
|
|
Korrelation med tumörlokalisering
Tidsram: preoperativ, förväntas vara upp till 30 dagar
|
preoperativ, förväntas vara upp till 30 dagar
|
|
Dags för planering av resektionen
Tidsram: intraoperativt, förväntas vara upp till 4 timmar
|
intraoperativt, förväntas vara upp till 4 timmar
|
|
Dags för resektion
Tidsram: intraoperativt, förväntas vara upp till 4 timmar
|
intraoperativt, förväntas vara upp till 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moris D, Tsilimigras DI, Kostakis ID, Ntanasis-Stathopoulos I, Shah KN, Felekouras E, Pawlik TM. Anatomic versus non-anatomic resection for hepatocellular carcinoma: A systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2018 Jul;44(7):927-938. doi: 10.1016/j.ejso.2018.04.018. Epub 2018 Apr 30.
- Banz VM, Muller PC, Tinguely P, Inderbitzin D, Ribes D, Peterhans M, Candinas D, Weber S. Intraoperative image-guided navigation system: development and applicability in 65 patients undergoing liver surgery. Langenbecks Arch Surg. 2016 Jun;401(4):495-502. doi: 10.1007/s00423-016-1417-0. Epub 2016 Apr 28.
- Lango T, Vijayan S, Rethy A, Vapenstad C, Solberg OV, Marvik R, Johnsen G, Hernes TN. Navigated laparoscopic ultrasound in abdominal soft tissue surgery: technological overview and perspectives. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2012 Jul;7(4):585-99. doi: 10.1007/s11548-011-0656-3. Epub 2011 Sep 3.
- Kingham TP, Jayaraman S, Clements LW, Scherer MA, Stefansic JD, Jarnagin WR. Evolution of image-guided liver surgery: transition from open to laparoscopic procedures. J Gastrointest Surg. 2013 Jul;17(7):1274-82. doi: 10.1007/s11605-013-2214-5. Epub 2013 May 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USGR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .