Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av ultraljudsbaserad navigering för icke-anatomiska leverresektioner

25 maj 2022 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Vid en icke-anatomisk resektion av en levertumör resekeras endast den del av levern med tumören och en säkerhetsmarginal på 5 - 10 mm. Detta görs för att säkerställa en negativ resektionsmarginal, vilket innebär att inga tumörceller finns vid resektionens gräns. Dessa icke-anatomiska resektioner kan utföras upprepade gånger vid återfall. Men jämfört med anatomiska resektioner är det mer utmanande att hålla en negativ resektionsmarginal eftersom anatomiska landmärken inte kan användas för intraoperativ vägledning.

I denna studie syftar utredarna till att kliniskt utvärdera ett 3d-navigeringssystem, där navigerad intraoperativ ultraljudsdata används för att skapa en virtuell modell och en operationsplan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk resektion är den nuvarande guldstandarden för kurativ vård av primära och metastaserande levertumörer. Denna procedur innebär att den del av levern där tumören är belägen avlägsnas. Detta uppnås vanligtvis genom att ta bort segmenten som innehåller tumören, så kallade anatomiska resektioner. Nackdelen med denna teknik är att den också tar bort en stor del av frisk levervävnad. På senare tid har icke-anatomiska resektioner blivit mer populära, eftersom de skonar mer frisk levervävnad än anatomiska resektioner med liknande onkologiska resultat. Vid en icke-anatomisk resektion resekeras endast den del av levern med tumören och en säkerhetsmarginal på 5 - 10 mm. Detta görs för att säkerställa en negativ resektionsmarginal, vilket innebär att inga tumörceller finns vid resektionens gräns. Dessa icke-anatomiska resektioner kan utföras upprepade gånger vid återfall. Men jämfört med anatomiska resektioner är det mer utmanande att hålla en negativ resektionsmarginal eftersom anatomiska landmärken inte kan användas för intraoperativ vägledning.

I början av en icke-anatomisk resektion dras en resektionslinje på leverytan för att visualisera var resektionen ska påbörjas. Under resektionsprocessen används intraoperativt ultraljud för att bekräfta ett säkert avstånd till tumören. Slutligen, när djupet nåtts, bekräftas avståndet till tumören igen på ultraljud och tumören avlägsnas. Detta är en utmanande process som beror på operatörens förmåga och erfarenhet av att mentalt rekonstruera de rumsliga relationerna mellan ultraljudsbilden och den intraoperativa scenen. Dessutom introducerar resektionsmarginalen artefakter och gör det svårare att visualisera säkerhetsavståndet till tumören på ultraljud.

För att övervinna dessa utmaningar har bildstyrningssystem införts i det kirurgiska arbetsflödet. Dessa system mäter positionen för de kirurgiska instrumenten och visar deras position på en virtuell modell av anatomin. De förlitar sig främst på en registreringsprocess för att anpassa en preoperativ modell till patientens anatomi intraoperativt. Denna process är tidskrävande, komplex och felbenägen, vilket är huvudorsaken till att sådana system sällan används.

I denna studie syftar utredarna till att kliniskt utvärdera ett annat tillvägagångssätt, där navigerad intraoperativ ultraljudsdata används för att skapa en virtuell modell och en operationsplan på plats. Detta kräver ingen separat registreringsprocess. Med detta tillvägagångssätt skapas ett virtuellt utkast till operationsplanen, som fungerar som en grov vägledningskarta genom proceduren. Utredarna antar att användningen av ett sådant intraoperativt kirurgiskt utkast tillåter kirurgen att få en negativ resektionsmarginal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz
        • Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som regelbundet schemaläggs för en öppen kirurgisk leverresektion
  • Minst en tumör övervägs för icke-anatomisk resektion
  • Lesion är synlig på ultraljudsbilder
  • Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)
  • Ålder >= 18 år

Exklusions kriterier:

  • Annat kliniskt tillstånd eller sjukdom som (enligt den opererande kirurgen bedömer) avsevärt skulle öka risken för operation
  • Lesionen är nära huvudkärlet (< 10 mm)
  • Skadan är för stor för att kunna visualiseras på ultraljud
  • Nödsituation
  • Försökspersoner som inte kan ge informerat samtycke (demens)
  • Kvinnor i fertil ålder (mindre än 1 år efter klimakteriet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell
Stereotaktisk bildstyrd icke-anatomisk resektion
Stereotaktisk bildstyrd resektion med ett ultraljudsbaserat bildstyrningssystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Bedömd genom histopatologisk undersökning av det resekerade provet. R0 definieras som en negativ resektionsmarginal på >1 mm.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal re-resektioner
Tidsram: intraoperativt, förväntas vara upp till 4 timmar
intraoperativt, förväntas vara upp till 4 timmar
Resektionsmarginal i mm
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Korrelation med tumörstorlek
Tidsram: preoperativ, förväntas vara upp till 30 dagar
preoperativ, förväntas vara upp till 30 dagar
Korrelation med tumörvolym
Tidsram: preoperativ, förväntas vara upp till 30 dagar
preoperativ, förväntas vara upp till 30 dagar
Korrelation med tumörtyp
Tidsram: preoperativ, förväntas vara upp till 30 dagar
preoperativ, förväntas vara upp till 30 dagar
Korrelation med tumörlokalisering
Tidsram: preoperativ, förväntas vara upp till 30 dagar
preoperativ, förväntas vara upp till 30 dagar
Dags för planering av resektionen
Tidsram: intraoperativt, förväntas vara upp till 4 timmar
intraoperativt, förväntas vara upp till 4 timmar
Dags för resektion
Tidsram: intraoperativt, förväntas vara upp till 4 timmar
intraoperativt, förväntas vara upp till 4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 februari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

16 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Första postat (FAKTISK)

5 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera