Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost navigace založené na ultrazvuku pro neanatomické resekce jater

25. května 2022 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Při neanatomické resekci nádoru jater se resekuje pouze část jater s nádorem a bezpečnostním okrajem 5 - 10 mm. To se provádí pro zajištění negativního resekčního okraje, což znamená, že na hranici resekce nejsou žádné nádorové buňky. Tyto neanatomické resekce lze v případě recidivy provádět opakovaně. Ve srovnání s anatomickými resekcemi je však náročnější zachovat negativní resekční okraj, protože anatomické orientační body nelze použít pro intraoperační vedení.

V této studii se výzkumníci zaměřují na klinické hodnocení 3D navigačního systému, kde se navigovaná intraoperační ultrazvuková data používají k vytvoření virtuálního modelu a chirurgického plánu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Chirurgická resekce je současným zlatým standardem kurativní péče o primární a metastazující nádory jater. Tento postup zahrnuje odstranění části jater, kde se nachází nádor. Toho je typicky dosaženo odstraněním segmentů obsahujících nádor, tzv. anatomickými resekcemi. Nevýhodou této techniky je, že odstraňuje i velkou část zdravé jaterní tkáně. V poslední době jsou populárnější neanatomické resekce, které šetří více zdravé jaterní tkáně než anatomické resekce s podobnými onkologickými výsledky. Při neanatomické resekci se resekuje pouze část jater s nádorem a bezpečnostním okrajem 5 - 10 mm. To se provádí pro zajištění negativního resekčního okraje, což znamená, že na hranici resekce nejsou žádné nádorové buňky. Tyto neanatomické resekce lze v případě recidivy provádět opakovaně. Ve srovnání s anatomickými resekcemi je však náročnější zachovat negativní resekční okraj, protože anatomické orientační body nelze použít pro intraoperační vedení.

Na začátku neanatomické resekce je na povrch jater nakreslena resekční čára, aby bylo vidět, kde má být resekce zahájena. Během procesu resekce se k potvrzení bezpečné vzdálenosti od nádoru používá intraoperační ultrazvuk. Nakonec, jakmile je dosaženo hloubky, je vzdálenost k nádoru znovu potvrzena na ultrazvuku a nádor je odstraněn. Jedná se o náročný proces, který závisí na schopnostech a zkušenostech operátora s mentální rekonstrukcí prostorových vztahů ultrazvukového obrazu a intraoperační scény. Navíc resekční okraj zavádí artefakty a ztěžuje vizualizaci bezpečné vzdálenosti od nádoru na ultrazvuku.

K překonání těchto problémů byly do chirurgického pracovního postupu zavedeny systémy navádění obrazu. Tyto systémy měří polohu chirurgických nástrojů a zobrazují jejich polohu na virtuálním modelu anatomie. Spoléhají se především na registrační proces, který během operace sladí předoperační model s anatomií pacienta. Tento proces je časově náročný, složitý a náchylný k chybám, což je hlavní důvod, proč se takové systémy používají jen zřídka.

V této studii se vyšetřovatelé snaží klinicky vyhodnotit odlišný přístup, kdy se navigovaná intraoperační ultrazvuková data používají k vytvoření virtuálního modelu a chirurgického plánu na místě. To nevyžaduje samostatný registrační proces. Tímto přístupem je vytvořen virtuální návrh operačního plánu, který slouží jako hrubá orientační mapa výkonem. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití takového intraoperačního chirurgického nákresu umožňuje chirurgovi získat negativní resekční okraj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko
        • Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou pravidelně plánováni na otevřenou chirurgickou resekci jater
  • Alespoň jeden nádor zvažovaný pro neanatomickou resekci
  • Léze je viditelná na ultrazvukovém zobrazení
  • Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
  • Věk >= 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Jiný klinický stav nebo onemocnění, které by (jak se domnívá operující chirurg) významně zvýšilo riziko operace
  • Léze je blízko hlavní cévy (< 10 mm)
  • Léze je příliš velká na to, aby byla vizualizována na ultrazvukovém zobrazení
  • Nouzový
  • Subjekty, které nejsou schopny dát informovaný souhlas (demence)
  • Ženy ve fertilním věku (méně než 1 rok po menopauze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Stereotaktická obrazem řízená neanatomická resekce
Stereotaktická obrazem řízená resekce s ultrazvukovým obrazovým naváděcím systémem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: 30 dní
Posouzeno histopatologickým vyšetřením resekovaného vzorku. R0 je definován jako negativní resekční okraj > 1 mm.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet resekcí
Časové okno: během operace, očekává se, že bude trvat až 4 hodiny
během operace, očekává se, že bude trvat až 4 hodiny
Resekční okraj v mm
Časové okno: 30 dní
30 dní
Korelace s velikostí nádoru
Časové okno: předoperační, očekává se až 30 dní
předoperační, očekává se až 30 dní
Korelace s objemem nádoru
Časové okno: předoperační, očekává se až 30 dní
předoperační, očekává se až 30 dní
Korelace s typem nádoru
Časové okno: předoperační, očekává se až 30 dní
předoperační, očekává se až 30 dní
Korelace s lokalizací nádoru
Časové okno: předoperační, očekává se až 30 dní
předoperační, očekává se až 30 dní
Čas na plánování resekce
Časové okno: během operace, očekává se, že bude trvat až 4 hodiny
během operace, očekává se, že bude trvat až 4 hodiny
Čas na resekci
Časové okno: během operace, očekává se, že bude trvat až 4 hodiny
během operace, očekává se, že bude trvat až 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • USGR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar jater

Předplatit