- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04187937
Proveditelnost navigace založené na ultrazvuku pro neanatomické resekce jater
Při neanatomické resekci nádoru jater se resekuje pouze část jater s nádorem a bezpečnostním okrajem 5 - 10 mm. To se provádí pro zajištění negativního resekčního okraje, což znamená, že na hranici resekce nejsou žádné nádorové buňky. Tyto neanatomické resekce lze v případě recidivy provádět opakovaně. Ve srovnání s anatomickými resekcemi je však náročnější zachovat negativní resekční okraj, protože anatomické orientační body nelze použít pro intraoperační vedení.
V této studii se výzkumníci zaměřují na klinické hodnocení 3D navigačního systému, kde se navigovaná intraoperační ultrazvuková data používají k vytvoření virtuálního modelu a chirurgického plánu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgická resekce je současným zlatým standardem kurativní péče o primární a metastazující nádory jater. Tento postup zahrnuje odstranění části jater, kde se nachází nádor. Toho je typicky dosaženo odstraněním segmentů obsahujících nádor, tzv. anatomickými resekcemi. Nevýhodou této techniky je, že odstraňuje i velkou část zdravé jaterní tkáně. V poslední době jsou populárnější neanatomické resekce, které šetří více zdravé jaterní tkáně než anatomické resekce s podobnými onkologickými výsledky. Při neanatomické resekci se resekuje pouze část jater s nádorem a bezpečnostním okrajem 5 - 10 mm. To se provádí pro zajištění negativního resekčního okraje, což znamená, že na hranici resekce nejsou žádné nádorové buňky. Tyto neanatomické resekce lze v případě recidivy provádět opakovaně. Ve srovnání s anatomickými resekcemi je však náročnější zachovat negativní resekční okraj, protože anatomické orientační body nelze použít pro intraoperační vedení.
Na začátku neanatomické resekce je na povrch jater nakreslena resekční čára, aby bylo vidět, kde má být resekce zahájena. Během procesu resekce se k potvrzení bezpečné vzdálenosti od nádoru používá intraoperační ultrazvuk. Nakonec, jakmile je dosaženo hloubky, je vzdálenost k nádoru znovu potvrzena na ultrazvuku a nádor je odstraněn. Jedná se o náročný proces, který závisí na schopnostech a zkušenostech operátora s mentální rekonstrukcí prostorových vztahů ultrazvukového obrazu a intraoperační scény. Navíc resekční okraj zavádí artefakty a ztěžuje vizualizaci bezpečné vzdálenosti od nádoru na ultrazvuku.
K překonání těchto problémů byly do chirurgického pracovního postupu zavedeny systémy navádění obrazu. Tyto systémy měří polohu chirurgických nástrojů a zobrazují jejich polohu na virtuálním modelu anatomie. Spoléhají se především na registrační proces, který během operace sladí předoperační model s anatomií pacienta. Tento proces je časově náročný, složitý a náchylný k chybám, což je hlavní důvod, proč se takové systémy používají jen zřídka.
V této studii se vyšetřovatelé snaží klinicky vyhodnotit odlišný přístup, kdy se navigovaná intraoperační ultrazvuková data používají k vytvoření virtuálního modelu a chirurgického plánu na místě. To nevyžaduje samostatný registrační proces. Tímto přístupem je vytvořen virtuální návrh operačního plánu, který slouží jako hrubá orientační mapa výkonem. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití takového intraoperačního chirurgického nákresu umožňuje chirurgovi získat negativní resekční okraj.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou pravidelně plánováni na otevřenou chirurgickou resekci jater
- Alespoň jeden nádor zvažovaný pro neanatomickou resekci
- Léze je viditelná na ultrazvukovém zobrazení
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
- Věk >= 18 let
Kritéria vyloučení:
- Jiný klinický stav nebo onemocnění, které by (jak se domnívá operující chirurg) významně zvýšilo riziko operace
- Léze je blízko hlavní cévy (< 10 mm)
- Léze je příliš velká na to, aby byla vizualizována na ultrazvukovém zobrazení
- Nouzový
- Subjekty, které nejsou schopny dát informovaný souhlas (demence)
- Ženy ve fertilním věku (méně než 1 rok po menopauze)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Stereotaktická obrazem řízená neanatomická resekce
|
Stereotaktická obrazem řízená resekce s ultrazvukovým obrazovým naváděcím systémem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: 30 dní
|
Posouzeno histopatologickým vyšetřením resekovaného vzorku.
R0 je definován jako negativní resekční okraj > 1 mm.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet resekcí
Časové okno: během operace, očekává se, že bude trvat až 4 hodiny
|
během operace, očekává se, že bude trvat až 4 hodiny
|
|
Resekční okraj v mm
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Korelace s velikostí nádoru
Časové okno: předoperační, očekává se až 30 dní
|
předoperační, očekává se až 30 dní
|
|
Korelace s objemem nádoru
Časové okno: předoperační, očekává se až 30 dní
|
předoperační, očekává se až 30 dní
|
|
Korelace s typem nádoru
Časové okno: předoperační, očekává se až 30 dní
|
předoperační, očekává se až 30 dní
|
|
Korelace s lokalizací nádoru
Časové okno: předoperační, očekává se až 30 dní
|
předoperační, očekává se až 30 dní
|
|
Čas na plánování resekce
Časové okno: během operace, očekává se, že bude trvat až 4 hodiny
|
během operace, očekává se, že bude trvat až 4 hodiny
|
|
Čas na resekci
Časové okno: během operace, očekává se, že bude trvat až 4 hodiny
|
během operace, očekává se, že bude trvat až 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moris D, Tsilimigras DI, Kostakis ID, Ntanasis-Stathopoulos I, Shah KN, Felekouras E, Pawlik TM. Anatomic versus non-anatomic resection for hepatocellular carcinoma: A systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2018 Jul;44(7):927-938. doi: 10.1016/j.ejso.2018.04.018. Epub 2018 Apr 30.
- Banz VM, Muller PC, Tinguely P, Inderbitzin D, Ribes D, Peterhans M, Candinas D, Weber S. Intraoperative image-guided navigation system: development and applicability in 65 patients undergoing liver surgery. Langenbecks Arch Surg. 2016 Jun;401(4):495-502. doi: 10.1007/s00423-016-1417-0. Epub 2016 Apr 28.
- Lango T, Vijayan S, Rethy A, Vapenstad C, Solberg OV, Marvik R, Johnsen G, Hernes TN. Navigated laparoscopic ultrasound in abdominal soft tissue surgery: technological overview and perspectives. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2012 Jul;7(4):585-99. doi: 10.1007/s11548-011-0656-3. Epub 2011 Sep 3.
- Kingham TP, Jayaraman S, Clements LW, Scherer MA, Stefansic JD, Jarnagin WR. Evolution of image-guided liver surgery: transition from open to laparoscopic procedures. J Gastrointest Surg. 2013 Jul;17(7):1274-82. doi: 10.1007/s11605-013-2214-5. Epub 2013 May 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USGR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvar jater
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada