- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04187937
Wykonalność nawigacji opartej na ultradźwiękach w przypadku nieanatomicznych resekcji wątroby
W nieanatomicznej resekcji guza wątroby wycina się tylko część wątroby z guzem z marginesem bezpieczeństwa 5 - 10 mm. Ma to na celu zapewnienie ujemnego marginesu resekcji, co oznacza, że na granicy resekcji nie ma komórek nowotworowych. Te nieanatomiczne resekcje można wykonywać wielokrotnie w przypadku nawrotu. Jednak w porównaniu z resekcjami anatomicznymi utrzymanie ujemnego marginesu resekcji jest większym wyzwaniem, ponieważ anatomiczne punkty orientacyjne nie mogą być wykorzystywane do prowadzenia śródoperacyjnego.
W tym badaniu badacze mają na celu kliniczną ocenę systemu nawigacji 3D, w którym nawigowane śródoperacyjne dane ultrasonograficzne są wykorzystywane do tworzenia wirtualnego modelu i planu operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resekcja chirurgiczna jest obecnie złotym standardem leczenia pierwotnych i przerzutowych guzów wątroby. Ta procedura obejmuje usunięcie części wątroby, w której znajduje się guz. Osiąga się to zwykle poprzez usunięcie segmentów zawierających guz, tzw. resekcje anatomiczne. Wadą tej techniki jest to, że usuwa również dużą część zdrowej tkanki wątroby. Ostatnio coraz popularniejsze stają się resekcje nieanatomiczne, ponieważ oszczędzają więcej zdrowej tkanki wątroby niż resekcje anatomiczne o podobnych skutkach onkologicznych. W resekcji nieanatomicznej wycina się tylko część wątroby z guzem i marginesem bezpieczeństwa 5-10 mm. Ma to na celu zapewnienie ujemnego marginesu resekcji, co oznacza, że na granicy resekcji nie ma komórek nowotworowych. Te nieanatomiczne resekcje można wykonywać wielokrotnie w przypadku nawrotu. Jednak w porównaniu z resekcjami anatomicznymi utrzymanie ujemnego marginesu resekcji jest większym wyzwaniem, ponieważ anatomiczne punkty orientacyjne nie mogą być wykorzystywane do prowadzenia śródoperacyjnego.
Na początku resekcji nieanatomicznej linia resekcji jest rysowana na powierzchni wątroby w celu wizualizacji miejsca rozpoczęcia resekcji. Podczas procesu resekcji wykorzystuje się śródoperacyjne USG w celu potwierdzenia bezpiecznej odległości od guza. Wreszcie, po osiągnięciu głębokości, odległość do guza jest ponownie potwierdzana za pomocą ultradźwięków i guz jest usuwany. Jest to trudny proces, który zależy od umiejętności i doświadczenia operatora w mentalnym odtwarzaniu relacji przestrzennych obrazu ultrasonograficznego i sceny śródoperacyjnej. Dodatkowo margines resekcji wprowadza artefakty i utrudnia wizualizację bezpiecznej odległości od guza w USG.
Aby sprostać tym wyzwaniom, do procedur chirurgicznych wprowadzono systemy prowadzenia obrazu. Systemy te mierzą ułożenie narzędzi chirurgicznych i wyświetlają ich położenie na wirtualnym modelu anatomii. Opierają się one głównie na procesie rejestracji w celu śródoperacyjnego dopasowania modelu przedoperacyjnego do anatomii pacjenta. Proces ten jest czasochłonny, złożony i podatny na błędy, co jest głównym powodem, dla którego takie systemy są rzadko używane.
W tym badaniu badacze mają na celu kliniczną ocenę innego podejścia, w którym nawigowane śródoperacyjne dane ultrasonograficzne są wykorzystywane do tworzenia wirtualnego modelu i planu operacji na miejscu. Nie wymaga to osobnego procesu rejestracji. Dzięki takiemu podejściu tworzony jest wirtualny szkic planu operacji, który służy jako przybliżona mapa prowadząca przez procedurę. Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie takiego śródoperacyjnego szkicu chirurgicznego pozwala chirurgowi na uzyskanie ujemnego marginesu resekcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci regularnie planowani do otwartej chirurgicznej resekcji wątroby
- Co najmniej jeden guz rozważany do resekcji nieanatomicznej
- Zmiana jest widoczna w badaniu ultrasonograficznym
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
- Wiek >= 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Inny stan kliniczny lub choroba, która (według uznania operującego chirurga) znacznie zwiększyłaby ryzyko operacji
- Zmiana jest blisko głównego naczynia (<10 mm)
- Zmiana jest zbyt duża, aby można ją było uwidocznić w badaniu ultrasonograficznym
- Nagły wypadek
- Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody (demencja)
- Kobiety w wieku rozrodczym (mniej niż 1 rok po menopauzie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Stereotaktyczna nieanatomiczna resekcja sterowana obrazem
|
Stereotaktyczna resekcja sterowana obrazem z ultrasonograficznym systemem prowadzenia obrazu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oceniane na podstawie badania histopatologicznego wyciętego preparatu.
R0 definiuje się jako ujemny margines resekcji >1 mm.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba ponownych resekcji
Ramy czasowe: śródoperacyjny, spodziewany do 4 godzin
|
śródoperacyjny, spodziewany do 4 godzin
|
|
Margines resekcji w mm
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Korelacja z wielkością guza
Ramy czasowe: przedoperacyjny, oczekiwany do 30 dni
|
przedoperacyjny, oczekiwany do 30 dni
|
|
Korelacja z objętością guza
Ramy czasowe: przedoperacyjny, oczekiwany do 30 dni
|
przedoperacyjny, oczekiwany do 30 dni
|
|
Korelacja z typem nowotworu
Ramy czasowe: przedoperacyjny, oczekiwany do 30 dni
|
przedoperacyjny, oczekiwany do 30 dni
|
|
Korelacja z lokalizacją guza
Ramy czasowe: przedoperacyjny, oczekiwany do 30 dni
|
przedoperacyjny, oczekiwany do 30 dni
|
|
Czas na zaplanowanie resekcji
Ramy czasowe: śródoperacyjny, spodziewany do 4 godzin
|
śródoperacyjny, spodziewany do 4 godzin
|
|
Czas na resekcję
Ramy czasowe: śródoperacyjny, spodziewany do 4 godzin
|
śródoperacyjny, spodziewany do 4 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moris D, Tsilimigras DI, Kostakis ID, Ntanasis-Stathopoulos I, Shah KN, Felekouras E, Pawlik TM. Anatomic versus non-anatomic resection for hepatocellular carcinoma: A systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2018 Jul;44(7):927-938. doi: 10.1016/j.ejso.2018.04.018. Epub 2018 Apr 30.
- Banz VM, Muller PC, Tinguely P, Inderbitzin D, Ribes D, Peterhans M, Candinas D, Weber S. Intraoperative image-guided navigation system: development and applicability in 65 patients undergoing liver surgery. Langenbecks Arch Surg. 2016 Jun;401(4):495-502. doi: 10.1007/s00423-016-1417-0. Epub 2016 Apr 28.
- Lango T, Vijayan S, Rethy A, Vapenstad C, Solberg OV, Marvik R, Johnsen G, Hernes TN. Navigated laparoscopic ultrasound in abdominal soft tissue surgery: technological overview and perspectives. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2012 Jul;7(4):585-99. doi: 10.1007/s11548-011-0656-3. Epub 2011 Sep 3.
- Kingham TP, Jayaraman S, Clements LW, Scherer MA, Stefansic JD, Jarnagin WR. Evolution of image-guided liver surgery: transition from open to laparoscopic procedures. J Gastrointest Surg. 2013 Jul;17(7):1274-82. doi: 10.1007/s11605-013-2214-5. Epub 2013 May 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USGR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria