Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność nawigacji opartej na ultradźwiękach w przypadku nieanatomicznych resekcji wątroby

25 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

W nieanatomicznej resekcji guza wątroby wycina się tylko część wątroby z guzem z marginesem bezpieczeństwa 5 - 10 mm. Ma to na celu zapewnienie ujemnego marginesu resekcji, co oznacza, że ​​na granicy resekcji nie ma komórek nowotworowych. Te nieanatomiczne resekcje można wykonywać wielokrotnie w przypadku nawrotu. Jednak w porównaniu z resekcjami anatomicznymi utrzymanie ujemnego marginesu resekcji jest większym wyzwaniem, ponieważ anatomiczne punkty orientacyjne nie mogą być wykorzystywane do prowadzenia śródoperacyjnego.

W tym badaniu badacze mają na celu kliniczną ocenę systemu nawigacji 3D, w którym nawigowane śródoperacyjne dane ultrasonograficzne są wykorzystywane do tworzenia wirtualnego modelu i planu operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Resekcja chirurgiczna jest obecnie złotym standardem leczenia pierwotnych i przerzutowych guzów wątroby. Ta procedura obejmuje usunięcie części wątroby, w której znajduje się guz. Osiąga się to zwykle poprzez usunięcie segmentów zawierających guz, tzw. resekcje anatomiczne. Wadą tej techniki jest to, że usuwa również dużą część zdrowej tkanki wątroby. Ostatnio coraz popularniejsze stają się resekcje nieanatomiczne, ponieważ oszczędzają więcej zdrowej tkanki wątroby niż resekcje anatomiczne o podobnych skutkach onkologicznych. W resekcji nieanatomicznej wycina się tylko część wątroby z guzem i marginesem bezpieczeństwa 5-10 mm. Ma to na celu zapewnienie ujemnego marginesu resekcji, co oznacza, że ​​na granicy resekcji nie ma komórek nowotworowych. Te nieanatomiczne resekcje można wykonywać wielokrotnie w przypadku nawrotu. Jednak w porównaniu z resekcjami anatomicznymi utrzymanie ujemnego marginesu resekcji jest większym wyzwaniem, ponieważ anatomiczne punkty orientacyjne nie mogą być wykorzystywane do prowadzenia śródoperacyjnego.

Na początku resekcji nieanatomicznej linia resekcji jest rysowana na powierzchni wątroby w celu wizualizacji miejsca rozpoczęcia resekcji. Podczas procesu resekcji wykorzystuje się śródoperacyjne USG w celu potwierdzenia bezpiecznej odległości od guza. Wreszcie, po osiągnięciu głębokości, odległość do guza jest ponownie potwierdzana za pomocą ultradźwięków i guz jest usuwany. Jest to trudny proces, który zależy od umiejętności i doświadczenia operatora w mentalnym odtwarzaniu relacji przestrzennych obrazu ultrasonograficznego i sceny śródoperacyjnej. Dodatkowo margines resekcji wprowadza artefakty i utrudnia wizualizację bezpiecznej odległości od guza w USG.

Aby sprostać tym wyzwaniom, do procedur chirurgicznych wprowadzono systemy prowadzenia obrazu. Systemy te mierzą ułożenie narzędzi chirurgicznych i wyświetlają ich położenie na wirtualnym modelu anatomii. Opierają się one głównie na procesie rejestracji w celu śródoperacyjnego dopasowania modelu przedoperacyjnego do anatomii pacjenta. Proces ten jest czasochłonny, złożony i podatny na błędy, co jest głównym powodem, dla którego takie systemy są rzadko używane.

W tym badaniu badacze mają na celu kliniczną ocenę innego podejścia, w którym nawigowane śródoperacyjne dane ultrasonograficzne są wykorzystywane do tworzenia wirtualnego modelu i planu operacji na miejscu. Nie wymaga to osobnego procesu rejestracji. Dzięki takiemu podejściu tworzony jest wirtualny szkic planu operacji, który służy jako przybliżona mapa prowadząca przez procedurę. Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie takiego śródoperacyjnego szkicu chirurgicznego pozwala chirurgowi na uzyskanie ujemnego marginesu resekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria
        • Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci regularnie planowani do otwartej chirurgicznej resekcji wątroby
  • Co najmniej jeden guz rozważany do resekcji nieanatomicznej
  • Zmiana jest widoczna w badaniu ultrasonograficznym
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
  • Wiek >= 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Inny stan kliniczny lub choroba, która (według uznania operującego chirurga) znacznie zwiększyłaby ryzyko operacji
  • Zmiana jest blisko głównego naczynia (<10 mm)
  • Zmiana jest zbyt duża, aby można ją było uwidocznić w badaniu ultrasonograficznym
  • Nagły wypadek
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody (demencja)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (mniej niż 1 rok po menopauzie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Stereotaktyczna nieanatomiczna resekcja sterowana obrazem
Stereotaktyczna resekcja sterowana obrazem z ultrasonograficznym systemem prowadzenia obrazu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 30 dni
Oceniane na podstawie badania histopatologicznego wyciętego preparatu. R0 definiuje się jako ujemny margines resekcji >1 mm.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba ponownych resekcji
Ramy czasowe: śródoperacyjny, spodziewany do 4 godzin
śródoperacyjny, spodziewany do 4 godzin
Margines resekcji w mm
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Korelacja z wielkością guza
Ramy czasowe: przedoperacyjny, oczekiwany do 30 dni
przedoperacyjny, oczekiwany do 30 dni
Korelacja z objętością guza
Ramy czasowe: przedoperacyjny, oczekiwany do 30 dni
przedoperacyjny, oczekiwany do 30 dni
Korelacja z typem nowotworu
Ramy czasowe: przedoperacyjny, oczekiwany do 30 dni
przedoperacyjny, oczekiwany do 30 dni
Korelacja z lokalizacją guza
Ramy czasowe: przedoperacyjny, oczekiwany do 30 dni
przedoperacyjny, oczekiwany do 30 dni
Czas na zaplanowanie resekcji
Ramy czasowe: śródoperacyjny, spodziewany do 4 godzin
śródoperacyjny, spodziewany do 4 godzin
Czas na resekcję
Ramy czasowe: śródoperacyjny, spodziewany do 4 godzin
śródoperacyjny, spodziewany do 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór wątroby

Subskrybuj