- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04187937
Haalbaarheid van op echografie gebaseerde navigatie voor niet-anatomische leverresecties
Bij een niet-anatomische resectie van een levertumor wordt alleen het deel van de lever met de tumor en een veiligheidsmarge van 5 - 10 mm gereseceerd. Dit wordt gedaan om een negatieve resectiemarge te garanderen, wat betekent dat er zich geen tumorcellen aan de grens van de resectie bevinden. Deze niet-anatomische resecties kunnen herhaaldelijk worden uitgevoerd in geval van recidief. In vergelijking met anatomische resecties is het echter een grotere uitdaging om een negatieve resectiemarge te behouden, aangezien anatomische oriëntatiepunten niet kunnen worden gebruikt voor intra-operatieve begeleiding.
In deze studie willen de onderzoekers een 3D-navigatiesysteem klinisch evalueren, waarbij genavigeerde intra-operatieve ultrasone gegevens worden gebruikt om een virtueel model en een chirurgisch plan te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische resectie is de huidige gouden standaard voor curatieve zorg van primaire en gemetastaseerde levertumoren. Deze procedure omvat het verwijderen van het deel van de lever waar de tumor zich bevindt. Dit wordt typisch bereikt door de segmenten te verwijderen die de tumor bevatten, zogenaamde anatomische resecties. De keerzijde van deze techniek is dat er ook een groot deel van gezond leverweefsel wordt verwijderd. De laatste tijd worden niet-anatomische resecties steeds populairder, omdat ze meer gezond leverweefsel sparen dan anatomische resecties met vergelijkbare oncologische uitkomsten. Bij een niet-anatomische resectie wordt alleen het deel van de lever met de tumor en een veiligheidsmarge van 5 - 10 mm gereseceerd. Dit wordt gedaan om een negatieve resectiemarge te garanderen, wat betekent dat er zich geen tumorcellen aan de grens van de resectie bevinden. Deze niet-anatomische resecties kunnen herhaaldelijk worden uitgevoerd in geval van recidief. In vergelijking met anatomische resecties is het echter een grotere uitdaging om een negatieve resectiemarge te behouden, aangezien anatomische oriëntatiepunten niet kunnen worden gebruikt voor intra-operatieve begeleiding.
Aan het begin van een niet-anatomische resectie wordt een resectielijn op het leveroppervlak getekend om te visualiseren waar de resectie zal worden gestart. Tijdens het resectieproces wordt intra-operatieve echografie gebruikt om een veilige afstand tot de tumor te bevestigen. Als de diepte eenmaal is bereikt, wordt de afstand tot de tumor ten slotte opnieuw bevestigd op echografie en wordt de tumor verwijderd. Dit is een uitdagend proces dat afhangt van het vermogen en de ervaring van de operator met het mentaal reconstrueren van de ruimtelijke relaties tussen het ultrasone beeld en de intra-operatieve scène. Bovendien introduceert de resectiemarge artefacten en wordt het moeilijker om de veiligheidsafstand tot de tumor op echografie te visualiseren.
Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, zijn er beeldgeleidingssystemen geïntroduceerd in de chirurgische workflow. Deze systemen meten de positie van de chirurgische instrumenten en geven hun positie weer op een virtueel model van de anatomie. Ze vertrouwen voornamelijk op een registratieproces om een preoperatief model intraoperatief af te stemmen op de anatomie van de patiënt. Dit proces is tijdrovend, complex en foutgevoelig, wat de belangrijkste reden is waarom dergelijke systemen zelden worden gebruikt.
In deze studie willen de onderzoekers een andere aanpak klinisch evalueren, waarbij genavigeerde intra-operatieve ultrasone gegevens worden gebruikt om ter plekke een virtueel model en een chirurgisch plan te maken. Hiervoor is geen apart registratieproces vereist. Met deze aanpak wordt een virtueel ontwerp van het chirurgische plan gemaakt, dat dient als een ruwe begeleidingskaart door de procedure. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een dergelijke intra-operatieve chirurgische trek de chirurg in staat stelt een negatieve resectiemarge te verkrijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die regelmatig worden ingepland voor een open chirurgische leverresectie
- Minstens één tumor in aanmerking voor niet-anatomische resectie
- Laesie is zichtbaar op echografie
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
- Leeftijd >= 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Andere klinische aandoening of ziekte die (naar het oordeel van de opererende chirurg) het risico op een operatie aanzienlijk zou verhogen
- Laesie ligt dicht bij groot bloedvat (< 10 mm)
- De laesie is te groot om te worden gevisualiseerd op echografie
- Noodgeval
- Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven (dementie)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (minder dan 1 jaar na de menopauze)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Stereotactische beeldgeleide niet-anatomische resectie
|
Stereotactische beeldgeleide resectie met een op echografie gebaseerd beeldgeleidingssysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeeld door histopathologisch onderzoek van het gereseceerde monster.
R0 is gedefinieerd als een negatieve resectiemarge van >1 mm.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal re-resecties
Tijdsspanne: intra-operatief, naar verwachting maximaal 4 uur
|
intra-operatief, naar verwachting maximaal 4 uur
|
|
Resectiemarge in mm
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Correlatie met tumorgrootte
Tijdsspanne: pre-operatief, naar verwachting tot 30 dagen
|
pre-operatief, naar verwachting tot 30 dagen
|
|
Correlatie met tumorvolume
Tijdsspanne: pre-operatief, naar verwachting tot 30 dagen
|
pre-operatief, naar verwachting tot 30 dagen
|
|
Correlatie met tumortype
Tijdsspanne: pre-operatief, naar verwachting tot 30 dagen
|
pre-operatief, naar verwachting tot 30 dagen
|
|
Correlatie met tumorlocatie
Tijdsspanne: pre-operatief, naar verwachting tot 30 dagen
|
pre-operatief, naar verwachting tot 30 dagen
|
|
Tijd voor het plannen van de resectie
Tijdsspanne: intra-operatief, naar verwachting maximaal 4 uur
|
intra-operatief, naar verwachting maximaal 4 uur
|
|
Tijd voor resectie
Tijdsspanne: intra-operatief, naar verwachting maximaal 4 uur
|
intra-operatief, naar verwachting maximaal 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moris D, Tsilimigras DI, Kostakis ID, Ntanasis-Stathopoulos I, Shah KN, Felekouras E, Pawlik TM. Anatomic versus non-anatomic resection for hepatocellular carcinoma: A systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2018 Jul;44(7):927-938. doi: 10.1016/j.ejso.2018.04.018. Epub 2018 Apr 30.
- Banz VM, Muller PC, Tinguely P, Inderbitzin D, Ribes D, Peterhans M, Candinas D, Weber S. Intraoperative image-guided navigation system: development and applicability in 65 patients undergoing liver surgery. Langenbecks Arch Surg. 2016 Jun;401(4):495-502. doi: 10.1007/s00423-016-1417-0. Epub 2016 Apr 28.
- Lango T, Vijayan S, Rethy A, Vapenstad C, Solberg OV, Marvik R, Johnsen G, Hernes TN. Navigated laparoscopic ultrasound in abdominal soft tissue surgery: technological overview and perspectives. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2012 Jul;7(4):585-99. doi: 10.1007/s11548-011-0656-3. Epub 2011 Sep 3.
- Kingham TP, Jayaraman S, Clements LW, Scherer MA, Stefansic JD, Jarnagin WR. Evolution of image-guided liver surgery: transition from open to laparoscopic procedures. J Gastrointest Surg. 2013 Jul;17(7):1274-82. doi: 10.1007/s11605-013-2214-5. Epub 2013 May 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USGR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .