Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van op echografie gebaseerde navigatie voor niet-anatomische leverresecties

25 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Bij een niet-anatomische resectie van een levertumor wordt alleen het deel van de lever met de tumor en een veiligheidsmarge van 5 - 10 mm gereseceerd. Dit wordt gedaan om een ​​negatieve resectiemarge te garanderen, wat betekent dat er zich geen tumorcellen aan de grens van de resectie bevinden. Deze niet-anatomische resecties kunnen herhaaldelijk worden uitgevoerd in geval van recidief. In vergelijking met anatomische resecties is het echter een grotere uitdaging om een ​​negatieve resectiemarge te behouden, aangezien anatomische oriëntatiepunten niet kunnen worden gebruikt voor intra-operatieve begeleiding.

In deze studie willen de onderzoekers een 3D-navigatiesysteem klinisch evalueren, waarbij genavigeerde intra-operatieve ultrasone gegevens worden gebruikt om een ​​virtueel model en een chirurgisch plan te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische resectie is de huidige gouden standaard voor curatieve zorg van primaire en gemetastaseerde levertumoren. Deze procedure omvat het verwijderen van het deel van de lever waar de tumor zich bevindt. Dit wordt typisch bereikt door de segmenten te verwijderen die de tumor bevatten, zogenaamde anatomische resecties. De keerzijde van deze techniek is dat er ook een groot deel van gezond leverweefsel wordt verwijderd. De laatste tijd worden niet-anatomische resecties steeds populairder, omdat ze meer gezond leverweefsel sparen dan anatomische resecties met vergelijkbare oncologische uitkomsten. Bij een niet-anatomische resectie wordt alleen het deel van de lever met de tumor en een veiligheidsmarge van 5 - 10 mm gereseceerd. Dit wordt gedaan om een ​​negatieve resectiemarge te garanderen, wat betekent dat er zich geen tumorcellen aan de grens van de resectie bevinden. Deze niet-anatomische resecties kunnen herhaaldelijk worden uitgevoerd in geval van recidief. In vergelijking met anatomische resecties is het echter een grotere uitdaging om een ​​negatieve resectiemarge te behouden, aangezien anatomische oriëntatiepunten niet kunnen worden gebruikt voor intra-operatieve begeleiding.

Aan het begin van een niet-anatomische resectie wordt een resectielijn op het leveroppervlak getekend om te visualiseren waar de resectie zal worden gestart. Tijdens het resectieproces wordt intra-operatieve echografie gebruikt om een ​​veilige afstand tot de tumor te bevestigen. Als de diepte eenmaal is bereikt, wordt de afstand tot de tumor ten slotte opnieuw bevestigd op echografie en wordt de tumor verwijderd. Dit is een uitdagend proces dat afhangt van het vermogen en de ervaring van de operator met het mentaal reconstrueren van de ruimtelijke relaties tussen het ultrasone beeld en de intra-operatieve scène. Bovendien introduceert de resectiemarge artefacten en wordt het moeilijker om de veiligheidsafstand tot de tumor op echografie te visualiseren.

Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, zijn er beeldgeleidingssystemen geïntroduceerd in de chirurgische workflow. Deze systemen meten de positie van de chirurgische instrumenten en geven hun positie weer op een virtueel model van de anatomie. Ze vertrouwen voornamelijk op een registratieproces om een ​​preoperatief model intraoperatief af te stemmen op de anatomie van de patiënt. Dit proces is tijdrovend, complex en foutgevoelig, wat de belangrijkste reden is waarom dergelijke systemen zelden worden gebruikt.

In deze studie willen de onderzoekers een andere aanpak klinisch evalueren, waarbij genavigeerde intra-operatieve ultrasone gegevens worden gebruikt om ter plekke een virtueel model en een chirurgisch plan te maken. Hiervoor is geen apart registratieproces vereist. Met deze aanpak wordt een virtueel ontwerp van het chirurgische plan gemaakt, dat dient als een ruwe begeleidingskaart door de procedure. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een dergelijke intra-operatieve chirurgische trek de chirurg in staat stelt een negatieve resectiemarge te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland
        • Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die regelmatig worden ingepland voor een open chirurgische leverresectie
  • Minstens één tumor in aanmerking voor niet-anatomische resectie
  • Laesie is zichtbaar op echografie
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
  • Leeftijd >= 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Andere klinische aandoening of ziekte die (naar het oordeel van de opererende chirurg) het risico op een operatie aanzienlijk zou verhogen
  • Laesie ligt dicht bij groot bloedvat (< 10 mm)
  • De laesie is te groot om te worden gevisualiseerd op echografie
  • Noodgeval
  • Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven (dementie)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (minder dan 1 jaar na de menopauze)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Stereotactische beeldgeleide niet-anatomische resectie
Stereotactische beeldgeleide resectie met een op echografie gebaseerd beeldgeleidingssysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
Beoordeeld door histopathologisch onderzoek van het gereseceerde monster. R0 is gedefinieerd als een negatieve resectiemarge van >1 mm.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal re-resecties
Tijdsspanne: intra-operatief, naar verwachting maximaal 4 uur
intra-operatief, naar verwachting maximaal 4 uur
Resectiemarge in mm
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Correlatie met tumorgrootte
Tijdsspanne: pre-operatief, naar verwachting tot 30 dagen
pre-operatief, naar verwachting tot 30 dagen
Correlatie met tumorvolume
Tijdsspanne: pre-operatief, naar verwachting tot 30 dagen
pre-operatief, naar verwachting tot 30 dagen
Correlatie met tumortype
Tijdsspanne: pre-operatief, naar verwachting tot 30 dagen
pre-operatief, naar verwachting tot 30 dagen
Correlatie met tumorlocatie
Tijdsspanne: pre-operatief, naar verwachting tot 30 dagen
pre-operatief, naar verwachting tot 30 dagen
Tijd voor het plannen van de resectie
Tijdsspanne: intra-operatief, naar verwachting maximaal 4 uur
intra-operatief, naar verwachting maximaal 4 uur
Tijd voor resectie
Tijdsspanne: intra-operatief, naar verwachting maximaal 4 uur
intra-operatief, naar verwachting maximaal 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren