- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04187937
Machbarkeit der Ultraschall-basierten Navigation für nicht-anatomische Leberresektionen
Bei einer nichtanatomischen Resektion eines Lebertumors wird nur der Leberanteil mit dem Tumor und einem Sicherheitsabstand von 5 - 10 mm reseziert. Dies geschieht, um einen negativen Resektionsrand zu gewährleisten, was bedeutet, dass sich keine Tumorzellen an der Resektionsgrenze befinden. Diese nicht-anatomischen Resektionen können im Falle eines Rezidivs wiederholt durchgeführt werden. Im Vergleich zu anatomischen Resektionen ist es jedoch schwieriger, einen negativen Resektionsrand beizubehalten, da anatomische Orientierungspunkte nicht zur intraoperativen Führung verwendet werden können.
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, ein 3D-Navigationssystem klinisch zu evaluieren, bei dem navigierte intraoperative Ultraschalldaten verwendet werden, um ein virtuelles Modell und einen Operationsplan zu erstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Resektion ist der aktuelle Goldstandard für die kurative Behandlung von primären und metastasierten Lebertumoren. Bei diesem Verfahren wird der Teil der Leber entfernt, in dem sich der Tumor befindet. Typischerweise wird dies durch Entfernung der den Tumor enthaltenden Segmente erreicht, sogenannte anatomische Resektionen. Der Nachteil dieser Technik ist, dass dabei auch ein Großteil des gesunden Lebergewebes entfernt wird. In letzter Zeit werden nicht-anatomische Resektionen immer beliebter, da sie mehr gesundes Lebergewebe verschonen als anatomische Resektionen mit ähnlichen onkologischen Ergebnissen. Bei einer nichtanatomischen Resektion wird nur der Leberanteil mit dem Tumor und einem Sicherheitsabstand von 5 - 10 mm reseziert. Dies geschieht, um einen negativen Resektionsrand zu gewährleisten, was bedeutet, dass sich keine Tumorzellen an der Resektionsgrenze befinden. Diese nicht-anatomischen Resektionen können im Falle eines Rezidivs wiederholt durchgeführt werden. Im Vergleich zu anatomischen Resektionen ist es jedoch schwieriger, einen negativen Resektionsrand beizubehalten, da anatomische Orientierungspunkte nicht zur intraoperativen Führung verwendet werden können.
Zu Beginn einer nichtanatomischen Resektion wird eine Resektionslinie auf die Leberoberfläche gezogen, um zu visualisieren, wo mit der Resektion begonnen werden soll. Während des Resektionsvorgangs wird intraoperativer Ultraschall verwendet, um einen sicheren Abstand zum Tumor zu bestätigen. Abschließend wird nach Erreichen der Tiefe noch einmal die Entfernung zum Tumor per Ultraschall bestätigt und der Tumor entfernt. Dies ist ein herausfordernder Prozess, der von der Fähigkeit und Erfahrung des Operateurs abhängt, die räumlichen Beziehungen des Ultraschallbildes und der intraoperativen Szene mental zu rekonstruieren. Außerdem führt der Resektionsrand zu Artefakten und macht es schwieriger, den Sicherheitsabstand zum Tumor im Ultraschall zu visualisieren.
Um diese Herausforderungen zu bewältigen, wurden Bildführungssysteme in den chirurgischen Arbeitsablauf eingeführt. Diese Systeme messen die Pose der chirurgischen Instrumente und zeigen ihre Position auf einem virtuellen Modell der Anatomie an. Sie verlassen sich hauptsächlich auf einen Registrierungsprozess, um ein präoperatives Modell intraoperativ an der Anatomie des Patienten auszurichten. Dieser Prozess ist zeitaufwändig, komplex und fehleranfällig, was der Hauptgrund dafür ist, dass solche Systeme selten verwendet werden.
In dieser Studie wollen die Forscher einen anderen Ansatz klinisch evaluieren, bei dem navigierte intraoperative Ultraschalldaten verwendet werden, um vor Ort ein virtuelles Modell und einen Operationsplan zu erstellen. Hierfür ist kein separater Registrierungsprozess erforderlich. Bei diesem Vorgehen wird ein virtueller Entwurf des OP-Plans erstellt, der als grobe Orientierungskarte durch den Eingriff dient. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung eines solchen intraoperativen chirurgischen Entwurfs es dem Chirurgen ermöglicht, einen negativen Resektionsrand zu erzielen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz
- Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen regelmäßig eine offene chirurgische Leberresektion geplant ist
- Mindestens ein Tumor, der für eine nicht-anatomische Resektion in Betracht gezogen wird
- Die Läsion ist auf der Ultraschallbildgebung sichtbar
- Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
- Alter >= 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Anderer klinischer Zustand oder Krankheit, die (nach Ansicht des operierenden Chirurgen) das Operationsrisiko erheblich erhöhen würde
- Die Läsion befindet sich in der Nähe des Hauptgefäßes (< 10 mm)
- Die Läsion ist zu groß, um in der Ultraschallbildgebung dargestellt zu werden
- Notfall
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben (Demenz)
- Frauen im gebärfähigen Alter (weniger als 1 Jahr nach der Menopause)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
Stereotaktische bildgeführte nicht-anatomische Resektion
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Stereotaktische bildgeführte Resektion mit einem ultraschallbasierten Bildführungssystem.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Beurteilt durch histopathologische Untersuchung der resezierten Probe.
R0 ist definiert als ein negativer Resektionsrand von > 1 mm.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der erneuten Resektionen
Zeitfenster: intraoperativ voraussichtlich bis zu 4 Stunden
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intraoperativ voraussichtlich bis zu 4 Stunden
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Resektionsrand in mm
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Korrelation mit der Tumorgröße
Zeitfenster: präoperativ, voraussichtlich bis zu 30 Tage
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präoperativ, voraussichtlich bis zu 30 Tage
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Korrelation mit Tumorvolumen
Zeitfenster: präoperativ, voraussichtlich bis zu 30 Tage
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präoperativ, voraussichtlich bis zu 30 Tage
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Korrelation mit Tumortyp
Zeitfenster: präoperativ, voraussichtlich bis zu 30 Tage
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präoperativ, voraussichtlich bis zu 30 Tage
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Korrelation mit Tumorlokalisation
Zeitfenster: präoperativ, voraussichtlich bis zu 30 Tage
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präoperativ, voraussichtlich bis zu 30 Tage
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Zeit für die Planung der Resektion
Zeitfenster: intraoperativ voraussichtlich bis zu 4 Stunden
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intraoperativ voraussichtlich bis zu 4 Stunden
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Zeit für die Resektion
Zeitfenster: intraoperativ voraussichtlich bis zu 4 Stunden
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intraoperativ voraussichtlich bis zu 4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moris D, Tsilimigras DI, Kostakis ID, Ntanasis-Stathopoulos I, Shah KN, Felekouras E, Pawlik TM. Anatomic versus non-anatomic resection for hepatocellular carcinoma: A systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2018 Jul;44(7):927-938. doi: 10.1016/j.ejso.2018.04.018. Epub 2018 Apr 30.
- Banz VM, Muller PC, Tinguely P, Inderbitzin D, Ribes D, Peterhans M, Candinas D, Weber S. Intraoperative image-guided navigation system: development and applicability in 65 patients undergoing liver surgery. Langenbecks Arch Surg. 2016 Jun;401(4):495-502. doi: 10.1007/s00423-016-1417-0. Epub 2016 Apr 28.
- Lango T, Vijayan S, Rethy A, Vapenstad C, Solberg OV, Marvik R, Johnsen G, Hernes TN. Navigated laparoscopic ultrasound in abdominal soft tissue surgery: technological overview and perspectives. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2012 Jul;7(4):585-99. doi: 10.1007/s11548-011-0656-3. Epub 2011 Sep 3.
- Kingham TP, Jayaraman S, Clements LW, Scherer MA, Stefansic JD, Jarnagin WR. Evolution of image-guided liver surgery: transition from open to laparoscopic procedures. J Gastrointest Surg. 2013 Jul;17(7):1274-82. doi: 10.1007/s11605-013-2214-5. Epub 2013 May 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- USGR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Leber Neoplasma
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John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada