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Machbarkeit der Ultraschall-basierten Navigation für nicht-anatomische Leberresektionen

25. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Bei einer nichtanatomischen Resektion eines Lebertumors wird nur der Leberanteil mit dem Tumor und einem Sicherheitsabstand von 5 - 10 mm reseziert. Dies geschieht, um einen negativen Resektionsrand zu gewährleisten, was bedeutet, dass sich keine Tumorzellen an der Resektionsgrenze befinden. Diese nicht-anatomischen Resektionen können im Falle eines Rezidivs wiederholt durchgeführt werden. Im Vergleich zu anatomischen Resektionen ist es jedoch schwieriger, einen negativen Resektionsrand beizubehalten, da anatomische Orientierungspunkte nicht zur intraoperativen Führung verwendet werden können.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, ein 3D-Navigationssystem klinisch zu evaluieren, bei dem navigierte intraoperative Ultraschalldaten verwendet werden, um ein virtuelles Modell und einen Operationsplan zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Resektion ist der aktuelle Goldstandard für die kurative Behandlung von primären und metastasierten Lebertumoren. Bei diesem Verfahren wird der Teil der Leber entfernt, in dem sich der Tumor befindet. Typischerweise wird dies durch Entfernung der den Tumor enthaltenden Segmente erreicht, sogenannte anatomische Resektionen. Der Nachteil dieser Technik ist, dass dabei auch ein Großteil des gesunden Lebergewebes entfernt wird. In letzter Zeit werden nicht-anatomische Resektionen immer beliebter, da sie mehr gesundes Lebergewebe verschonen als anatomische Resektionen mit ähnlichen onkologischen Ergebnissen. Bei einer nichtanatomischen Resektion wird nur der Leberanteil mit dem Tumor und einem Sicherheitsabstand von 5 - 10 mm reseziert. Dies geschieht, um einen negativen Resektionsrand zu gewährleisten, was bedeutet, dass sich keine Tumorzellen an der Resektionsgrenze befinden. Diese nicht-anatomischen Resektionen können im Falle eines Rezidivs wiederholt durchgeführt werden. Im Vergleich zu anatomischen Resektionen ist es jedoch schwieriger, einen negativen Resektionsrand beizubehalten, da anatomische Orientierungspunkte nicht zur intraoperativen Führung verwendet werden können.

Zu Beginn einer nichtanatomischen Resektion wird eine Resektionslinie auf die Leberoberfläche gezogen, um zu visualisieren, wo mit der Resektion begonnen werden soll. Während des Resektionsvorgangs wird intraoperativer Ultraschall verwendet, um einen sicheren Abstand zum Tumor zu bestätigen. Abschließend wird nach Erreichen der Tiefe noch einmal die Entfernung zum Tumor per Ultraschall bestätigt und der Tumor entfernt. Dies ist ein herausfordernder Prozess, der von der Fähigkeit und Erfahrung des Operateurs abhängt, die räumlichen Beziehungen des Ultraschallbildes und der intraoperativen Szene mental zu rekonstruieren. Außerdem führt der Resektionsrand zu Artefakten und macht es schwieriger, den Sicherheitsabstand zum Tumor im Ultraschall zu visualisieren.

Um diese Herausforderungen zu bewältigen, wurden Bildführungssysteme in den chirurgischen Arbeitsablauf eingeführt. Diese Systeme messen die Pose der chirurgischen Instrumente und zeigen ihre Position auf einem virtuellen Modell der Anatomie an. Sie verlassen sich hauptsächlich auf einen Registrierungsprozess, um ein präoperatives Modell intraoperativ an der Anatomie des Patienten auszurichten. Dieser Prozess ist zeitaufwändig, komplex und fehleranfällig, was der Hauptgrund dafür ist, dass solche Systeme selten verwendet werden.

In dieser Studie wollen die Forscher einen anderen Ansatz klinisch evaluieren, bei dem navigierte intraoperative Ultraschalldaten verwendet werden, um vor Ort ein virtuelles Modell und einen Operationsplan zu erstellen. Hierfür ist kein separater Registrierungsprozess erforderlich. Bei diesem Vorgehen wird ein virtueller Entwurf des OP-Plans erstellt, der als grobe Orientierungskarte durch den Eingriff dient. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung eines solchen intraoperativen chirurgischen Entwurfs es dem Chirurgen ermöglicht, einen negativen Resektionsrand zu erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz
        • Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen regelmäßig eine offene chirurgische Leberresektion geplant ist
  • Mindestens ein Tumor, der für eine nicht-anatomische Resektion in Betracht gezogen wird
  • Die Läsion ist auf der Ultraschallbildgebung sichtbar
  • Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
  • Alter >= 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Anderer klinischer Zustand oder Krankheit, die (nach Ansicht des operierenden Chirurgen) das Operationsrisiko erheblich erhöhen würde
  • Die Läsion befindet sich in der Nähe des Hauptgefäßes (< 10 mm)
  • Die Läsion ist zu groß, um in der Ultraschallbildgebung dargestellt zu werden
  • Notfall
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben (Demenz)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (weniger als 1 Jahr nach der Menopause)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
Stereotaktische bildgeführte nicht-anatomische Resektion
Stereotaktische bildgeführte Resektion mit einem ultraschallbasierten Bildführungssystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Beurteilt durch histopathologische Untersuchung der resezierten Probe. R0 ist definiert als ein negativer Resektionsrand von > 1 mm.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der erneuten Resektionen
Zeitfenster: intraoperativ voraussichtlich bis zu 4 Stunden
intraoperativ voraussichtlich bis zu 4 Stunden
Resektionsrand in mm
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Korrelation mit der Tumorgröße
Zeitfenster: präoperativ, voraussichtlich bis zu 30 Tage
präoperativ, voraussichtlich bis zu 30 Tage
Korrelation mit Tumorvolumen
Zeitfenster: präoperativ, voraussichtlich bis zu 30 Tage
präoperativ, voraussichtlich bis zu 30 Tage
Korrelation mit Tumortyp
Zeitfenster: präoperativ, voraussichtlich bis zu 30 Tage
präoperativ, voraussichtlich bis zu 30 Tage
Korrelation mit Tumorlokalisation
Zeitfenster: präoperativ, voraussichtlich bis zu 30 Tage
präoperativ, voraussichtlich bis zu 30 Tage
Zeit für die Planung der Resektion
Zeitfenster: intraoperativ voraussichtlich bis zu 4 Stunden
intraoperativ voraussichtlich bis zu 4 Stunden
Zeit für die Resektion
Zeitfenster: intraoperativ voraussichtlich bis zu 4 Stunden
intraoperativ voraussichtlich bis zu 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leber Neoplasma

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