Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av ultralydbasert navigasjon for ikke-anatomiske leverreseksjoner

25. mai 2022 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Ved en ikke-anatomisk reseksjon av en levertumor er det kun den delen av leveren som har svulsten og en sikkerhetsmargin på 5 - 10 mm som resekseres. Dette gjøres for å sikre en negativ reseksjonsmargin, som betyr at ingen tumorceller befinner seg ved grensen til reseksjonen. Disse ikke-anatomiske reseksjonene kan utføres gjentatte ganger ved tilbakefall. Sammenlignet med anatomiske reseksjoner er det imidlertid mer utfordrende å holde en negativ reseksjonsmargin da anatomiske landemerker ikke kan brukes til intraoperativ veiledning.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å klinisk evaluere et 3d-navigasjonssystem, der navigerte intraoperative ultralyddata brukes til å lage en virtuell modell og en kirurgisk plan.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk reseksjon er gjeldende gullstandard for kurativ behandling av primære og metastatiske leversvulster. Denne prosedyren innebærer fjerning av den delen av leveren der svulsten er lokalisert. Dette oppnås vanligvis ved å fjerne segmentene som inneholder svulsten, såkalte anatomiske reseksjoner. Ulempen med denne teknikken er at den også fjerner en stor del av friskt levervev. Nylig har ikke-anatomiske reseksjoner blitt mer populære, siden de skåner mer sunt levervev enn anatomiske reseksjoner med lignende onkologiske utfall. Ved en ikke-anatomisk reseksjon reseksjoneres kun den delen av leveren med svulsten og en sikkerhetsmargin på 5 - 10 mm. Dette gjøres for å sikre en negativ reseksjonsmargin, som betyr at ingen tumorceller befinner seg ved grensen til reseksjonen. Disse ikke-anatomiske reseksjonene kan utføres gjentatte ganger ved tilbakefall. Sammenlignet med anatomiske reseksjoner er det imidlertid mer utfordrende å holde en negativ reseksjonsmargin da anatomiske landemerker ikke kan brukes til intraoperativ veiledning.

I begynnelsen av en ikke-anatomisk reseksjon trekkes en reseksjonslinje på leveroverflaten for å visualisere hvor reseksjonen skal startes. Under reseksjonsprosessen brukes intraoperativ ultralyd for å bekrefte sikker avstand til svulsten. Til slutt, når dybden er nådd, bekreftes avstanden til svulsten igjen på ultralyd og svulsten fjernes. Dette er en utfordrende prosess som avhenger av operatørens evne og erfaring med å mentalt rekonstruere de romlige relasjonene til ultralydbildet og den intraoperative scenen. I tillegg introduserer reseksjonsmarginen artefakter og gjør det vanskeligere å visualisere sikkerhetsavstanden til svulsten på ultralyd.

For å overvinne disse utfordringene har bildeveiledningssystemer blitt introdusert i den kirurgiske arbeidsflyten. Disse systemene måler posituren til de kirurgiske instrumentene og viser deres posisjon på en virtuell modell av anatomien. De er hovedsakelig avhengige av en registreringsprosess for å tilpasse en preoperativ modell med pasientens anatomi intraoperativt. Denne prosessen er tidkrevende, kompleks og utsatt for feil, som er hovedårsaken til at slike systemer sjelden brukes.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å klinisk evaluere en annen tilnærming, der navigerte intraoperative ultralyddata brukes til å lage en virtuell modell og en kirurgisk plan på stedet. Dette krever ikke en egen registreringsprosess. Med denne tilnærmingen lages et virtuelt utkast til operasjonsplanen, som fungerer som et grovt veiledningskart gjennom prosedyren. Etterforskerne antar at bruk av et slikt intraoperativt kirurgisk utkast gjør at kirurgen får en negativ reseksjonsmargin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits
        • Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som regelmessig planlegges for en åpen kirurgisk leverreseksjon
  • Minst én svulst vurderes for ikke-anatomisk reseksjon
  • Lesjon er synlig på ultralyd
  • Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
  • Alder >= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kliniske tilstander eller sykdommer som (som ansett av operasjonskirurgen) vil øke risikoen for operasjon betydelig
  • Lesjonen er nær hovedkar (< 10 mm)
  • Lesjonen er for stor til å bli visualisert på ultralyd
  • Nødsituasjon
  • Personer som ikke kan gi informert samtykke (demens)
  • Kvinner i fertil alder (mindre enn 1 år post-menopausal)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Stereotaktisk bildeveiledet ikke-anatomisk reseksjon
Stereotaktisk bildeveiledet reseksjon med et ultralydbasert bildeveiledningssystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Vurdert ved histopatologisk undersøkelse av den resekerte prøven. R0 er definert som en negativ reseksjonsmargin på >1 mm.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall re-reseksjoner
Tidsramme: intraoperativt, forventet å være opptil 4 timer
intraoperativt, forventet å være opptil 4 timer
Reseksjonsmargin i mm
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Korrelasjon med tumorstørrelse
Tidsramme: preoperativ, forventet å vare opptil 30 dager
preoperativ, forventet å vare opptil 30 dager
Korrelasjon med tumorvolum
Tidsramme: preoperativ, forventet å vare opptil 30 dager
preoperativ, forventet å vare opptil 30 dager
Korrelasjon med tumortype
Tidsramme: preoperativ, forventet å vare opptil 30 dager
preoperativ, forventet å vare opptil 30 dager
Korrelasjon med tumorplassering
Tidsramme: preoperativ, forventet å vare opptil 30 dager
preoperativ, forventet å vare opptil 30 dager
Tid for planlegging av reseksjonen
Tidsramme: intraoperativt, forventet å være opptil 4 timer
intraoperativt, forventet å være opptil 4 timer
Tid for reseksjon
Tidsramme: intraoperativt, forventet å være opptil 4 timer
intraoperativt, forventet å være opptil 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere