- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04187937
Gjennomførbarhet av ultralydbasert navigasjon for ikke-anatomiske leverreseksjoner
Ved en ikke-anatomisk reseksjon av en levertumor er det kun den delen av leveren som har svulsten og en sikkerhetsmargin på 5 - 10 mm som resekseres. Dette gjøres for å sikre en negativ reseksjonsmargin, som betyr at ingen tumorceller befinner seg ved grensen til reseksjonen. Disse ikke-anatomiske reseksjonene kan utføres gjentatte ganger ved tilbakefall. Sammenlignet med anatomiske reseksjoner er det imidlertid mer utfordrende å holde en negativ reseksjonsmargin da anatomiske landemerker ikke kan brukes til intraoperativ veiledning.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å klinisk evaluere et 3d-navigasjonssystem, der navigerte intraoperative ultralyddata brukes til å lage en virtuell modell og en kirurgisk plan.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk reseksjon er gjeldende gullstandard for kurativ behandling av primære og metastatiske leversvulster. Denne prosedyren innebærer fjerning av den delen av leveren der svulsten er lokalisert. Dette oppnås vanligvis ved å fjerne segmentene som inneholder svulsten, såkalte anatomiske reseksjoner. Ulempen med denne teknikken er at den også fjerner en stor del av friskt levervev. Nylig har ikke-anatomiske reseksjoner blitt mer populære, siden de skåner mer sunt levervev enn anatomiske reseksjoner med lignende onkologiske utfall. Ved en ikke-anatomisk reseksjon reseksjoneres kun den delen av leveren med svulsten og en sikkerhetsmargin på 5 - 10 mm. Dette gjøres for å sikre en negativ reseksjonsmargin, som betyr at ingen tumorceller befinner seg ved grensen til reseksjonen. Disse ikke-anatomiske reseksjonene kan utføres gjentatte ganger ved tilbakefall. Sammenlignet med anatomiske reseksjoner er det imidlertid mer utfordrende å holde en negativ reseksjonsmargin da anatomiske landemerker ikke kan brukes til intraoperativ veiledning.
I begynnelsen av en ikke-anatomisk reseksjon trekkes en reseksjonslinje på leveroverflaten for å visualisere hvor reseksjonen skal startes. Under reseksjonsprosessen brukes intraoperativ ultralyd for å bekrefte sikker avstand til svulsten. Til slutt, når dybden er nådd, bekreftes avstanden til svulsten igjen på ultralyd og svulsten fjernes. Dette er en utfordrende prosess som avhenger av operatørens evne og erfaring med å mentalt rekonstruere de romlige relasjonene til ultralydbildet og den intraoperative scenen. I tillegg introduserer reseksjonsmarginen artefakter og gjør det vanskeligere å visualisere sikkerhetsavstanden til svulsten på ultralyd.
For å overvinne disse utfordringene har bildeveiledningssystemer blitt introdusert i den kirurgiske arbeidsflyten. Disse systemene måler posituren til de kirurgiske instrumentene og viser deres posisjon på en virtuell modell av anatomien. De er hovedsakelig avhengige av en registreringsprosess for å tilpasse en preoperativ modell med pasientens anatomi intraoperativt. Denne prosessen er tidkrevende, kompleks og utsatt for feil, som er hovedårsaken til at slike systemer sjelden brukes.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å klinisk evaluere en annen tilnærming, der navigerte intraoperative ultralyddata brukes til å lage en virtuell modell og en kirurgisk plan på stedet. Dette krever ikke en egen registreringsprosess. Med denne tilnærmingen lages et virtuelt utkast til operasjonsplanen, som fungerer som et grovt veiledningskart gjennom prosedyren. Etterforskerne antar at bruk av et slikt intraoperativt kirurgisk utkast gjør at kirurgen får en negativ reseksjonsmargin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits
- Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som regelmessig planlegges for en åpen kirurgisk leverreseksjon
- Minst én svulst vurderes for ikke-anatomisk reseksjon
- Lesjon er synlig på ultralyd
- Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
- Alder >= 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Andre kliniske tilstander eller sykdommer som (som ansett av operasjonskirurgen) vil øke risikoen for operasjon betydelig
- Lesjonen er nær hovedkar (< 10 mm)
- Lesjonen er for stor til å bli visualisert på ultralyd
- Nødsituasjon
- Personer som ikke kan gi informert samtykke (demens)
- Kvinner i fertil alder (mindre enn 1 år post-menopausal)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Stereotaktisk bildeveiledet ikke-anatomisk reseksjon
|
Stereotaktisk bildeveiledet reseksjon med et ultralydbasert bildeveiledningssystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Vurdert ved histopatologisk undersøkelse av den resekerte prøven.
R0 er definert som en negativ reseksjonsmargin på >1 mm.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall re-reseksjoner
Tidsramme: intraoperativt, forventet å være opptil 4 timer
|
intraoperativt, forventet å være opptil 4 timer
|
|
Reseksjonsmargin i mm
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Korrelasjon med tumorstørrelse
Tidsramme: preoperativ, forventet å vare opptil 30 dager
|
preoperativ, forventet å vare opptil 30 dager
|
|
Korrelasjon med tumorvolum
Tidsramme: preoperativ, forventet å vare opptil 30 dager
|
preoperativ, forventet å vare opptil 30 dager
|
|
Korrelasjon med tumortype
Tidsramme: preoperativ, forventet å vare opptil 30 dager
|
preoperativ, forventet å vare opptil 30 dager
|
|
Korrelasjon med tumorplassering
Tidsramme: preoperativ, forventet å vare opptil 30 dager
|
preoperativ, forventet å vare opptil 30 dager
|
|
Tid for planlegging av reseksjonen
Tidsramme: intraoperativt, forventet å være opptil 4 timer
|
intraoperativt, forventet å være opptil 4 timer
|
|
Tid for reseksjon
Tidsramme: intraoperativt, forventet å være opptil 4 timer
|
intraoperativt, forventet å være opptil 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moris D, Tsilimigras DI, Kostakis ID, Ntanasis-Stathopoulos I, Shah KN, Felekouras E, Pawlik TM. Anatomic versus non-anatomic resection for hepatocellular carcinoma: A systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2018 Jul;44(7):927-938. doi: 10.1016/j.ejso.2018.04.018. Epub 2018 Apr 30.
- Banz VM, Muller PC, Tinguely P, Inderbitzin D, Ribes D, Peterhans M, Candinas D, Weber S. Intraoperative image-guided navigation system: development and applicability in 65 patients undergoing liver surgery. Langenbecks Arch Surg. 2016 Jun;401(4):495-502. doi: 10.1007/s00423-016-1417-0. Epub 2016 Apr 28.
- Lango T, Vijayan S, Rethy A, Vapenstad C, Solberg OV, Marvik R, Johnsen G, Hernes TN. Navigated laparoscopic ultrasound in abdominal soft tissue surgery: technological overview and perspectives. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2012 Jul;7(4):585-99. doi: 10.1007/s11548-011-0656-3. Epub 2011 Sep 3.
- Kingham TP, Jayaraman S, Clements LW, Scherer MA, Stefansic JD, Jarnagin WR. Evolution of image-guided liver surgery: transition from open to laparoscopic procedures. J Gastrointest Surg. 2013 Jul;17(7):1274-82. doi: 10.1007/s11605-013-2214-5. Epub 2013 May 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USGR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .