- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04187937
비해부학적 간 절제술을 위한 초음파 기반 내비게이션의 타당성
간 종양의 비해부적 절제술에서는 종양이 있는 간의 일부와 5~10mm의 안전 여유만 절제합니다. 이것은 음성 절제 마진을 보장하기 위해 수행되며, 이는 절제 경계에 종양 세포가 없음을 의미합니다. 이러한 비해부학적 절제술은 재발 시 반복적으로 시행할 수 있습니다. 그러나 해부학적 절제에 비해 해부학적 랜드마크를 수술 중 안내에 사용할 수 없기 때문에 음의 절제 마진을 유지하는 것이 더 어렵습니다.
이 연구에서 연구자들은 탐색된 수술 중 초음파 데이터를 사용하여 가상 모델과 수술 계획을 만드는 3D 내비게이션 시스템을 임상적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
외과적 절제술은 원발성 및 전이성 간 종양의 근치 치료를 위한 현재의 황금 표준입니다. 이 절차에는 종양이 있는 간 부분을 제거하는 것이 포함됩니다. 이것은 일반적으로 소위 해부학적 절제라고 불리는 종양을 포함하는 부분을 제거함으로써 달성됩니다. 이 기술의 단점은 건강한 간 조직의 상당 부분도 제거한다는 것입니다. 최근 비해부학적 절제술은 유사한 종양학적 결과를 보이는 해부학적 절제술보다 건강한 간 조직을 더 많이 남겨두기 때문에 점점 더 대중화되고 있습니다. 비해부적 절제술에서는 종양이 있는 간의 일부와 5~10mm의 안전 여유만 절제합니다. 이것은 음성 절제 마진을 보장하기 위해 수행되며, 이는 절제 경계에 종양 세포가 없음을 의미합니다. 이러한 비해부학적 절제술은 재발 시 반복적으로 시행할 수 있습니다. 그러나 해부학적 절제에 비해 해부학적 랜드마크를 수술 중 안내에 사용할 수 없기 때문에 음의 절제 마진을 유지하는 것이 더 어렵습니다.
비해부학적 절제를 시작할 때 간 표면에 절제선을 그려 절제가 시작되는 위치를 시각화합니다. 절제 과정에서 수술 중 초음파를 사용하여 종양과의 안전한 거리를 확인합니다. 마지막으로 깊이에 도달하면 다시 초음파로 종양까지의 거리를 확인하고 종양을 제거한다. 이는 초음파 이미지와 수술 중 장면의 공간적 관계를 정신적으로 재구성하는 조작자의 능력과 경험에 따라 달라지는 어려운 프로세스입니다. 또한 절제 마진은 아티팩트를 도입하고 초음파에서 종양까지의 안전 거리를 시각화하기 어렵게 만듭니다.
이러한 문제를 극복하기 위해 영상 안내 시스템이 수술 워크플로에 도입되었습니다. 이 시스템은 수술 기구의 자세를 측정하고 해부학의 가상 모델에 그 위치를 표시합니다. 그들은 주로 등록 프로세스에 의존하여 수술 전 모델을 수술 중 환자의 해부학과 정렬합니다. 이 프로세스는 시간이 많이 걸리고 복잡하며 오류가 발생하기 쉬우므로 이러한 시스템이 거의 사용되지 않는 주된 이유입니다.
이 연구에서 연구자들은 탐색된 수술 중 초음파 데이터를 사용하여 현장에서 가상 모델과 수술 계획을 만드는 다른 접근 방식을 임상적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 별도의 등록 절차가 필요하지 않습니다. 이 접근 방식을 통해 수술 계획의 가상 초안이 생성되어 절차 전반에 걸쳐 대략적인 안내 지도 역할을 합니다. 조사관은 이러한 수술 중 외과 드래프트를 사용하면 외과의가 음성 절제연을 얻을 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Bern, 스위스
- Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정기적으로 개복 수술 간절제술이 예정된 환자
- 비해부 절제술을 고려한 최소 하나의 종양
- 초음파 영상에서 병변이 보입니다.
- 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식)
- 나이 >= 18세
제외 기준:
- 수술의 위험을 현저하게 증가시킬 수 있는 기타 임상 상태 또는 질병(수술 의사가 판단하는 바에 따름)
- 병변이 주요 혈관에 가깝습니다(< 10mm).
- 병변이 너무 커서 초음파 영상에서 시각화할 수 없음
- 비상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자(치매)
- 가임기 여성(폐경 후 1년 미만)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
정위 영상 유도 비해부 절제술
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초음파 기반 영상 유도 시스템을 이용한 정위 영상 유도 절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 절제율
기간: 30 일
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절제된 표본의 조직병리학적 검사로 평가합니다.
R0은 >1mm의 음수 절제 마진으로 정의됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재절제 횟수
기간: 수술 중, 최대 4시간 예상
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수술 중, 최대 4시간 예상
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Mm 단위의 절제 마진
기간: 30 일
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30 일
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종양 크기와의 상관관계
기간: 수술 전, 최대 30일 예상
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수술 전, 최대 30일 예상
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종양 부피와의 상관관계
기간: 수술 전, 최대 30일 예상
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수술 전, 최대 30일 예상
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종양 유형과의 상관관계
기간: 수술 전, 최대 30일 예상
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수술 전, 최대 30일 예상
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종양 위치와의 상관관계
기간: 수술 전, 최대 30일 예상
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수술 전, 최대 30일 예상
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절제 계획을 위한 시간
기간: 수술 중, 최대 4시간 예상
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수술 중, 최대 4시간 예상
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절제 시간
기간: 수술 중, 최대 4시간 예상
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수술 중, 최대 4시간 예상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moris D, Tsilimigras DI, Kostakis ID, Ntanasis-Stathopoulos I, Shah KN, Felekouras E, Pawlik TM. Anatomic versus non-anatomic resection for hepatocellular carcinoma: A systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2018 Jul;44(7):927-938. doi: 10.1016/j.ejso.2018.04.018. Epub 2018 Apr 30.
- Banz VM, Muller PC, Tinguely P, Inderbitzin D, Ribes D, Peterhans M, Candinas D, Weber S. Intraoperative image-guided navigation system: development and applicability in 65 patients undergoing liver surgery. Langenbecks Arch Surg. 2016 Jun;401(4):495-502. doi: 10.1007/s00423-016-1417-0. Epub 2016 Apr 28.
- Lango T, Vijayan S, Rethy A, Vapenstad C, Solberg OV, Marvik R, Johnsen G, Hernes TN. Navigated laparoscopic ultrasound in abdominal soft tissue surgery: technological overview and perspectives. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2012 Jul;7(4):585-99. doi: 10.1007/s11548-011-0656-3. Epub 2011 Sep 3.
- Kingham TP, Jayaraman S, Clements LW, Scherer MA, Stefansic JD, Jarnagin WR. Evolution of image-guided liver surgery: transition from open to laparoscopic procedures. J Gastrointest Surg. 2013 Jul;17(7):1274-82. doi: 10.1007/s11605-013-2214-5. Epub 2013 May 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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