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비해부학적 간 절제술을 위한 초음파 기반 내비게이션의 타당성

2022년 5월 25일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

간 종양의 비해부적 절제술에서는 종양이 있는 간의 일부와 5~10mm의 안전 여유만 절제합니다. 이것은 음성 절제 마진을 보장하기 위해 수행되며, 이는 절제 경계에 종양 세포가 없음을 의미합니다. 이러한 비해부학적 절제술은 재발 시 반복적으로 시행할 수 있습니다. 그러나 해부학적 절제에 비해 해부학적 랜드마크를 수술 중 안내에 사용할 수 없기 때문에 음의 절제 마진을 유지하는 것이 더 어렵습니다.

이 연구에서 연구자들은 탐색된 수술 중 초음파 데이터를 사용하여 가상 모델과 수술 계획을 만드는 3D 내비게이션 시스템을 임상적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

외과적 절제술은 원발성 및 전이성 간 종양의 근치 치료를 위한 현재의 황금 표준입니다. 이 절차에는 종양이 있는 간 부분을 제거하는 것이 포함됩니다. 이것은 일반적으로 소위 해부학적 절제라고 불리는 종양을 포함하는 부분을 제거함으로써 달성됩니다. 이 기술의 단점은 건강한 간 조직의 상당 부분도 제거한다는 것입니다. 최근 비해부학적 절제술은 유사한 종양학적 결과를 보이는 해부학적 절제술보다 건강한 간 조직을 더 많이 남겨두기 때문에 점점 더 대중화되고 있습니다. 비해부적 절제술에서는 종양이 있는 간의 일부와 5~10mm의 안전 여유만 절제합니다. 이것은 음성 절제 마진을 보장하기 위해 수행되며, 이는 절제 경계에 종양 세포가 없음을 의미합니다. 이러한 비해부학적 절제술은 재발 시 반복적으로 시행할 수 있습니다. 그러나 해부학적 절제에 비해 해부학적 랜드마크를 수술 중 안내에 사용할 수 없기 때문에 음의 절제 마진을 유지하는 것이 더 어렵습니다.

비해부학적 절제를 시작할 때 간 표면에 절제선을 그려 절제가 시작되는 위치를 시각화합니다. 절제 과정에서 수술 중 초음파를 사용하여 종양과의 안전한 거리를 확인합니다. 마지막으로 깊이에 도달하면 다시 초음파로 종양까지의 거리를 확인하고 종양을 제거한다. 이는 초음파 이미지와 수술 중 장면의 공간적 관계를 정신적으로 재구성하는 조작자의 능력과 경험에 따라 달라지는 어려운 프로세스입니다. 또한 절제 마진은 아티팩트를 도입하고 초음파에서 종양까지의 안전 거리를 시각화하기 어렵게 만듭니다.

이러한 문제를 극복하기 위해 영상 안내 시스템이 수술 워크플로에 도입되었습니다. 이 시스템은 수술 기구의 자세를 측정하고 해부학의 가상 모델에 그 위치를 표시합니다. 그들은 주로 등록 프로세스에 의존하여 수술 전 모델을 수술 중 환자의 해부학과 정렬합니다. 이 프로세스는 시간이 많이 걸리고 복잡하며 오류가 발생하기 쉬우므로 이러한 시스템이 거의 사용되지 않는 주된 이유입니다.

이 연구에서 연구자들은 탐색된 수술 중 초음파 데이터를 사용하여 현장에서 가상 모델과 수술 계획을 만드는 다른 접근 방식을 임상적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 별도의 등록 절차가 필요하지 않습니다. 이 접근 방식을 통해 수술 계획의 가상 초안이 생성되어 절차 전반에 걸쳐 대략적인 안내 지도 역할을 합니다. 조사관은 이러한 수술 중 외과 드래프트를 사용하면 외과의가 음성 절제연을 얻을 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bern, 스위스
        • Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정기적으로 개복 수술 간절제술이 예정된 환자
  • 비해부 절제술을 고려한 최소 하나의 종양
  • 초음파 영상에서 병변이 보입니다.
  • 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식)
  • 나이 >= 18세

제외 기준:

  • 수술의 위험을 현저하게 증가시킬 수 있는 기타 임상 상태 또는 질병(수술 의사가 판단하는 바에 따름)
  • 병변이 주요 혈관에 가깝습니다(< 10mm).
  • 병변이 너무 커서 초음파 영상에서 시각화할 수 없음
  • 비상
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자(치매)
  • 가임기 여성(폐경 후 1년 미만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
정위 영상 유도 비해부 절제술
초음파 기반 영상 유도 시스템을 이용한 정위 영상 유도 절제술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 30 일
절제된 표본의 조직병리학적 검사로 평가합니다. R0은 >1mm의 음수 절제 마진으로 정의됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재절제 횟수
기간: 수술 중, 최대 4시간 예상
수술 중, 최대 4시간 예상
Mm 단위의 절제 마진
기간: 30 일
30 일
종양 크기와의 상관관계
기간: 수술 전, 최대 30일 예상
수술 전, 최대 30일 예상
종양 부피와의 상관관계
기간: 수술 전, 최대 30일 예상
수술 전, 최대 30일 예상
종양 유형과의 상관관계
기간: 수술 전, 최대 30일 예상
수술 전, 최대 30일 예상
종양 위치와의 상관관계
기간: 수술 전, 최대 30일 예상
수술 전, 최대 30일 예상
절제 계획을 위한 시간
기간: 수술 중, 최대 4시간 예상
수술 중, 최대 4시간 예상
절제 시간
기간: 수술 중, 최대 4시간 예상
수술 중, 최대 4시간 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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정위 영상 유도 절제술에 대한 임상 시험

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