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Viabilidad de la navegación basada en ultrasonido para resecciones hepáticas no anatómicas

25 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

En una resección no anatómica de un tumor hepático, solo se reseca la parte del hígado con el tumor y un margen de seguridad de 5 - 10 mm. Esto se hace para asegurar un margen de resección negativo, lo que significa que no hay células tumorales en el límite de la resección. Estas resecciones no anatómicas se pueden realizar repetidamente en caso de recurrencia. Sin embargo, en comparación con las resecciones anatómicas, es más difícil mantener un margen de resección negativo, ya que los puntos de referencia anatómicos no se pueden utilizar como guía intraoperatoria.

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar clínicamente un sistema de navegación 3D, donde los datos de ultrasonido intraoperatorio navegados se utilizan para crear un modelo virtual y un plan quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La resección quirúrgica es el estándar de oro actual para la atención curativa de los tumores hepáticos primarios y metastásicos. Este procedimiento consiste en la extirpación de la parte del hígado donde se encuentra el tumor. Esto generalmente se logra eliminando los segmentos que contienen el tumor, lo que se conoce como resecciones anatómicas. La desventaja de esta técnica es que también elimina una gran parte del tejido hepático sano. Recientemente, las resecciones no anatómicas se están volviendo más populares, ya que preservan más tejido hepático sano que las resecciones anatómicas con resultados oncológicos similares. En una resección no anatómica, solo se reseca la parte del hígado con el tumor y un margen de seguridad de 5 - 10 mm. Esto se hace para asegurar un margen de resección negativo, lo que significa que no hay células tumorales en el límite de la resección. Estas resecciones no anatómicas se pueden realizar repetidamente en caso de recurrencia. Sin embargo, en comparación con las resecciones anatómicas, es más difícil mantener un margen de resección negativo, ya que los puntos de referencia anatómicos no se pueden utilizar como guía intraoperatoria.

Al comienzo de una resección no anatómica, se dibuja una línea de resección sobre la superficie del hígado para visualizar dónde se iniciará la resección. Durante el proceso de resección, se utiliza una ecografía intraoperatoria para confirmar una distancia segura al tumor. Finalmente, una vez alcanzada la profundidad, se vuelve a confirmar la distancia al tumor mediante ecografía y se extirpa el tumor. Este es un proceso desafiante que depende de la habilidad y experiencia del operador para reconstruir mentalmente las relaciones espaciales de la imagen de ultrasonido y la escena intraoperatoria. Además, el margen de resección introduce artefactos y dificulta la visualización de la distancia de seguridad al tumor en la ecografía.

Para superar estos desafíos, se han introducido sistemas de guía por imágenes en el flujo de trabajo quirúrgico. Estos sistemas miden la posición de los instrumentos quirúrgicos y muestran su posición en un modelo virtual de la anatomía. Se basan principalmente en un proceso de registro para alinear un modelo preoperatorio con la anatomía del paciente durante la operación. Este proceso requiere mucho tiempo, es complejo y propenso a errores, que es la razón principal por la que estos sistemas rara vez se utilizan.

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar clínicamente un enfoque diferente, donde los datos de ultrasonido intraoperatorio navegados se utilizan para crear un modelo virtual y un plan quirúrgico en el lugar. Esto no requiere un proceso de registro por separado. Con este enfoque, se crea un borrador virtual del plan quirúrgico, que sirve como un mapa de orientación aproximado a lo largo del procedimiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de un borrador quirúrgico intraoperatorio de este tipo permite al cirujano obtener un margen de resección negativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza
        • Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que están programados regularmente para una resección hepática quirúrgica abierta
  • Al menos un tumor considerado para resección no anatómica
  • La lesión es visible en la ecografía
  • Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
  • Edad >= 18 años

Criterio de exclusión:

  • Otra condición clínica o enfermedad que (según lo considere el cirujano que opera) aumentaría significativamente el riesgo de cirugía
  • La lesión está cerca del vaso principal (< 10 mm)
  • La lesión es demasiado grande para ser visualizada en imágenes de ultrasonido
  • Emergencia
  • Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado (demencia)
  • Mujeres en edad fértil (menos de 1 año después de la menopausia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental
Resección no anatómica guiada por imágenes estereotácticas
Resección estereotáctica guiada por imágenes con un sistema de guía por imágenes basado en ultrasonido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluado por examen histopatológico del espécimen resecado. R0 se define como un margen de resección negativo de >1 mm.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de resecciones
Periodo de tiempo: intraoperatorio, se espera que sea de hasta 4 horas
intraoperatorio, se espera que sea de hasta 4 horas
Margen de resección en mm
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Correlación con el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: preoperatorio, se espera que sea hasta 30 días
preoperatorio, se espera que sea hasta 30 días
Correlación con el volumen tumoral
Periodo de tiempo: preoperatorio, se espera que sea hasta 30 días
preoperatorio, se espera que sea hasta 30 días
Correlación con el tipo de tumor
Periodo de tiempo: preoperatorio, se espera que sea hasta 30 días
preoperatorio, se espera que sea hasta 30 días
Correlación con la localización del tumor
Periodo de tiempo: preoperatorio, se espera que sea hasta 30 días
preoperatorio, se espera que sea hasta 30 días
Tiempo para la planificación de la resección
Periodo de tiempo: intraoperatorio, se espera que sea de hasta 4 horas
intraoperatorio, se espera que sea de hasta 4 horas
Tiempo de resección
Periodo de tiempo: intraoperatorio, se espera que sea de hasta 4 horas
intraoperatorio, se espera que sea de hasta 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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