- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04187937
Viabilidad de la navegación basada en ultrasonido para resecciones hepáticas no anatómicas
En una resección no anatómica de un tumor hepático, solo se reseca la parte del hígado con el tumor y un margen de seguridad de 5 - 10 mm. Esto se hace para asegurar un margen de resección negativo, lo que significa que no hay células tumorales en el límite de la resección. Estas resecciones no anatómicas se pueden realizar repetidamente en caso de recurrencia. Sin embargo, en comparación con las resecciones anatómicas, es más difícil mantener un margen de resección negativo, ya que los puntos de referencia anatómicos no se pueden utilizar como guía intraoperatoria.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar clínicamente un sistema de navegación 3D, donde los datos de ultrasonido intraoperatorio navegados se utilizan para crear un modelo virtual y un plan quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección quirúrgica es el estándar de oro actual para la atención curativa de los tumores hepáticos primarios y metastásicos. Este procedimiento consiste en la extirpación de la parte del hígado donde se encuentra el tumor. Esto generalmente se logra eliminando los segmentos que contienen el tumor, lo que se conoce como resecciones anatómicas. La desventaja de esta técnica es que también elimina una gran parte del tejido hepático sano. Recientemente, las resecciones no anatómicas se están volviendo más populares, ya que preservan más tejido hepático sano que las resecciones anatómicas con resultados oncológicos similares. En una resección no anatómica, solo se reseca la parte del hígado con el tumor y un margen de seguridad de 5 - 10 mm. Esto se hace para asegurar un margen de resección negativo, lo que significa que no hay células tumorales en el límite de la resección. Estas resecciones no anatómicas se pueden realizar repetidamente en caso de recurrencia. Sin embargo, en comparación con las resecciones anatómicas, es más difícil mantener un margen de resección negativo, ya que los puntos de referencia anatómicos no se pueden utilizar como guía intraoperatoria.
Al comienzo de una resección no anatómica, se dibuja una línea de resección sobre la superficie del hígado para visualizar dónde se iniciará la resección. Durante el proceso de resección, se utiliza una ecografía intraoperatoria para confirmar una distancia segura al tumor. Finalmente, una vez alcanzada la profundidad, se vuelve a confirmar la distancia al tumor mediante ecografía y se extirpa el tumor. Este es un proceso desafiante que depende de la habilidad y experiencia del operador para reconstruir mentalmente las relaciones espaciales de la imagen de ultrasonido y la escena intraoperatoria. Además, el margen de resección introduce artefactos y dificulta la visualización de la distancia de seguridad al tumor en la ecografía.
Para superar estos desafíos, se han introducido sistemas de guía por imágenes en el flujo de trabajo quirúrgico. Estos sistemas miden la posición de los instrumentos quirúrgicos y muestran su posición en un modelo virtual de la anatomía. Se basan principalmente en un proceso de registro para alinear un modelo preoperatorio con la anatomía del paciente durante la operación. Este proceso requiere mucho tiempo, es complejo y propenso a errores, que es la razón principal por la que estos sistemas rara vez se utilizan.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar clínicamente un enfoque diferente, donde los datos de ultrasonido intraoperatorio navegados se utilizan para crear un modelo virtual y un plan quirúrgico en el lugar. Esto no requiere un proceso de registro por separado. Con este enfoque, se crea un borrador virtual del plan quirúrgico, que sirve como un mapa de orientación aproximado a lo largo del procedimiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de un borrador quirúrgico intraoperatorio de este tipo permite al cirujano obtener un margen de resección negativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza
- Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están programados regularmente para una resección hepática quirúrgica abierta
- Al menos un tumor considerado para resección no anatómica
- La lesión es visible en la ecografía
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- Edad >= 18 años
Criterio de exclusión:
- Otra condición clínica o enfermedad que (según lo considere el cirujano que opera) aumentaría significativamente el riesgo de cirugía
- La lesión está cerca del vaso principal (< 10 mm)
- La lesión es demasiado grande para ser visualizada en imágenes de ultrasonido
- Emergencia
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado (demencia)
- Mujeres en edad fértil (menos de 1 año después de la menopausia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Resección no anatómica guiada por imágenes estereotácticas
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Resección estereotáctica guiada por imágenes con un sistema de guía por imágenes basado en ultrasonido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluado por examen histopatológico del espécimen resecado.
R0 se define como un margen de resección negativo de >1 mm.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de resecciones
Periodo de tiempo: intraoperatorio, se espera que sea de hasta 4 horas
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intraoperatorio, se espera que sea de hasta 4 horas
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Margen de resección en mm
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Correlación con el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: preoperatorio, se espera que sea hasta 30 días
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preoperatorio, se espera que sea hasta 30 días
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Correlación con el volumen tumoral
Periodo de tiempo: preoperatorio, se espera que sea hasta 30 días
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preoperatorio, se espera que sea hasta 30 días
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Correlación con el tipo de tumor
Periodo de tiempo: preoperatorio, se espera que sea hasta 30 días
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preoperatorio, se espera que sea hasta 30 días
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Correlación con la localización del tumor
Periodo de tiempo: preoperatorio, se espera que sea hasta 30 días
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preoperatorio, se espera que sea hasta 30 días
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Tiempo para la planificación de la resección
Periodo de tiempo: intraoperatorio, se espera que sea de hasta 4 horas
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intraoperatorio, se espera que sea de hasta 4 horas
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Tiempo de resección
Periodo de tiempo: intraoperatorio, se espera que sea de hasta 4 horas
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intraoperatorio, se espera que sea de hasta 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moris D, Tsilimigras DI, Kostakis ID, Ntanasis-Stathopoulos I, Shah KN, Felekouras E, Pawlik TM. Anatomic versus non-anatomic resection for hepatocellular carcinoma: A systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2018 Jul;44(7):927-938. doi: 10.1016/j.ejso.2018.04.018. Epub 2018 Apr 30.
- Banz VM, Muller PC, Tinguely P, Inderbitzin D, Ribes D, Peterhans M, Candinas D, Weber S. Intraoperative image-guided navigation system: development and applicability in 65 patients undergoing liver surgery. Langenbecks Arch Surg. 2016 Jun;401(4):495-502. doi: 10.1007/s00423-016-1417-0. Epub 2016 Apr 28.
- Lango T, Vijayan S, Rethy A, Vapenstad C, Solberg OV, Marvik R, Johnsen G, Hernes TN. Navigated laparoscopic ultrasound in abdominal soft tissue surgery: technological overview and perspectives. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2012 Jul;7(4):585-99. doi: 10.1007/s11548-011-0656-3. Epub 2011 Sep 3.
- Kingham TP, Jayaraman S, Clements LW, Scherer MA, Stefansic JD, Jarnagin WR. Evolution of image-guided liver surgery: transition from open to laparoscopic procedures. J Gastrointest Surg. 2013 Jul;17(7):1274-82. doi: 10.1007/s11605-013-2214-5. Epub 2013 May 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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