- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04187937
Ultraäänipohjaisen navigoinnin toteutettavuus ei-anatomisiin maksaleikkauksiin
Maksakasvaimen ei-anatomisessa resektiossa leikataan vain se maksan osa, jossa kasvain ja 5-10 mm:n turvamarginaali. Tämä tehdään negatiivisen resektiomarginaalin varmistamiseksi, mikä tarkoittaa, että yhtään kasvainsolua ei ole resektion rajalla. Nämä ei-anatomiset resektiot voidaan tehdä toistuvasti, jos uusiutuminen tapahtuu. Anatomisiin resektioihin verrattuna on kuitenkin haastavampaa pitää negatiivinen resektiomarginaali, koska anatomisia maamerkkejä ei voida käyttää leikkauksen sisäisessä ohjauksessa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan kliinisesti 3D-navigointijärjestelmää, jossa navigoidun intraoperatiivisen ultraäänidatan avulla luodaan virtuaalinen malli ja leikkaussuunnitelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen resektio on nykyinen kultastandardi primaaristen ja metastaattisten maksakasvainten hoidossa. Tämä toimenpide sisältää sen maksan osan poistamisen, jossa kasvain sijaitsee. Tämä saavutetaan tyypillisesti poistamalla kasvaimen sisältävät segmentit, niin sanotut anatomiset resektiot. Tämän tekniikan haittapuoli on, että se poistaa myös suuren osan tervettä maksakudosta. Viime aikoina ei-anatomiset leikkaukset ovat yleistymässä, koska ne säästävät enemmän tervettä maksakudosta kuin anatomiset leikkaukset, joilla on samanlainen onkologinen lopputulos. Ei-anatomisessa resektiossa leikataan vain se maksan osa, jossa on kasvain ja jonka turvamarginaali on 5-10 mm. Tämä tehdään negatiivisen resektiomarginaalin varmistamiseksi, mikä tarkoittaa, että yhtään kasvainsolua ei ole resektion rajalla. Nämä ei-anatomiset resektiot voidaan tehdä toistuvasti, jos uusiutuminen tapahtuu. Anatomisiin resektioihin verrattuna on kuitenkin haastavampaa pitää negatiivinen resektiomarginaali, koska anatomisia maamerkkejä ei voida käyttää leikkauksen sisäisessä ohjauksessa.
Ei-anatomisen resektion alussa maksan pinnalle piirretään resektioviiva visualisoimaan, mistä resektio aloitetaan. Resektioprosessin aikana käytetään intraoperatiivista ultraääntä, jolla varmistetaan turvallinen etäisyys kasvaimeen. Lopuksi, kun syvyys on saavutettu, etäisyys kasvaimeen vahvistetaan uudelleen ultraäänellä ja kasvain poistetaan. Tämä on haastava prosessi, joka riippuu operaattorin kyvystä ja kokemuksesta ultraäänikuvan ja leikkauksen sisäisen kohtauksen tilasuhteiden henkisestä rekonstruoinnista. Lisäksi resektiomarginaali tuo artefakteja ja vaikeuttaa turvaetäisyyden visualisointia kasvaimeen ultraäänellä.
Näiden haasteiden voittamiseksi kirurgiseen työnkulkuun on otettu kuvanohjausjärjestelmiä. Nämä järjestelmät mittaavat kirurgisten instrumenttien asennon ja näyttävät niiden sijainnin anatomian virtuaalisessa mallissa. He luottavat pääasiassa rekisteröintiprosessiin kohdistaakseen preoperatiivisen mallin potilaan anatomiaan intraoperatiivisesti. Tämä prosessi on aikaa vievä, monimutkainen ja virhealtis, mikä on tärkein syy siihen, miksi tällaisia järjestelmiä käytetään harvoin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät kliinisesti arvioimaan erilaista lähestymistapaa, jossa navigoidun intraoperatiivisen ultraäänidatan avulla luodaan virtuaalinen malli ja leikkaussuunnitelma paikan päällä. Tämä ei vaadi erillistä rekisteröintiprosessia. Tällä lähestymistavalla leikkaussuunnitelmasta luodaan virtuaalinen luonnos, joka toimii karkeana opastuskartana toimenpiteen läpi. Tutkijat olettavat, että käyttämällä tällaista intraoperatiivista leikkausvetoa, kirurgi voi saada negatiivisen resektiomarginaalin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille suunnitellaan säännöllisesti avoin maksan leikkaus
- Ainakin yksi kasvain harkitaan ei-anatomista resektiota
- Vaurio näkyy ultraäänikuvauksessa
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
- Ikä >= 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kliininen tila tai sairaus, joka (leikkaavan kirurgin arvioiden mukaan) lisää merkittävästi leikkauksen riskiä
- Leesio on lähellä suurta verisuonia (< 10 mm)
- Leesio on liian suuri visualisoitavaksi ultraäänikuvauksessa
- Hätä
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta (dementia)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (alle 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Stereotaktinen kuvaohjattu ei-anatominen resektio
|
Stereotaktinen kuvaohjattu resektio ultraäänipohjaisella kuvanohjausjärjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioitu leikatun näytteen histopatologisella tutkimuksella.
R0 määritellään negatiiviseksi resektiomarginaaliksi > 1 mm.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudelleenleikkausten määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, odotetaan kestävän jopa 4 tuntia
|
leikkauksen aikana, odotetaan kestävän jopa 4 tuntia
|
|
Resektiomarginaali mm
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Korrelaatio kasvaimen koon kanssa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, odotetaan kestävän jopa 30 päivää
|
ennen leikkausta, odotetaan kestävän jopa 30 päivää
|
|
Korrelaatio kasvaimen tilavuuden kanssa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, odotetaan kestävän jopa 30 päivää
|
ennen leikkausta, odotetaan kestävän jopa 30 päivää
|
|
Korrelaatio kasvaintyypin kanssa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, odotetaan kestävän jopa 30 päivää
|
ennen leikkausta, odotetaan kestävän jopa 30 päivää
|
|
Korrelaatio kasvaimen sijainnin kanssa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, odotetaan kestävän jopa 30 päivää
|
ennen leikkausta, odotetaan kestävän jopa 30 päivää
|
|
Aika suunnitella leikkausta
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, odotetaan kestävän jopa 4 tuntia
|
leikkauksen aikana, odotetaan kestävän jopa 4 tuntia
|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, odotetaan kestävän jopa 4 tuntia
|
leikkauksen aikana, odotetaan kestävän jopa 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moris D, Tsilimigras DI, Kostakis ID, Ntanasis-Stathopoulos I, Shah KN, Felekouras E, Pawlik TM. Anatomic versus non-anatomic resection for hepatocellular carcinoma: A systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2018 Jul;44(7):927-938. doi: 10.1016/j.ejso.2018.04.018. Epub 2018 Apr 30.
- Banz VM, Muller PC, Tinguely P, Inderbitzin D, Ribes D, Peterhans M, Candinas D, Weber S. Intraoperative image-guided navigation system: development and applicability in 65 patients undergoing liver surgery. Langenbecks Arch Surg. 2016 Jun;401(4):495-502. doi: 10.1007/s00423-016-1417-0. Epub 2016 Apr 28.
- Lango T, Vijayan S, Rethy A, Vapenstad C, Solberg OV, Marvik R, Johnsen G, Hernes TN. Navigated laparoscopic ultrasound in abdominal soft tissue surgery: technological overview and perspectives. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2012 Jul;7(4):585-99. doi: 10.1007/s11548-011-0656-3. Epub 2011 Sep 3.
- Kingham TP, Jayaraman S, Clements LW, Scherer MA, Stefansic JD, Jarnagin WR. Evolution of image-guided liver surgery: transition from open to laparoscopic procedures. J Gastrointest Surg. 2013 Jul;17(7):1274-82. doi: 10.1007/s11605-013-2214-5. Epub 2013 May 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USGR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .