Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänipohjaisen navigoinnin toteutettavuus ei-anatomisiin maksaleikkauksiin

keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Maksakasvaimen ei-anatomisessa resektiossa leikataan vain se maksan osa, jossa kasvain ja 5-10 mm:n turvamarginaali. Tämä tehdään negatiivisen resektiomarginaalin varmistamiseksi, mikä tarkoittaa, että yhtään kasvainsolua ei ole resektion rajalla. Nämä ei-anatomiset resektiot voidaan tehdä toistuvasti, jos uusiutuminen tapahtuu. Anatomisiin resektioihin verrattuna on kuitenkin haastavampaa pitää negatiivinen resektiomarginaali, koska anatomisia maamerkkejä ei voida käyttää leikkauksen sisäisessä ohjauksessa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan kliinisesti 3D-navigointijärjestelmää, jossa navigoidun intraoperatiivisen ultraäänidatan avulla luodaan virtuaalinen malli ja leikkaussuunnitelma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurginen resektio on nykyinen kultastandardi primaaristen ja metastaattisten maksakasvainten hoidossa. Tämä toimenpide sisältää sen maksan osan poistamisen, jossa kasvain sijaitsee. Tämä saavutetaan tyypillisesti poistamalla kasvaimen sisältävät segmentit, niin sanotut anatomiset resektiot. Tämän tekniikan haittapuoli on, että se poistaa myös suuren osan tervettä maksakudosta. Viime aikoina ei-anatomiset leikkaukset ovat yleistymässä, koska ne säästävät enemmän tervettä maksakudosta kuin anatomiset leikkaukset, joilla on samanlainen onkologinen lopputulos. Ei-anatomisessa resektiossa leikataan vain se maksan osa, jossa on kasvain ja jonka turvamarginaali on 5-10 mm. Tämä tehdään negatiivisen resektiomarginaalin varmistamiseksi, mikä tarkoittaa, että yhtään kasvainsolua ei ole resektion rajalla. Nämä ei-anatomiset resektiot voidaan tehdä toistuvasti, jos uusiutuminen tapahtuu. Anatomisiin resektioihin verrattuna on kuitenkin haastavampaa pitää negatiivinen resektiomarginaali, koska anatomisia maamerkkejä ei voida käyttää leikkauksen sisäisessä ohjauksessa.

Ei-anatomisen resektion alussa maksan pinnalle piirretään resektioviiva visualisoimaan, mistä resektio aloitetaan. Resektioprosessin aikana käytetään intraoperatiivista ultraääntä, jolla varmistetaan turvallinen etäisyys kasvaimeen. Lopuksi, kun syvyys on saavutettu, etäisyys kasvaimeen vahvistetaan uudelleen ultraäänellä ja kasvain poistetaan. Tämä on haastava prosessi, joka riippuu operaattorin kyvystä ja kokemuksesta ultraäänikuvan ja leikkauksen sisäisen kohtauksen tilasuhteiden henkisestä rekonstruoinnista. Lisäksi resektiomarginaali tuo artefakteja ja vaikeuttaa turvaetäisyyden visualisointia kasvaimeen ultraäänellä.

Näiden haasteiden voittamiseksi kirurgiseen työnkulkuun on otettu kuvanohjausjärjestelmiä. Nämä järjestelmät mittaavat kirurgisten instrumenttien asennon ja näyttävät niiden sijainnin anatomian virtuaalisessa mallissa. He luottavat pääasiassa rekisteröintiprosessiin kohdistaakseen preoperatiivisen mallin potilaan anatomiaan intraoperatiivisesti. Tämä prosessi on aikaa vievä, monimutkainen ja virhealtis, mikä on tärkein syy siihen, miksi tällaisia ​​järjestelmiä käytetään harvoin.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät kliinisesti arvioimaan erilaista lähestymistapaa, jossa navigoidun intraoperatiivisen ultraäänidatan avulla luodaan virtuaalinen malli ja leikkaussuunnitelma paikan päällä. Tämä ei vaadi erillistä rekisteröintiprosessia. Tällä lähestymistavalla leikkaussuunnitelmasta luodaan virtuaalinen luonnos, joka toimii karkeana opastuskartana toimenpiteen läpi. Tutkijat olettavat, että käyttämällä tällaista intraoperatiivista leikkausvetoa, kirurgi voi saada negatiivisen resektiomarginaalin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi
        • Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille suunnitellaan säännöllisesti avoin maksan leikkaus
  • Ainakin yksi kasvain harkitaan ei-anatomista resektiota
  • Vaurio näkyy ultraäänikuvauksessa
  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
  • Ikä >= 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kliininen tila tai sairaus, joka (leikkaavan kirurgin arvioiden mukaan) lisää merkittävästi leikkauksen riskiä
  • Leesio on lähellä suurta verisuonia (< 10 mm)
  • Leesio on liian suuri visualisoitavaksi ultraäänikuvauksessa
  • Hätä
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta (dementia)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (alle 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Stereotaktinen kuvaohjattu ei-anatominen resektio
Stereotaktinen kuvaohjattu resektio ultraäänipohjaisella kuvanohjausjärjestelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioitu leikatun näytteen histopatologisella tutkimuksella. R0 määritellään negatiiviseksi resektiomarginaaliksi > 1 mm.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uudelleenleikkausten määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, odotetaan kestävän jopa 4 tuntia
leikkauksen aikana, odotetaan kestävän jopa 4 tuntia
Resektiomarginaali mm
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Korrelaatio kasvaimen koon kanssa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, odotetaan kestävän jopa 30 päivää
ennen leikkausta, odotetaan kestävän jopa 30 päivää
Korrelaatio kasvaimen tilavuuden kanssa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, odotetaan kestävän jopa 30 päivää
ennen leikkausta, odotetaan kestävän jopa 30 päivää
Korrelaatio kasvaintyypin kanssa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, odotetaan kestävän jopa 30 päivää
ennen leikkausta, odotetaan kestävän jopa 30 päivää
Korrelaatio kasvaimen sijainnin kanssa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, odotetaan kestävän jopa 30 päivää
ennen leikkausta, odotetaan kestävän jopa 30 päivää
Aika suunnitella leikkausta
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, odotetaan kestävän jopa 4 tuntia
leikkauksen aikana, odotetaan kestävän jopa 4 tuntia
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, odotetaan kestävän jopa 4 tuntia
leikkauksen aikana, odotetaan kestävän jopa 4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa