アテローム性動脈硬化病変の治療のための天然血管足場 (NVS) 療法 (Activate I)
2022年7月13日 更新者：Alucent Biomedical
浅大腿動脈 (SFA) および/または近位膝窩動脈 (PPA) のアテローム硬化性病変の治療のための自然血管足場 (NVS) 療法
NVS療法は、4.0～7.0mmの基準血管径および56mm以下の病変長を有する浅大腿動脈および膝窩動脈の急性血行動態改善につながる、急性管腔利得の保持を促進するための安全性と有効性を評価するために研究されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、浅大腿動脈 (SFA) および閉塞性SFAおよび近位膝窩動脈アテローム性動脈硬化症によるライフスタイル制限跛行を有する患者における経皮経管血管形成術（PTA）中の近位膝窩動脈（PPA）。 各研究者は、各手順について監督されたトレーニングを受けます。
研究に参加する資格は、スクリーニング期間中および NVS 療法によるインデックス手順の前に決定されます。 研究データは、365 日目のフォローアップ訪問を通じて分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Mid-Michigan Heart & Vascular Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27606
- NC Heart & Vascular Research
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
被験者集団の一般的な説明: 跛行および/または安静時の痛みの症状を有する成人 (ラザフォード分類 2、3、または 4) (付録 3 を参照)、浅大腿動脈および/または近位膝窩動脈のアテローム硬化性病変の血管造影の証拠 ≥ 70% の直径の狭窄および < 100% の狭窄。
被験者は、次の一般的な適格基準をすべて満たす必要があります。
- 対象者は 18 歳以上です。
- 被験者（または法的に認可された代理人[LAR]）は、研究要件と治療手順を理解し、研究固有のテストまたは手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 被験者はPTAの資格があります。
- -被験者は、プロトコルに必要なすべてのフォローアップ評価を喜んで順守します。
- 被験者はラザフォード分類2から4を文書化しました（付録3を参照）。
- -被験者は、臨床的に許容される範囲内の臨床検査結果を持っています。
- 治験責任医師の意見では、被験者はインデックス手順の時点で血行動態が安定しています。
- -治験責任医師の意見では、被験者の平均余命は1年以上です。
- 治験責任医師の判断により、被験者は総大腿動脈 (CFA) への 7F シースの挿入に耐えることができます。
- 治験責任医師が決定したように、被験者は対側アクセスを受けることができます。
除外基準:
被験者は、次の一般的な適格基準のいずれも満たしてはなりません。
- -被験者は、登録前の過去3か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）を起こし、インデックスの下肢に何らかの残存赤字がありました。
- -被験者には、歩行を損なう可能性のある永続的な神経学的欠陥があり、および/またはプロトコルの不遵守を引き起こす可能性があります。
- -被験者は、登録前の過去3か月以内にSTEMIまたはNSTEMIを持っていました。
- -被験者は妊娠中、授乳中、または今後365日以内に妊娠する予定です。 被験者（男性および女性）は、研究期間中、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
- -被験者は現在、経口または静脈内免疫抑制療法を受けています（例：吸入ステロイドは除外されません）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NVS療法
NVS療法は、症候性末梢動脈疾患を有する患者のPTA中に浅大腿動脈（SFA）および/または近位膝窩動脈（PPA）のde novo病変に送達されます。
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組み合わせ製品: NVS 注射 (治験薬) と次の治験デバイスを含む NVS 療法: NVS デリバリー カテーテル、NVS 光ファイバー、および NVS 光源。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因による死亡からの自由、標的肢の大切断からの自由、標的病変血行再建術 (TLR) からの自由。
時間枠：30日目
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全死因死亡、標的四肢大切断、索引付け後の手順による標的病変血行再建術（TLR）のない参加者の全体的な複合発生率 30日目は、パーセンテージとして要約されます。
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30日目
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NVS 薬物血漿濃度
時間枠：1日目～24日目（または退院）
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ピーク血漿濃度 (Cmax) は、採取した血液サンプルの血漿 10-8-10 ダイマー濃度から決定されます。
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1日目～24日目（または退院）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Henry Hauser、Alucent Biomedical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月22日
一次修了 (実際)
2022年4月5日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月13日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。