Thérapie d'échafaudage vasculaire naturel (NVS) pour le traitement des lésions athérosclérotiques (Activer I)
Thérapie par échafaudage vasculaire naturel (NVS) pour le traitement des lésions athéroscléreuses de l'artère fémorale superficielle (AFS) et/ou de l'artère poplitée proximale (APP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, multicentrique et ouverte de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et les tendances préliminaires d'efficacité de l'application de la thérapie NVS aux lésions de novo de l'artère fémorale superficielle (AFS) et de la artère poplitée proximale (APP) au cours d'une angioplastie transluminale percutanée (PTA) chez des patients présentant une claudication limitant le mode de vie en raison d'une AFS obstructive et d'une athérosclérose de l'artère poplitée proximale. Chaque enquêteur recevra une formation supervisée pour chaque procédure.
L'éligibilité à participer à l'étude est déterminée pendant la période de sélection et avant la procédure d'index avec la thérapie NVS. Les données de l'étude seront analysées lors de la visite de suivi du jour 365.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Michigan
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Mid-Michigan Heart & Vascular Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27606
- NC Heart & Vascular Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Description générale de la population de sujets : adultes présentant des symptômes de claudication et/ou de douleur au repos (classification de Rutherford 2, 3 ou 4) (voir l'annexe 3) et des signes angiographiques d'une lésion athérosclérotique de l'artère fémorale superficielle et/ou de l'artère poplitée proximale ≥ 70 % de sténose de diamètre et < 100 % de sténose.
Les sujets doivent répondre à tous les critères généraux d'éligibilité suivants :
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
- Le sujet (ou son représentant légalement autorisé [LAR]) comprend les exigences de l'étude et la procédure de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure spécifique à l'étude ne soit effectué.
- Le sujet est éligible à la PTA.
- Le sujet est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole.
- Le sujet a documenté la classification de Rutherford 2 à 4 (voir l'annexe 3).
- Le sujet a des résultats de tests de laboratoire qui se situent dans des limites cliniquement acceptables.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet est stable sur le plan hémodynamique au moment de la procédure d'indexation.
- Le sujet a une espérance de vie ≥ 1 an de l'avis de l'investigateur.
- Le sujet est capable de tolérer l'insertion d'une gaine 7F dans l'artère fémorale commune (CFA), comme déterminé par l'investigateur.
- Le sujet est capable de subir un accès controlatéral, tel que déterminé par l'enquêteur.
Critère d'exclusion:
Les sujets ne doivent répondre à aucun des critères généraux d'éligibilité suivants :
- Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription avec tout déficit résiduel impliquant le membre inférieur index.
- Le sujet a un défaut neurologique permanent qui peut entraver la marche et/ou entraîner le non-respect du protocole.
- - Le sujet a eu un STEMI ou un NSTEMI au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription.
- Le sujet est enceinte, allaite ou prévoit de tomber enceinte dans les 365 prochains jours. Les sujets (hommes et femmes) doivent accepter d'utiliser des mesures de contrôle des naissances efficaces pendant la durée de l'étude.
- Le sujet reçoit actuellement un traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux (par exemple, les stéroïdes inhalés ne sont pas exclus).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie NVS
La thérapie NVS sera administrée aux lésions de novo de l'artère fémorale superficielle (AFS) et/ou de l'artère poplitée proximale (APP) pendant l'ATP chez les patients présentant une maladie artérielle périphérique symptomatique.
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Produit combiné : Thérapie NVS qui comprend l'injection NVS (produit expérimental) et les dispositifs expérimentaux suivants : cathéter d'administration NVS, fibre lumineuse NVS et source lumineuse NVS.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de mortalité toutes causes confondues, absence d'amputation majeure du membre cible, absence de revascularisation de la lésion cible (TLR).
Délai: Jour 30
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L'occurrence composite globale des participants exempts de mortalité toutes causes, d'amputation majeure du membre cible, de revascularisation de la lésion cible (TLR) par le biais de la procédure post-index le jour 30 sera résumée en pourcentage.
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Jour 30
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Concentrations plasmatiques de médicaments NVS
Délai: Jour 1 - 24 (ou sortie)
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La concentration plasmatique maximale (Cmax) sera déterminée à partir des concentrations plasmatiques de dimères 10-8-10 pour les échantillons de sang prélevés.
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Jour 1 - 24 (ou sortie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Henry Hauser, Alucent Biomedical
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1060-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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