Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia naturalnym rusztowaniem naczyniowym (NVS) w leczeniu zmian miażdżycowych (aktywacja I)

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Alucent Biomedical

Naturalne rusztowanie naczyniowe (NVS) w leczeniu zmian miażdżycowych w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej bliższej (PPA)

Terapia NVS jest badana w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności w celu ułatwienia zatrzymania ostrego wzmocnienia światła, prowadzącego do ostrej poprawy hemodynamicznej w powierzchownych tętnicach udowych i podkolanowych przy średnicach naczyń referencyjnych między 4,0 a 7,0 mm i długości zmian mniejszych lub równych 56 mm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i wstępnych trendów skuteczności stosowania terapii NVS w zmianach de novo w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i tętnicy podkolanowej bliższej (PPA) podczas przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) u pacjentów z chromaniem ograniczającym styl życia w przebiegu SFA i miażdżycy tętnicy podkolanowej bliższej. Każdy badacz przejdzie nadzorowane szkolenie w zakresie każdej procedury.

Kwalifikacja do udziału w badaniu ustalana jest w okresie przesiewowym oraz przed zabiegiem indeksacji z terapią NVS. Dane z badania zostaną przeanalizowane podczas wizyty kontrolnej w dniu 365.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27606
        • NC Heart & Vascular Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólny opis badanej populacji: Dorośli z objawami chromania przestankowego i/lub bólu spoczynkowego (klasyfikacja Rutherforda 2, 3 lub 4) (patrz Załącznik 3) i angiograficznymi potwierdzonymi zmianami miażdżycowymi tętnicy udowej powierzchownej i/lub tętnicy podkolanowej bliższej ≥ 70% zwężenie średnicy i < 100% zwężenie.

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące ogólne kryteria kwalifikacyjne:

  1. Podmiot ma co najmniej 18 lat.
  2. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel [LAR]) rozumie wymagania badania i procedurę leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.
  3. Podmiot kwalifikuje się do PTA.
  4. Podmiot jest skłonny zastosować się do wszystkich wymaganych w protokole ocen uzupełniających.
  5. Tester udokumentował klasyfikację Rutherforda od 2 do 4 (patrz Załącznik 3).
  6. Tester ma wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w granicach akceptowalnych klinicznie.
  7. W opinii badacza podmiot jest stabilny hemodynamicznie w czasie procedury indeksowania.
  8. W opinii Badacza oczekiwana długość życia podmiotu wynosi ≥ 1 rok.
  9. Pacjent jest w stanie tolerować wprowadzenie osłony 7F do tętnicy udowej wspólnej (CFA), zgodnie z ustaleniami badacza.
  10. Podmiot może uzyskać dostęp kontralateralny, zgodnie z ustaleniami Badacza.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z następujących ogólnych kryteriów kwalifikacyjnych:

  1. Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania z jakimkolwiek resztkowym deficytem dotyczącym kończyny dolnej.
  2. Podmiot ma jakąkolwiek trwałą wadę neurologiczną, która może upośledzać poruszanie się i/lub powodować nieprzestrzeganie protokołu.
  3. Pacjent miał STEMI lub NSTEMI w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją.
  4. Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 365 dni. Uczestnicy (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.
  5. Pacjent jest obecnie poddawany doustnej lub dożylnej terapii immunosupresyjnej (np. sterydy wziewne nie są wykluczone).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia NVS
Terapia NVS będzie stosowana w zmianach de novo w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej bliższej (PPA) podczas PTA u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych.
Produkt złożony: Terapia NVS
Produkt złożony: terapia NVS obejmująca wstrzyknięcie NVS (produkt badawczy) oraz następujące urządzenia badawcze: cewnik wprowadzający NVS, światłowód NVS i źródło światła NVS.
Inne nazwy:
  • Naturalne rusztowanie naczyniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, wolność od amputacji kończyny docelowej, wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR).
Ramy czasowe: Dzień 30
Całkowite złożone występowanie uczestników bez śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, amputacji głównej kończyny docelowej, rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) w ramach procedury po indeksie w dniu 30 zostanie podsumowane w procentach.
Dzień 30
Stężenia leku NVS w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 - 24 (lub wypis)
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) zostanie określone na podstawie stężeń 10-8-10 dimerów w osoczu dla pobranych próbek krwi.
Dzień 1 - 24 (lub wypis)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alucent Biomedical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Henry Hauser, Alucent Biomedical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1060-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Terapia NVS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj