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Terapia dell'impalcatura vascolare naturale (NVS) per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche (Attivato I)

13 luglio 2022 aggiornato da: Alucent Biomedical

Terapia dell'impalcatura vascolare naturale (NVS) per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche nell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o nell'arteria poplitea prossimale (PPA)

La terapia NVS è in fase di studio per valutare la sicurezza e l'efficacia per facilitare la ritenzione del guadagno luminale acuto, portando a un miglioramento emodinamico acuto nelle arterie femorali e poplitee superficiali con diametri dei vasi di riferimento compresi tra 4,0 e 7,0 mm e lunghezze delle lesioni inferiori o uguali a 56 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 prospettico, non randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e le tendenze di efficacia preliminari all'applicazione della terapia NVS alle lesioni de novo nell'arteria femorale superficiale (SFA) e arteria poplitea prossimale (PPA) durante angioplastica transluminale percutanea (PTA) in pazienti con claudicatio limitante lo stile di vita dovuta a SFA ostruttiva e aterosclerosi dell'arteria poplitea prossimale. Ogni investigatore riceverà una formazione supervisionata per ciascuna procedura.

L'idoneità a partecipare allo studio è determinata durante il periodo di screening e prima della procedura di indice con la terapia NVS. I dati dello studio saranno analizzati durante la visita di follow-up Day 365.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27606
        • NC Heart & Vascular Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Descrizione generale della popolazione di soggetti: adulti con sintomi di claudicatio e/o dolore a riposo (classificazione di Rutherford 2, 3 o 4) (vedere Appendice 3) ed evidenza angiografica di una lesione aterosclerotica dell'arteria femorale superficiale e/o dell'arteria poplitea prossimale ≥ Stenosi del diametro del 70% e stenosi < 100%.

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri generali di ammissibilità:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
  2. Il soggetto (o il rappresentante legalmente autorizzato [LAR]) comprende i requisiti dello studio e la procedura di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.
  3. Il soggetto è idoneo per PTA.
  4. Il soggetto è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo.
  5. Il soggetto ha documentato la Classificazione Rutherford da 2 a 4 (vedi Appendice 3).
  6. Il soggetto presenta risultati dei test di laboratorio che rientrano nei limiti clinicamente accettabili.
  7. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è emodinamicamente stabile al momento della procedura indice.
  8. Il soggetto ha un'aspettativa di vita di ≥ 1 anno secondo l'opinione dello sperimentatore.
  9. Il soggetto è in grado di tollerare l'inserimento di una guaina 7F nell'arteria femorale comune (CFA), come determinato dall'investigatore.
  10. Il soggetto è in grado di sottoporsi ad accesso controlaterale, come determinato dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri generali di ammissibilità:

  1. Il soggetto ha avuto un incidente vascolare cerebrale (CVA) o un attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento con qualsiasi deficit residuo che coinvolge l'estremità inferiore dell'indice.
  2. Il soggetto ha qualsiasi difetto neurologico permanente che possa compromettere la deambulazione e/o causare la non conformità con il protocollo.
  3. Il soggetto ha avuto uno STEMI o NSTEMI negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento.
  4. Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 365 giorni. I soggetti (maschi e femmine) devono accettare di utilizzare efficaci misure di controllo delle nascite per la durata dello studio.
  5. Il soggetto sta attualmente ricevendo una terapia immunosoppressiva orale o endovenosa (ad esempio, gli steroidi per via inalatoria non sono esclusi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia NVS
La NVS Therapy verrà somministrata alle lesioni de novo nell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o nell'arteria poplitea prossimale (PPA) durante PTA in pazienti con arteriopatia periferica sintomatica.
Prodotto combinato: Terapia NVS
Prodotto combinato: Terapia NVS che include l'iniezione NVS (prodotto sperimentale) e i seguenti dispositivi sperimentali: catetere di rilascio NVS, fibra luminosa NVS e sorgente luminosa NVS.
Altri nomi:
  • Impalcatura vascolare naturale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla mortalità per tutte le cause, libertà dall'amputazione maggiore dell'arto bersaglio, libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR).
Lasso di tempo: Giorno 30
L'occorrenza composita complessiva di partecipanti liberi da mortalità per tutte le cause, amputazione maggiore dell'arto bersaglio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) attraverso la procedura post-indice il giorno 30 sarà riassunta come percentuale.
Giorno 30
Concentrazioni plasmatiche di farmaci NVS
Lasso di tempo: Giorno 1 - 24 (o dimissione)
La concentrazione plasmatica di picco (Cmax) sarà determinata dalle concentrazioni plasmatiche di 10-8-10 Dimer per i campioni di sangue raccolti.
Giorno 1 - 24 (o dimissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alucent Biomedical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Henry Hauser, Alucent Biomedical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1060-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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