Naturlig vaskulær stillas (NVS) terapi for behandling av aterosklerotiske lesjoner (Aktiver I)
13. juli 2022 oppdatert av: Alucent Biomedical
Naturlig vaskulær stillas (NVS) terapi for behandling av aterosklerotiske lesjoner i den overfladiske femoralisarterie (SFA) og/eller proksimal poplitealarterie (PPA)
NVS-terapien studeres for å evaluere sikkerheten og effekten for å lette retensjon av akutt luminal forsterkning, noe som fører til akutt hemodynamisk forbedring i overfladiske femorale og popliteale arterier med referansekardiametre mellom 4,0 og 7,0 mm og lesjonslengder mindre enn eller lik 56 mm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, åpen fase 1-studie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og foreløpige effekttrender for å bruke NVS-terapi på de novo lesjoner i den overfladiske lårbensarterie (SFA) og proksimal popliteal arterie (PPA) under perkutan transluminal angioplastikk (PTA) hos pasienter med livsstilsbegrensende claudicatio på grunn av obstruktiv SFA og proksimal popliteal arterie aterosklerose. Hver etterforsker vil motta veiledet opplæring for hver prosedyre.
Kvalifisering til å delta i studien avgjøres i løpet av screeningsperioden og før indeksprosedyren med NVS-terapien. Studiedata vil bli analysert gjennom Dag 365-oppfølgingsbesøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
- Mid-Michigan Heart & Vascular Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27606
- NC Heart & Vascular Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Generell beskrivelse av individpopulasjon: Voksne med symptomer på claudicatio og/eller hvilesmerter (Rutherford-klassifisering 2, 3 eller 4) (se vedlegg 3) og angiografiske tegn på en aterosklerotisk lesjon i den overfladiske lårarterien og/eller proksimale poplitealarterien ≥ 70 % diameter stenose og < 100 % stenose.
Emner må oppfylle alle følgende generelle kvalifikasjonskriterier:
- Emnet er minst 18 år.
- Forsøksperson (eller juridisk autorisert representant [LAR]) forstår studiekravene og behandlingsprosedyren og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres.
- Emnet er kvalifisert for PTA.
- Forsøkspersonen er villig til å overholde alle protokollen som kreves for oppfølgingsevalueringer.
- Emnet har dokumentert Rutherford-klassifisering 2 til 4 (se vedlegg 3).
- Forsøkspersonen har laboratorietestresultater som er innenfor klinisk akseptable grenser.
- Etter etterforskerens mening er emnet hemodynamisk stabilt på tidspunktet for indeksprosedyren.
- Forsøkspersonen har en forventet levetid på ≥ 1 år etter etterforskerens oppfatning.
- Forsøkspersonen er i stand til å tolerere innsetting av en 7F-skjede i den felles femorale arterien (CFA), som bestemt av etterforskeren.
- Subjektet kan gjennomgå kontralateral tilgang, som bestemt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
Emner må ikke oppfylle noen av følgende generelle kvalifikasjonskriterier:
- Pasienten hadde cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 3 månedene før registreringen med ethvert gjenværende defekt som involverte indeksens nedre ekstremitet.
- Personen har en permanent nevrologisk defekt som kan svekke ambulering og/eller forårsake manglende overholdelse av protokollen.
- Forsøkspersonen hadde en STEMI eller NSTEMI i løpet av de siste 3 månedene før påmelding.
- Personen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 365 dagene. Forsøkspersoner (mann og kvinne) må godta å bruke effektive prevensjonstiltak under studiens varighet.
- Personen mottar for tiden oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi (f.eks. er inhalerte steroider ikke utelukket).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NVS terapi
NVS-terapi vil bli levert til de novo lesjoner i Superficial Femoral Artery (SFA) og/eller Proximal Popliteal Artery (PPA) under PTA hos pasienter med symptomatisk perifer arteriesykdom.
|
Kombinasjonsprodukt: NVS-terapi som inkluderer NVS-injeksjon (undersøkelsesprodukt) og følgende undersøkelsesutstyr: NVS leveringskateter, NVS lysfiber og NVS-lyskilde.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra dødelighet av alle årsaker, frihet fra større amputasjon av mållemmer, frihet fra revaskularisering av mållesjon (TLR).
Tidsramme: Dag 30
|
Den totale sammensatte forekomsten av deltakere som er fri for dødelighet av alle årsaker, hoved-limamputasjon, mållesjonsrevaskularisering (TLR) gjennom postindeksprosedyre Dag 30 vil bli oppsummert som en prosentandel.
|
Dag 30
|
|
NVS medikamentplasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1 - 24 (eller utskrivning)
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) vil bli bestemt fra plasma 10-8-10 Dimer-konsentrasjoner for blodprøver som tas.
|
Dag 1 - 24 (eller utskrivning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Henry Hauser, Alucent Biomedical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. mai 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. april 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1060-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .