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Natural Vascular Scaffold (NVS)-Therapie zur Behandlung von atherosklerotischen Läsionen (Activate I)

13. Juli 2022 aktualisiert von: Alucent Biomedical

Natural Vascular Scaffolding (NVS)-Therapie zur Behandlung von atherosklerotischen Läsionen in der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und/oder der proximalen Kniekehlenarterie (PPA)

Die NVS-Therapie wird untersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten, um die Aufrechterhaltung des akuten Lumengewinns zu erleichtern, was zu einer akuten hämodynamischen Verbesserung der oberflächlichen Oberschenkel- und Kniekehlenarterien mit Referenzgefäßdurchmessern zwischen 4,0 und 7,0 mm und Läsionslängen von weniger als oder gleich 56 mm führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufigen Wirksamkeitstrends bei der Anwendung der NVS-Therapie auf De-novo-Läsionen in der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) und der proximale Kniekehlenarterie (PPA) während einer perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) bei Patienten mit durch den Lebensstil einschränkender Claudicatio aufgrund von obstruktiver SFA und Atherosklerose der proximalen Kniekehlenarterie. Jeder Ermittler erhält für jedes Verfahren eine beaufsichtigte Schulung.

Die Eignung zur Teilnahme an der Studie wird während des Screeningzeitraums und vor dem Indexverfahren mit der NVS-Therapie festgestellt. Die Studiendaten werden während des Follow-up-Besuchs an Tag 365 analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27606
        • NC Heart & Vascular Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine Beschreibung der Patientenpopulation: Erwachsene mit Claudicatio-Symptomen und/oder Ruheschmerz (Rutherford-Klassifikation 2, 3 oder 4) (siehe Anhang 3) und angiographischem Nachweis einer atherosklerotischen Läsion der oberflächlichen Femoralarterie und/oder der proximalen Kniekehlenarterie ≥ 70 % Durchmesserstenose und < 100 % Stenose.

Die Probanden müssen alle der folgenden allgemeinen Zulassungskriterien erfüllen:

  1. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
  2. Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter [LAR]) versteht die Studienanforderungen und das Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.
  3. Das Subjekt ist für PTA berechtigt.
  4. Das Subjekt ist bereit, alle vom Protokoll geforderten Folgebewertungen einzuhalten.
  5. Der Proband hat die Rutherford-Klassifikation 2 bis 4 dokumentiert (siehe Anhang 3).
  6. Das Subjekt hat Labortestergebnisse, die innerhalb klinisch akzeptabler Grenzen liegen.
  7. Nach Ansicht des Ermittlers ist das Subjekt zum Zeitpunkt des Indexverfahrens hämodynamisch stabil.
  8. Das Subjekt hat nach Meinung des Ermittlers eine Lebenserwartung von ≥ 1 Jahr.
  9. Das Subjekt ist in der Lage, das Einführen einer 7F-Hülse in die Arteria femoralis communis (CFA) zu tolerieren, wie vom Ermittler festgestellt.
  10. Das Subjekt kann sich einem kontralateralen Zugang unterziehen, wie vom Ermittler festgestellt.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden dürfen keines der folgenden allgemeinen Zulassungskriterien erfüllen:

  1. Das Subjekt hatte in den letzten 3 Monaten vor der Registrierung einen zerebralen Gefäßunfall (CVA) oder eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA) mit einem Restdefizit, das die untere Extremität des Index betraf.
  2. Das Subjekt hat einen dauerhaften neurologischen Defekt, der die Gehfähigkeit beeinträchtigen und/oder eine Nichteinhaltung des Protokolls verursachen kann.
  3. Der Proband hatte innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung einen STEMI oder NSTEMI.
  4. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, in den nächsten 365 Tagen schwanger zu werden. Die Probanden (männlich und weiblich) müssen zustimmen, für die Dauer der Studie wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  5. Das Subjekt erhält derzeit eine orale oder intravenöse immunsuppressive Therapie (z. B. inhalierte Steroide sind nicht ausgeschlossen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NVS-Therapie
Die NVS-Therapie wird während der PTA bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit an De-novo-Läsionen in der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) und/oder der proximalen Kniekehlenarterie (PPA) verabreicht.
Kombinationsprodukt: NVS-Therapie
Kombinationsprodukt: NVS-Therapie, die die NVS-Injektion (Prüfprodukt) und die folgenden Prüfgeräte umfasst: NVS-Einführungskatheter, NVS-Lichtfaser und NVS-Lichtquelle.
Andere Namen:
  • Natürliches Gefäßgerüst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Mortalität jeglicher Ursache, Freiheit von Major-Amputation der Zielgliedmaße, Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
Zeitfenster: Tag 30
Das zusammengesetzte Gesamtvorkommen von Teilnehmern ohne Gesamtmortalität, größere Amputation der Zielgliedmaße, Revaskularisation der Zielläsion (TLR) bis zum Post-Index-Verfahren an Tag 30 wird als Prozentsatz zusammengefasst.
Tag 30
Plasmakonzentrationen von NVS-Medikamenten
Zeitfenster: Tag 1 - 24 (oder Entlassung)
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird aus den 10-8-10-Dimer-Plasmakonzentrationen der entnommenen Blutproben bestimmt.
Tag 1 - 24 (oder Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alucent Biomedical

Ermittler

  • Studienleiter: Henry Hauser, Alucent Biomedical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1060-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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