Terapie přirozeného vaskulárního lešení (NVS) pro léčbu aterosklerotických lézí (Activate I)
13. července 2022 aktualizováno: Alucent Biomedical
Terapie přírodního vaskulárního lešení (NVS) pro léčbu aterosklerotických lézí v povrchové femorální tepně (SFA) a/nebo proximální popliteální tepně (PPA)
NVS Therapy je studována s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost pro usnadnění udržení akutního luminálního zisku, což vede k akutnímu hemodynamickému zlepšení v povrchových femorálních a popliteálních artériích s průměry referenčních cév mezi 4,0 a 7,0 mm a délkou lézí menší nebo rovnou 56 mm.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a předběžných trendů účinnosti při aplikaci terapie NVS na de novo léze v povrchové femorální tepně (SFA) a proximální popliteální arterie (PPA) během perkutánní transluminální angioplastiky (PTA) u pacientů s klaudikacemi limitujícími životní styl v důsledku obstrukční SFA a aterosklerózou proximální popliteální arterie. Každý zkoušející absolvuje školení pod dohledem pro každý postup.
Způsobilost k účasti ve studii je stanovena během období screeningu a před indexovým postupem s terapií NVS. Data studie budou analyzována během 365. dne následné návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
- Mid-Michigan Heart & Vascular Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27606
- NC Heart & Vascular Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Obecný popis skupinové populace: Dospělí se symptomy klaudikace a/nebo klidové bolesti (Rutherfordova klasifikace 2, 3 nebo 4) (viz Příloha 3) a angiografickým průkazem aterosklerotické léze povrchové femorální arterie a/nebo proximální popliteální arterie ≥ 70% stenóza průměru a < 100% stenóza.
Subjekty musí splňovat všechna následující obecná kritéria způsobilosti:
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce [LAR]) rozumí požadavkům studie a léčebnému postupu a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii.
- Předmět je způsobilý pro PTA.
- Subjekt je ochoten splnit všechna protokolem požadovaná následná hodnocení.
- Subjekt zdokumentoval Rutherfordovu klasifikaci 2 až 4 (viz Příloha 3).
- Subjekt má výsledky laboratorních testů, které jsou v klinicky přijatelných mezích.
- Podle názoru výzkumníka je subjekt v době indexování hemodynamicky stabilní.
- Subjekt má podle názoru výzkumníka očekávanou délku života ≥ 1 rok.
- Subjekt je schopen tolerovat vložení pouzdra 7F do společné femorální arterie (CFA), jak určil výzkumník.
- Subjekt je schopen podstoupit kontralaterální přístup, jak určí zkoušející.
Kritéria vyloučení:
Subjekty nesmí splňovat žádné z následujících obecných kritérií způsobilosti:
- Subjekt měl cerebrální cévní příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během posledních 3 měsíců před zařazením do studie s jakýmkoli reziduálním deficitem zahrnujícím index dolní končetiny.
- Subjekt má jakýkoli trvalý neurologický defekt, který může zhoršit chůzi a/nebo způsobit nedodržení protokolu.
- Subjekt měl STEMI nebo NSTEMI během posledních 3 měsíců před zařazením.
- Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět v následujících 365 dnech. Subjekty (muž a žena) musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření po dobu trvání studie.
- Subjekt v současné době dostává perorální nebo intravenózní imunosupresivní terapii (např. inhalační steroidy nejsou vyloučeny).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NVS terapie
NVS terapie bude aplikována na de novo léze v povrchové femorální arterii (SFA) a/nebo proximální popliteální arterii (PPA) během PTA u pacientů se symptomatickým onemocněním periferních arterií.
|
Kombinovaný produkt: Terapie NVS, která zahrnuje injekci NVS (zkušební produkt) a následující vyšetřovací zařízení: zaváděcí katetr NVS, světelné vlákno NVS a světelný zdroj NVS.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od mortality ze všech příčin, osvobození od velké amputace cílové končetiny, osvobození od revaskularizace cílové léze (TLR).
Časové okno: Den 30
|
Celkový složený výskyt účastníků bez úmrtnosti ze všech příčin, velké amputace cílové končetiny, revaskularizace cílové léze (TLR) prostřednictvím procedury po indexu 30. den bude shrnut jako procento.
|
Den 30
|
|
Plazmatické koncentrace léčiva NVS
Časové okno: Den 1–24 (nebo propuštění)
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) bude stanovena z plazmatických koncentrací 10-8-10 dimerů odebraných vzorků krve.
|
Den 1–24 (nebo propuštění)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Henry Hauser, Alucent Biomedical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. května 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1060-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na NVS terapie
-
Alucent BiomedicalDokončenoOnemocnění periferních tepen | Onemocnění periferních cév | Katetrizace, periferníSpojené státy
-
Vegenat, S.A.NeznámýHyperglykémie | Metabolický syndrom | DiabeticiŠpanělsko