Terapia de Andaime Vascular Natural (NVS) para Tratamento de Lesões Ateroscleróticas (Ativar I)
13 de julho de 2022 atualizado por: Alucent Biomedical
Terapia de Andaime Vascular Natural (NVS) para o Tratamento de Lesões Ateroscleróticas na Artéria Femoral Superficial (SFA) e/ou Artéria Poplítea Proximal (PPA)
A Terapia NVS está sendo estudada para avaliar a segurança e eficácia para facilitar a retenção do ganho luminal agudo, levando a melhora hemodinâmica aguda em artérias femorais superficiais e poplíteas com diâmetros de vasos de referência entre 4,0 e 7,0 mm e comprimentos de lesão menores ou iguais a 56mm.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1 prospectivo, não randomizado, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança, a farmacocinética (PK) e as tendências de eficácia preliminares para a aplicação da terapia NVS em lesões de novo na artéria femoral superficial (SFA) e a artéria poplítea proximal (APP) durante angioplastia transluminal percutânea (APT) em pacientes com claudicação limitante do estilo de vida devido a SFA obstrutiva e aterosclerose da artéria poplítea proximal. Cada investigador receberá treinamento supervisionado para cada procedimento.
A elegibilidade para participar do estudo é determinada durante o período de triagem e antes do procedimento índice com a terapia NVS. Os dados do estudo serão analisados durante a visita de acompanhamento do dia 365.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Mid-Michigan Heart & Vascular Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27606
- NC Heart & Vascular Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Descrição Geral da População Indivíduo: Adultos com sintomas de claudicação e/ou dor em repouso (Classificação de Rutherford 2, 3 ou 4) (ver Apêndice 3) e evidência angiográfica de lesão aterosclerótica da artéria femoral superficial e/ou artéria poplítea proximal ≥ 70% de estenose de diâmetro e < 100% de estenose.
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios gerais de elegibilidade:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito (ou representante legalmente autorizado [LAR]) entende os requisitos do estudo e o procedimento de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados.
- O assunto é elegível para PTA.
- O sujeito está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo.
- O indivíduo documentou a Classificação de Rutherford 2 a 4 (consulte o Apêndice 3).
- O sujeito tem resultados de testes laboratoriais que estão dentro dos limites clinicamente aceitáveis.
- Na opinião do investigador, o sujeito está hemodinamicamente estável no momento do procedimento índice.
- O sujeito tem uma expectativa de vida de ≥ 1 ano na opinião do Investigador.
- O sujeito é capaz de tolerar a inserção de uma bainha 7F na artéria femoral comum (CFA), conforme determinado pelo investigador.
- O sujeito é capaz de passar por acesso contralateral, conforme determinado pelo Investigador.
Critério de exclusão:
Os indivíduos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios gerais de elegibilidade:
- O sujeito teve acidente vascular cerebral (CVA) ou ataque isquêmico transitório (TIA) nos últimos 3 meses antes da inscrição com qualquer déficit residual envolvendo o índice da extremidade inferior.
- O sujeito tem qualquer defeito neurológico permanente que possa prejudicar a deambulação e/ou causar não conformidade com o protocolo.
- O sujeito teve um STEMI ou NSTEMI nos últimos 3 meses antes da inscrição.
- A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 365 dias. Os indivíduos (homens e mulheres) devem concordar em usar medidas eficazes de controle de natalidade durante o estudo.
- O sujeito está atualmente recebendo terapia imunossupressora oral ou intravenosa (por exemplo, esteróides inalados não são excluídos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia NVS
A terapia NVS será administrada a lesões de novo na artéria femoral superficial (SFA) e/ou na artéria poplítea proximal (PPA) durante PTA em pacientes com doença arterial periférica sintomática.
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Produto Combinado: Terapia NVS que inclui Injeção NVS (produto experimental) e os seguintes dispositivos experimentais: Cateter de Entrega NVS, Fibra de luz NVS e fonte de luz NVS.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Livre de mortalidade por todas as causas, livre de amputação maior do membro alvo, livre de revascularização da lesão alvo (TLR).
Prazo: Dia 30
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A ocorrência geral composta de participantes livres de mortalidade por todas as causas, amputação maior do membro alvo, revascularização da lesão alvo (TLR) até o dia 30 do procedimento pós-índice será resumida como uma porcentagem.
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Dia 30
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Concentrações plasmáticas de drogas NVS
Prazo: Dia 1 - 24 (ou alta)
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A concentração plasmática máxima (Cmax) será determinada a partir das concentrações plasmáticas de 10-8-10 dímeros para amostras de sangue coletadas.
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Dia 1 - 24 (ou alta)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Henry Hauser, Alucent Biomedical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de maio de 2020
Conclusão Primária (REAL)
5 de abril de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1060-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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