Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturlig vaskulær stillads (NVS) terapi til behandling af aterosklerotiske læsioner (Aktiver I)

13. juli 2022 opdateret af: Alucent Biomedical

Naturlig vaskulær stillads (NVS) terapi til behandling af aterosklerotiske læsioner i den overfladiske lårbensarterie (SFA) og/eller den proksimale popliteale arterie (PPA)

NVS-terapien bliver undersøgt for at evaluere sikkerheden og effektiviteten til at lette fastholdelse af akut luminal forstærkning, hvilket fører til akut hæmodynamisk forbedring i overfladiske femorale og popliteale arterier med referencekardiametre mellem 4,0 og 7,0 mm og læsionslængder mindre end eller lig med 56 mm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, åbent fase 1-studie til vurdering af sikkerhed, farmakokinetik (PK) og foreløbige effektivitetstendenser til at anvende NVS-terapi til de novo læsioner i den overfladiske lårbensarterie (SFA) og proximal popliteal arterie (PPA) under perkutan transluminal angioplastik (PTA) hos patienter med livsstilsbegrænsende claudicatio på grund af obstruktiv SFA og proksimal popliteal arterie aterosklerose. Hver investigator vil modtage superviseret træning for hver procedure.

Berettigelse til at deltage i undersøgelsen bestemmes i løbet af screeningsperioden og forud for indeksproceduren med NVS-terapien. Studiedata vil blive analyseret gennem Dag 365-opfølgningsbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27606
        • NC Heart & Vascular Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generel beskrivelse af emnepopulation: Voksne med symptomer på claudicatio og/eller hvilesmerter (Rutherford-klassifikation 2, 3 eller 4) (se bilag 3) og angiografiske tegn på en aterosklerotisk læsion af den overfladiske lårbensarterie og/eller den proksimale popliteale arterie ≥ 70 % diameter stenose og < 100 % stenose.

Emner skal opfylde alle følgende generelle berettigelseskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år.
  2. Forsøgspersonen (eller juridisk autoriseret repræsentant [LAR]) forstår undersøgelseskravene og behandlingsproceduren og giver skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres.
  3. Emnet er berettiget til PTA.
  4. Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgningsevalueringer.
  5. Forsøgspersonen har dokumenteret Rutherford-klassifikation 2 til 4 (se bilag 3).
  6. Forsøgspersonen har laboratorietestresultater, der er inden for klinisk acceptable grænser.
  7. Efter efterforskerens mening er emnet hæmodynamisk stabilt på tidspunktet for indeksproceduren.
  8. Forsøgspersonen har en forventet levetid på ≥ 1 år efter investigators vurdering.
  9. Forsøgspersonen er i stand til at tolerere indsættelsen af ​​en 7F-skede i den fælles femorale arterie (CFA), som bestemt af investigator.
  10. Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå kontralateral adgang, som bestemt af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

Emner må ikke opfylde nogen af ​​følgende generelle berettigelseskriterier:

  1. Forsøgspersonen havde cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 3 måneder før indskrivningen med ethvert resterende deficit, der involverede indeksets nedre ekstremitet.
  2. Forsøgspersonen har en permanent neurologisk defekt, der kan svække ambulationen og/eller forårsage manglende overholdelse af protokollen.
  3. Forsøgspersonen havde en STEMI eller NSTEMI inden for de sidste 3 måneder før tilmeldingen.
  4. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 365 dage. Forsøgspersoner (mænd og kvinder) skal acceptere at bruge effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed.
  5. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling (f.eks. er inhalerede steroider ikke udelukket).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NVS terapi
NVS-terapi vil blive leveret til de novo læsioner i Superficial Femoral Artery (SFA) og/eller Proximal Popliteal Artery (PPA) under PTA hos patienter med symptomatisk perifer arteriesygdom.
Kombinationsprodukt: NVS terapi
Kombinationsprodukt: NVS-terapi, som inkluderer NVS-injektion (undersøgelsesprodukt) og følgende undersøgelsesudstyr: NVS leveringskateter, NVS light Fiber og NVS-lyskilde.
Andre navne:
  • Naturligt vaskulært stillads

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for dødelighed af alle årsager, frihed fra større amputation af mållemmet, frihed for revaskularisering af mållæsioner (TLR).
Tidsramme: Dag 30
Den overordnede sammensatte forekomst af deltagere, der er fri for dødelighed af alle årsager, større amputation af mållemmet, revaskularisering af mållæsioner (TLR) gennem post-indeksprocedure Dag 30 vil blive opsummeret som en procentdel.
Dag 30
NVS Drug Plasma Koncentrationer
Tidsramme: Dag 1 - 24 (eller udskrivelse)
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) vil blive bestemt ud fra plasma 10-8-10 Dimer-koncentrationer for opsamlede blodprøver.
Dag 1 - 24 (eller udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alucent Biomedical

Efterforskere

  • Studieleder: Henry Hauser, Alucent Biomedical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1060-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med NVS terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner