Терапия естественными сосудистыми каркасами (NVS) для лечения атеросклеротических поражений (Activate I)
13 июля 2022 г. обновлено: Alucent Biomedical
Терапия естественными сосудистыми каркасами (NVS) для лечения атеросклеротических поражений поверхностной бедренной артерии (SFA) и/или проксимальной подколенной артерии (PPA)
Терапия NVS изучается для оценки безопасности и эффективности для облегчения сохранения острого увеличения просвета, что приводит к резкому улучшению гемодинамики в поверхностных бедренных и подколенных артериях с эталонным диаметром сосудов от 4,0 до 7,0 мм и длиной поражения менее или равной 56 мм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, нерандомизированное, многоцентровое, открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности, фармакокинетики (ФК) и предварительных тенденций эффективности применения терапии NVS при новообразованиях поверхностной бедренной артерии (ПБА) и проксимальной подколенной артерии (ППА) при чрескожной транслюминальной ангиопластике (ЧТА) у пациентов с хромотой, ограничивающей образ жизни, вследствие обструктивной ПБА и атеросклероза проксимальной подколенной артерии. Каждый следователь будет проходить контролируемое обучение для каждой процедуры.
Право на участие в исследовании определяется в период скрининга и до индексной процедуры с терапией NVS. Данные исследования будут проанализированы во время последующего визита на 365-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
- Mid-Michigan Heart & Vascular Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27606
- NC Heart & Vascular Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Общее описание популяции субъектов: Взрослые с симптомами хромоты и/или боли в покое (классификация Резерфорда 2, 3 или 4) (см. Приложение 3) и ангиографическими признаками атеросклеротического поражения поверхностной бедренной артерии и/или проксимального отдела подколенной артерии ≥ Стеноз 70% диаметра и <100% стеноз.
Субъекты должны соответствовать всем следующим общим критериям приемлемости:
- Субъекту не менее 18 лет.
- Субъект (или законный представитель [LAR]) понимает требования исследования и процедуру лечения и дает письменное информированное согласие до выполнения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
- Субъект имеет право на PTA.
- Субъект готов соблюдать все необходимые протоколом последующие оценки.
- Субъект задокументировал классификацию Резерфорда со 2 по 4 (см. Приложение 3).
- Результаты лабораторных анализов субъекта находятся в клинически приемлемых пределах.
- По мнению исследователя, субъект гемодинамически стабилен во время индексной процедуры.
- По мнению Исследователя, ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет ≥ 1 года.
- Субъект может переносить введение интродьюсера 7F в общую бедренную артерию (ОФА), как определил исследователь.
- Субъект может пройти контралатеральный доступ, как определил Исследователь.
Критерий исключения:
Субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих общих критериев приемлемости:
- У субъекта была церебрально-сосудистая катастрофа (CVA) или транзиторная ишемическая атака (TIA) в течение последних 3 месяцев до регистрации с любым остаточным дефицитом, затрагивающим индекс нижней конечности.
- У субъекта есть какой-либо стойкий неврологический дефект, который может ухудшить передвижение и/или привести к несоблюдению протокола.
- У субъекта был ИМпST или NSTEMI в течение последних 3 месяцев до регистрации.
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ближайшие 365 дней. Субъекты (мужчины и женщины) должны дать согласие на использование эффективных мер контроля над рождаемостью на время исследования.
- Субъект в настоящее время получает пероральную или внутривенную иммуносупрессивную терапию (например, не исключены ингаляционные стероиды).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НВС-терапия
Терапия NVS будет применяться к поражениям de novo в поверхностной бедренной артерии (ПБА) и/или проксимальной подколенной артерии (ППА) во время ЧТА у пациентов с симптоматическим заболеванием периферических артерий.
|
Комбинированный продукт: NVS Therapy, который включает инъекцию NVS (исследуемый продукт) и следующие исследовательские устройства: катетер доставки NVS, световое волокно NVS и источник света NVS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие смертности от всех причин, отсутствие обширной ампутации целевой конечности, отсутствие реваскуляризации целевого поражения (TLR).
Временное ограничение: День 30
|
Общая совокупная встречаемость участников без смертности от всех причин, основной ампутации целевой конечности, реваскуляризации целевого поражения (TLR) посредством постиндексной процедуры на 30-й день будет суммирована в процентах.
|
День 30
|
|
Концентрации наркотиков в плазме NVS
Временное ограничение: День 1–24 (или выписка)
|
Пиковую концентрацию в плазме (Cmax) определяют по концентрациям 10-8-10 димеров в плазме собранных образцов крови.
|
День 1–24 (или выписка)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Henry Hauser, Alucent Biomedical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 мая 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1060-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .