Natural Vascular Scaffold (NVS) Terapi för behandling av aterosklerotiska lesioner (Aktivera I)
13 juli 2022 uppdaterad av: Alucent Biomedical
Natural Vascular Scaffolding (NVS) terapi för behandling av aterosklerotiska lesioner i den ytliga femorala artären (SFA) och/eller den proximala popliteala artären (PPA)
NVS-terapin studeras för att utvärdera säkerheten och effekten för att underlätta bibehållandet av akut luminal förstärkning, vilket leder till akut hemodynamisk förbättring i ytliga femorala och popliteala artärer med referenskärldiametrar mellan 4,0 och 7,0 mm och lesionslängder mindre än eller lika med 56 mm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, multicenter, öppen fas 1-studie för att bedöma säkerhet, farmakokinetik (PK) och preliminära effekttrender för att tillämpa NVS-terapi på de novo lesioner i den ytliga lårbensartären (SFA) och proximal popliteal artär (PPA) under perkutan transluminal angioplastik (PTA) hos patienter med livsstilsbegränsande claudicatio på grund av obstruktiv SFA och proximal popliteal artär ateroskleros. Varje utredare kommer att få övervakad utbildning för varje procedur.
Behörighet att delta i studien bestäms under screeningsperioden och före indexproceduren med NVS-terapin. Studiedata kommer att analyseras genom uppföljningsbesöket Dag 365.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
- Mid-Michigan Heart & Vascular Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27606
- NC Heart & Vascular Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Allmän beskrivning av ämnespopulation: Vuxna med symtom på claudicatio och/eller vilosmärta (Rutherford-klassificering 2, 3 eller 4) (se bilaga 3) och angiografiska tecken på en aterosklerotisk lesion i den ytliga lårbensartären och/eller proximala poplitealartären ≥ 70 % diameter stenos och < 100 % stenos.
Ämnen måste uppfylla alla följande allmänna behörighetskriterier:
- Ämnet är minst 18 år.
- Försökspersonen (eller juridiskt auktoriserad representant [LAR]) förstår studiekraven och behandlingsproceduren och ger skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs.
- Ämnet är berättigat till PTA.
- Försökspersonen är villig att följa alla protokoll som krävs för uppföljningsutvärderingar.
- Försökspersonen har dokumenterat Rutherford-klassificering 2 till 4 (se bilaga 3).
- Försökspersonen har laboratorietestresultat som ligger inom kliniskt acceptabla gränser.
- Enligt utredarens åsikt är ämnet hemodynamiskt stabilt vid tidpunkten för indexproceduren.
- Försökspersonen har en förväntad livslängd på ≥ 1 år enligt utredarens uppfattning.
- Försökspersonen kan tolerera införandet av ett 7F-hölje i den gemensamma lårbensartären (CFA), som bestämts av utredaren.
- Försökspersonen kan genomgå kontralateral åtkomst, som bestäms av utredaren.
Exklusions kriterier:
Ämnen får inte uppfylla något av följande allmänna behörighetskriterier:
- Försökspersonen hade cerebral vaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 3 månaderna före inskrivningen med något kvarvarande underskott som involverade indexets nedre extremitet.
- Försökspersonen har någon permanent neurologisk defekt som kan försämra ambulationen och/eller orsaka bristande efterlevnad av protokollet.
- Försökspersonen hade ett STEMI eller NSTEMI under de senaste 3 månaderna före registreringen.
- Personen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom de närmaste 365 dagarna. Försökspersoner (män och kvinnor) måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under studietiden.
- Personen får för närvarande oral eller intravenös immunsuppressiv terapi (t.ex. inhalerade steroider är inte uteslutna).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NVS terapi
NVS-terapi kommer att levereras till de novo lesioner i Superficial Femoral Artery (SFA) och/eller Proximal Popliteal Artery (PPA) under PTA hos patienter med symtomatisk perifer artärsjukdom.
|
Kombinationsprodukt: NVS-terapi som inkluderar NVS-injektion (undersökningsprodukt) och följande undersökningsutrustning: NVS leveranskateter, NVS light Fiber och NVS-ljuskälla.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från dödlighet av alla orsaker, frihet från större amputation av mållem, frihet från revaskularisering av målskador (TLR).
Tidsram: Dag 30
|
Den övergripande sammansatta förekomsten av deltagare fria från dödlighet av alla orsaker, mållemmatad majoritet, mållesionsrevaskularisering (TLR) genom post-index-proceduren Dag 30 kommer att sammanfattas som en procentandel.
|
Dag 30
|
|
NVS Drug Plasma Concentrations
Tidsram: Dag 1 - 24 (eller utskrivning)
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) kommer att bestämmas från plasma 10-8-10 Dimer-koncentrationer för insamlade blodprover.
|
Dag 1 - 24 (eller utskrivning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Henry Hauser, Alucent Biomedical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 maj 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 april 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Första postat (FAKTISK)
5 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1060-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .