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Terapia de andamiaje vascular natural (NVS) para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas (Activate I)

13 de julio de 2022 actualizado por: Alucent Biomedical

Terapia de andamiaje vascular natural (NVS) para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas en la arteria femoral superficial (SFA) y/o la arteria poplítea proximal (PPA)

La terapia NVS se está estudiando para evaluar la seguridad y la eficacia para facilitar la retención de la ganancia luminal aguda, lo que conduce a una mejoría hemodinámica aguda en las arterias poplíteas y femorales superficiales con diámetros de vasos de referencia entre 4,0 y 7,0 mm y longitudes de lesiones inferiores o iguales a 56 mm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1 prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK) y las tendencias preliminares de eficacia para aplicar la terapia NVS a las lesiones de novo en la arteria femoral superficial (SFA) y el arteria poplítea proximal (PPA) durante la angioplastia transluminal percutánea (PTA) en pacientes con claudicación limitante del estilo de vida debido a SFA obstructiva y aterosclerosis de la arteria poplítea proximal. Cada investigador recibirá capacitación supervisada para cada procedimiento.

La elegibilidad para participar en el estudio se determina durante el período de selección y antes del procedimiento índice con la terapia NVS. Los datos del estudio se analizarán durante la visita de seguimiento del Día 365.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27606
        • NC Heart & Vascular Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Descripción general de la población de sujetos: Adultos con síntomas de claudicación y/o dolor en reposo (Clasificación de Rutherford 2, 3 o 4) (ver Apéndice 3) y evidencia angiográfica de una lesión aterosclerótica de la arteria femoral superficial y/o la arteria poplítea proximal ≥ Estenosis de 70% de diámetro y < 100% de estenosis.

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios generales de elegibilidad:

  1. El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
  2. El sujeto (o su representante legalmente autorizado [LAR]) comprende los requisitos del estudio y el procedimiento de tratamiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
  3. El sujeto es elegible para PTA.
  4. El sujeto está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo.
  5. El sujeto ha documentado la Clasificación de Rutherford 2 a 4 (ver Apéndice 3).
  6. El sujeto tiene resultados de pruebas de laboratorio que están dentro de los límites clínicamente aceptables.
  7. En opinión del investigador, el sujeto está hemodinámicamente estable en el momento del procedimiento índice.
  8. El sujeto tiene una esperanza de vida de ≥ 1 año en opinión del investigador.
  9. El sujeto puede tolerar la inserción de una vaina 7F en la arteria femoral común (CFA), según lo determine el investigador.
  10. El sujeto puede someterse a un acceso contralateral, según lo determine el investigador.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios generales de elegibilidad:

  1. El sujeto tuvo un accidente vascular cerebral (CVA) o un ataque isquémico transitorio (TIA) en los últimos 3 meses antes de la inscripción con cualquier déficit residual que involucre la extremidad inferior índice.
  2. El sujeto tiene cualquier defecto neurológico permanente que pueda afectar la deambulación y/o provocar el incumplimiento del protocolo.
  3. El sujeto tuvo un STEMI o NSTEMI en los últimos 3 meses antes de la inscripción.
  4. El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 365 días. Los sujetos (hombres y mujeres) deben estar de acuerdo en usar medidas efectivas de control de la natalidad durante la duración del estudio.
  5. El sujeto recibe actualmente terapia inmunosupresora oral o intravenosa (p. ej., no se excluyen los esteroides inhalados).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia NVS
La terapia NVS se administrará a las lesiones de novo en la arteria femoral superficial (SFA) y/o la arteria poplítea proximal (PPA) durante la ATP en pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática.
Producto combinado: Terapia NVS
Producto combinado: Terapia NVS que incluye inyección NVS (producto en investigación) y los siguientes dispositivos en investigación: catéter de administración NVS, fibra de luz NVS y fuente de luz NVS.
Otros nombres:
  • Andamio vascular natural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de mortalidad por todas las causas, ausencia de amputación mayor de la extremidad diana, ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR).
Periodo de tiempo: Día 30
La ocurrencia compuesta general de participantes sin mortalidad por todas las causas, amputación mayor de la extremidad objetivo, revascularización de la lesión objetivo (TLR) a través del procedimiento posterior al índice el día 30 se resumirá como un porcentaje.
Día 30
Concentraciones plasmáticas de fármacos NVS
Periodo de tiempo: Día 1 - 24 (O alta)
La concentración plasmática máxima (Cmax) se determinará a partir de las concentraciones plasmáticas de 10-8-10 dímeros de las muestras de sangre recolectadas.
Día 1 - 24 (O alta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alucent Biomedical

Investigadores

  • Director de estudio: Henry Hauser, Alucent Biomedical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de abril de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1060-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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