Természetes érrendszeri (NVS) terápia az ateroszklerotikus elváltozások kezelésére (I. aktiválás)
Természetes vaszkuláris állványzat (NVS) terápia a felületes femorális artériában (SFA) és/vagy a proximális popliteális artériában (PPA) fellépő ateroszklerotikus elváltozások kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű, 1. fázisú vizsgálat, amely az NVS-terápia biztonságosságát, farmakokinetikáját (PK) és előzetes hatékonysági trendjeit értékeli a felületes femorális artéria (SFA) és a proximális poplitealis artéria (PPA) perkután transzluminális angioplasztika (PTA) során olyan betegeknél, akiknek életvitel-korlátozó claudikatiójuk van az obstruktív SFA és a proximális popliteális artéria atherosclerosis miatt. Minden vizsgáló felügyelt képzésben részesül minden egyes eljáráshoz.
A vizsgálatban való részvételre való jogosultságot a szűrési időszakban és az NVS terápiával végzett indexeljárás előtt határozzák meg. A vizsgálati adatokat a 365. napi követési látogatás során elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
- Mid-Michigan Heart & Vascular Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27606
- NC Heart & Vascular Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Az alanypopuláció általános leírása: Felnőttek, akiknek a claudicatio és/vagy nyugalmi fájdalom tünetei vannak (Rutherford besorolás 2, 3 vagy 4) (lásd a 3. függeléket) és a felületes femoralis artéria és/vagy a proximális poplitealis artéria ateroszklerotikus elváltozásának angiográfiás bizonyítéka ≥ 70% átmérőjű szűkület és < 100% szűkület.
A tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbi általános alkalmassági feltételek mindegyikének:
- Az alany legalább 18 éves.
- Az alany (vagy törvényesen felhatalmazott képviselője [LAR]) tisztában van a vizsgálat követelményeivel és a kezelési eljárással, és írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végrehajtana.
- Az alany jogosult PTA-ra.
- Az alany hajlandó megfelelni az összes protokoll által előírt utólagos értékelésnek.
- Az alany dokumentálta a 2–4. Rutherford-osztályozást (lásd a 3. függeléket).
- Az alany laboratóriumi vizsgálati eredményei a klinikailag elfogadható határokon belül vannak.
- A vizsgáló véleménye szerint az alany hemodinamikailag stabil az indexelési eljárás időpontjában.
- Az alany várható élettartama ≥ 1 év a vizsgáló véleménye szerint.
- Az alany képes tolerálni a 7F hüvely behelyezését a közös femorális artériába (CFA), a vizsgáló megállapítása szerint.
- Az alany a nyomozó által meghatározott ellenoldali hozzáférésen eshet át.
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem felelhetnek meg az alábbi általános alkalmassági feltételek egyikének sem:
- Az alanynak cerebrális vaszkuláris balesete (CVA) vagy tranziens ischaemiás rohama (TIA) volt a beiratkozást megelőző elmúlt 3 hónapban, és az index alsó végtagját érintő maradék hiány volt.
- Az alanynak bármilyen maradandó neurológiai hibája van, amely akadályozhatja a mozgást és/vagy a protokoll be nem tartását okozhatja.
- Az alanynak STEMI-je vagy NSTEMI-je volt a beiratkozást megelőző 3 hónapban.
- Az alany terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a következő 365 napban. Az alanyoknak (férfiak és nők) meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt.
- Az alany jelenleg orális vagy intravénás immunszuppresszív terápiában részesül (például az inhalációs szteroidok alkalmazása nem kizárt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: NVS terápia
Az NVS-terápiát a felületes femorális artéria (SFA) és/vagy a proximális popliteális artéria (PPA) de novo lézióira adják a PTA során szimptomatikus perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél.
|
Kombinált termék: NVS terápia, amely magában foglalja az NVS injekciót (vizsgálati termék) és a következő vizsgálati eszközöket: NVS bevezető katéter, NVS fényszál és NVS fényforrás.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentség a minden ok miatti mortalitástól, mentesség a célvégtag nagy amputációjától, mentesség a céllézió revascularisatiójától (TLR).
Időkeret: 30. nap
|
A résztvevők összesített előfordulását minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitástól, célvégtag nagy amputációtól, céllézió revaszkularizációtól (TLR) az indexelés utáni eljárás során a 30. napon százalékosan összegezzük.
|
30. nap
|
|
NVS gyógyszer plazmakoncentrációk
Időkeret: 1. nap – 24. nap (vagy elbocsátás)
|
A plazma csúcskoncentrációt (Cmax) a 10-8-10 dimer plazmakoncentrációból határozzák meg a gyűjtött vérmintákban.
|
1. nap – 24. nap (vagy elbocsátás)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Henry Hauser, Alucent Biomedical
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1060-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .