Natural Vascular Scaffold (NVS)-therapie voor de behandeling van atherosclerotische laesies (Activate I)
Natural Vascular Scaffolding (NVS)-therapie voor de behandeling van atherosclerotische laesies in de oppervlakkige femorale arterie (SFA) en/of proximale popliteale arterie (PPA)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, open-label fase 1-studie om de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige werkzaamheidstrends te beoordelen bij het toepassen van NVS-therapie op de novo laesies in de oppervlakkige femorale arterie (SFA) en de proximale popliteale arterie (PPA) tijdens percutane transluminale angioplastiek (PTA) bij patiënten met claudicatio die de levensstijl beperkt als gevolg van obstructieve SFA en atherosclerose van de proximale popliteale arterie. Elke onderzoeker krijgt voor elke procedure een training onder toezicht.
Geschiktheid voor deelname aan de studie wordt bepaald tijdens de screeningperiode en voorafgaand aan de indexprocedure met de NVS-therapie. Studiegegevens zullen worden geanalyseerd tijdens het vervolgbezoek op dag 365.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
- Mid-Michigan Heart & Vascular Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27606
- NC Heart & Vascular Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Algemene beschrijving van de populatie: volwassenen met symptomen van claudicatio en/of rustpijn (Rutherford-classificatie 2, 3 of 4) (zie bijlage 3) en angiografisch bewijs van een atherosclerotische laesie van de oppervlakkige arteria femoralis en/of proximale arteria poplitea ≥ 70% diameterstenose en < 100% stenose.
Onderwerpen moeten voldoen aan alle volgende algemene geschiktheidscriteria:
- Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
- Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger [LAR]) begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.
- Onderwerp komt in aanmerking voor PTA.
- Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle in het protocol vereiste vervolgevaluaties.
- De proefpersoon heeft de Rutherford-classificatie 2 tot en met 4 gedocumenteerd (zie bijlage 3).
- Proefpersoon heeft laboratoriumtestresultaten die binnen klinisch aanvaardbare grenzen liggen.
- Volgens de onderzoeker is de proefpersoon hemodynamisch stabiel ten tijde van de indexprocedure.
- Proefpersoon heeft naar het oordeel van de Onderzoeker een levensverwachting van ≥ 1 jaar.
- De proefpersoon kan het inbrengen van een 7F-schacht in de gemeenschappelijke dijbeenslagader (CFA) verdragen, zoals bepaald door de onderzoeker.
- De proefpersoon kan contralaterale toegang ondergaan, zoals bepaald door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen mogen niet voldoen aan een van de volgende algemene toelatingscriteria:
- Proefpersoon had een cerebraal vasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving met enig restdeficit met betrekking tot de onderste extremiteit van de index.
- Proefpersoon heeft een blijvend neurologisch defect dat ambulatie kan belemmeren en/of niet-naleving van het protocol kan veroorzaken.
- Proefpersoon had een STEMI of NSTEMI in de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Onderwerp is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan om binnen 365 dagen zwanger te worden. Onderwerpen (mannelijk en vrouwelijk) moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
- Proefpersoon krijgt momenteel orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie (d.w.z. geïnhaleerde steroïden zijn niet uitgesloten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: NVS-therapie
NVS-therapie wordt toegediend aan de nieuwe laesies in de oppervlakkige femorale arterie (SFA) en/of proximale popliteale arterie (PPA) tijdens PTA bij patiënten met symptomatische perifere arterieziekte.
|
Combinatieproduct: NVS-therapie met NVS-injectie (onderzoeksproduct) en de volgende onderzoeksapparaten: NVS-plaatsingskatheter, NVS-lichtvezel en NVS-lichtbron.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrij zijn van sterfte door alle oorzaken, vrij zijn van grote amputaties van ledematen, vrij zijn van revascularisatie van doellaesies (TLR).
Tijdsspanne: Dag 30
|
Het algehele samengestelde aantal deelnemers vrij van sterfte door alle oorzaken, amputatie van grote ledematen, revascularisatie van doellaesie (TLR) tot en met post-indexprocedure Dag 30 zal worden samengevat als een percentage.
|
Dag 30
|
|
NVS-geneesmiddelplasmaconcentraties
Tijdsspanne: Dag 1 - 24 (of ontslag)
|
De piekplasmaconcentratie (Cmax) zal worden bepaald uit plasma 10-8-10 dimeerconcentraties voor verzamelde bloedmonsters.
|
Dag 1 - 24 (of ontslag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Henry Hauser, Alucent Biomedical
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1060-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .