Natural Vascular Scaffold (NVS) -terapia ateroskleroottisten leesioiden hoitoon (Activate I)
keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Alucent Biomedical
Natural Vascular Scaffolding (NVS) -terapia ateroskleroottisten leesioiden hoitoon pinnallisissa reisivaltimoissa (SFA) ja/tai proksimaalisessa lantiovaltimossa (PPA)
NVS-terapiaa tutkitaan arvioidakseen turvallisuutta ja tehokkuutta akuutin luminaalisen vahvistuksen säilyttämisen helpottamiseksi, mikä johtaa akuuttiin hemodynaamisen paranemiseen pinnallisissa reisi- ja polvivaltimon verisuonten halkaisijalla 4,0–7,0 mm ja leesion pituuksilla enintään 56 mm.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, avoin vaihe 1 -tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavia tehokkuussuuntia NVS-hoidon soveltamisessa de novo -leesioihin pinnallisissa reisivaltimoissa (SFA) ja proksimaalinen polvitaipeen valtimo (PPA) perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) aikana potilailla, joilla on elämäntapaa rajoittava kyynärsyvyys obstruktiivisen SFA:n ja proksimaalisen polvivaltimon ateroskleroosin vuoksi. Jokainen tutkija saa ohjattua koulutusta jokaista toimenpidettä varten.
Tutkimukseen osallistumiskelpoisuus määritetään seulontajakson aikana ja ennen indeksimenettelyä NVS-terapialla. Tutkimustiedot analysoidaan päivän 365 seurantakäynnin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Mid-Michigan Heart & Vascular Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27606
- NC Heart & Vascular Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Yleiskuvaus koehenkilöstöstä: Aikuiset, joilla on kyynär- ja/tai lepokipuoireita (Rutherfordin luokitus 2, 3 tai 4) (katso liite 3) ja angiografisia todisteita pinnallisen reisivaltimon ja/tai proksimaalisen polvivaltimon ateroskleroottisesta vauriosta ≥ 70 % ahtauma ja < 100 % ahtauma.
Aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat yleiset kelpoisuusehdot:
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
- Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja [LAR]) ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja hoitomenettelyn ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
- Kohde on oikeutettu PTA:han.
- Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja.
- Tutkittava on dokumentoinut Rutherfordin luokituksen 2–4 (katso liite 3).
- Koehenkilöllä on laboratoriotestitulokset, jotka ovat kliinisesti hyväksyttävissä rajoissa.
- Tutkijan mielestä kohde on hemodynaamisesti stabiili indeksitoimenpiteen aikana.
- Koehenkilön elinajanodote on tutkijan mielestä ≥ 1 vuosi.
- Koehenkilö pystyy sietämään 7F-tupen työntämistä yhteiseen reisivaltimoon (CFA), kuten tutkija on määrittänyt.
- Tutkittavalla on mahdollisuus käydä läpi vastapuolinen pääsy tutkijan määrittelemällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät saa täyttää mitään seuraavista yleisistä kelpoisuusvaatimuksista:
- Koehenkilöllä oli aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, ja hänellä oli jäljelle jäänyt vajaatoiminta, joka koski alaraajojen aivovaurioita.
- Koehenkilöllä on pysyvä neurologinen vika, joka voi haitata liikkumista ja/tai aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen.
- Tutkittavalla oli STEMI tai NSTEMI viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Kohde on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta seuraavien 365 päivän aikana. Tutkittavien (miesten ja naisten) on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan.
- Kohde saa parhaillaan oraalista tai suonensisäistä immunosuppressiivista hoitoa (esim. inhaloitavia steroideja ei suljeta pois).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NVS-terapia
NVS-hoitoa toimitetaan de novo -leesioihin pinnallisessa reisivaltimossa (SFA) ja/tai proksimaalisessa lantiovaltimossa (PPA) PTA:n aikana potilailla, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti.
|
Yhdistelmätuote: NVS-hoito, joka sisältää NVS-injektion (tutkimustuote) ja seuraavat tutkimuslaitteet: NVS-antokatetri, NVS-valokuitu ja NVS-valolähde.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolleisuudesta, vapaus kohderaajan suuresta amputaatiosta, vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR).
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Sellaisten osallistujien kokonaisesiintyminen, jotka eivät ole aiheuttaneet kuolleisuutta kaikista syistä, kohderaajan suuresta amputaatiosta, kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) indeksin jälkeisen menettelyn avulla Päivä 30 esitetään prosentteina.
|
Päivä 30
|
|
NVS-lääkeplasman pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 - 24 (tai purku)
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) määritetään kerättyjen verinäytteiden plasman 10-8-10 dimeerikonsentraatioista.
|
Päivä 1 - 24 (tai purku)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Henry Hauser, Alucent Biomedical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1060-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .